Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaalinen kantasolujen siirto lupus-nefriittiin

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisesta kantasolusiirrosta lupusnefriitin varalta

Tutkia napanuoran mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja lupus nefriitti (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on monisysteeminen autoimmuunisairaus. Lupus nefriitti (LN) on yksi SLE:n vakavimmista komplikaatioista. Nykyiset LN:n kliiniset hoidot sisältävät pääasiassa steroideja ja immunosuppressiivisia lääkkeitä, mutta lääkkeiden sivuvaikutukset ovat ilmeisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää vuoden 1997 American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n luokituskriteerit.
  • ikä 18-60 vuotta.
  • kumpaa tahansa sukupuolta ja mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
  • Lupus nefriitti (LN) -ryhmä: (1) Yli 6 kuukauden säännöllinen hoito, 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl; (2) munuaisbiopsia: luokka III, IV tai V LN mukaan lukien ja luokka VI pois lukien.
  • Tavanomaisen hoidon (glukokortikoidihoito ja immunosuppressiiviset lääkkeet) jälkeen ennen ryhmittelyä SLEDAI-pisteet ovat ≥ 10.
  • Saatu 12 kuukauden hoitoa, kun käytät ehkäisyä.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono verenpaineen hallinta lääkehoidolla (≥ 160/100 mmHg)
  • Epänormaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasitason 3-kertainen nousu normaaliin maksaan verrattuna).
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta tai muiden tärkeiden elinten vamma
  • Hallitsematon infektio.
  • Ei ole käyttänyt biologisia aineita 6 kuukauteen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi, tai miehet, jotka yrittävät saada kumppaninsa raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLE ryhmä
Potilaat luokitellaan systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) ryhmään, joille tehdään napanuoran mesenkymaaliset kantasolusiirrot.
Biologinen: SLE ryhmä
Potilaat luokitellaan systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) ryhmään, joille tehdään napanuoran mesenkymaaliset kantasolusiirrot.
Kokeellinen: LN ryhmä
Potilaat luokitellaan lupus nefriitti (LN) -ryhmään, jotka saavat napanuoran mesenkymaalisen kantasolusiirron.
Biologinen: LN ryhmä
Potilaat luokitellaan lupus nefriitti (LN) -ryhmään, jotka saavat napanuoran mesenkymaalisen kantasolusiirron.
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaat jaetaan kontrolliryhmään.
Muut: kontrolliryhmä
Potilaat jaetaan kontrolliryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLEDAI-2000 pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen
SLEDAI 2000 on uusi indeksi, joka mittaa ≥ 50 % kussakin SLEDAI-2K:n 24 kuvaajasta ja tuottaa kokonaispistemäärän, joka heijastaa taudin yleistä aktiivisuutta.
kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BILAG-2004 tulos
Aikaikkuna: kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen
BILAG-2004 on kattava yhdistetty kliininen indeksi, joka on hiljattain validoitu systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuuden arviointiin. Tämä indeksi perustuu Classic BILAG -indeksiin ja siinä on monia yhtäläisyyksiä edeltäjänsä kanssa: se perustuu lääkärin hoitoaikeen periaatteeseen, sillä on siirtymäominaisuus, joka kuvaa kliinisten oireiden muuttuvan vaikeusasteen ja siinä on samanlainen järjestysasteikkopisteytysjärjestelmä. Siinä on kuitenkin yhdeksän järjestelmää ja monet muutoksista (Classic BILAG-indeksistä) ovat kohteissa, sanastossa ja pisteytysjärjestelmässä. Kuten klassisessa BILAG-indeksissä, yksittäisiä järjestelmän pisteitä ei ollut tarkoitus laskea yhteen globaaliksi pistemääräksi.
kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä on ollut vaikutusvaltainen rooli terveysvaikutusten arvioinnin luomisessa luotettavien, kelvollisten ja reagoivien kovien tietopisteiden kvantitatiivisena joukkona. HAQ perustuu viiteen potilaskeskeiseen ulottuvuuteen: vammaisuus, kipu, lääkitysvaikutukset, hoitokustannukset ja kuolleisuus. Se on validoitu postitse, toimistossa, puhelimitse ja vertaamalla paraammattimaisiin ja lääkärin arviointeihin luotettavana välineenä, ja se on korreloitu merkittävästi muiden PRO-instrumenttien kanssa. Tyypillisesti käytetään yhtä kahdesta HAQ-versiosta: Full HAQ, joka arvioi kaikki viisi ulottuvuutta, ja lyhyt tai 2-sivuinen HAQ, joka sisältää vain HAQ-vammaindeksin (HAQ-DI) ja HAQ:n potilaan globaalin ja kivun visuaalisen analogin. vaa'at (VAS).
kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 muutokset hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DalianMU_JL_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset SLE ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa