Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngens mesenkymala stamcellstransplantation för lupus nefrit

8 mars 2018 uppdaterad av: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinisk studie av mesenkymal stamcellstransplantation av navelsträngen för lupus nefrit

För att undersöka säkerheten och effekten av mesenkymal stamcellstransplantation av navelsträngen hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och lupus nefrit (LN).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en autoimmun multisystemsjukdom. Lupus nefrit (LN) är en av de allvarligaste komplikationerna av SLE. De nuvarande kliniska behandlingarna av LN inkluderar främst steroider och immunsuppressiva läkemedel, men läkemedelsbiverkningar är uppenbara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE.
  • ålder 18-60 år.
  • av båda könen och av vilken etnisk tillhörighet som helst.
  • Lupus nefrit (LN) grupp: (1) Får mer än 6 månaders regelbunden behandling, 24-timmars urinprotein ≥ 1,0 g, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL; (2) njurbiopsi: klass III, IV eller V LN ingår och klass VI exkluderas.
  • Efter konventionell behandling (glukokortikoidbehandling och immunsuppressiva läkemedel) före gruppering får SLEDAI-poäng ≥ 10.
  • Får 12 månaders behandling medan du använder preventivmedel.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Dålig blodtryckskontroll genom läkemedelsbehandling (≥ 160/100 mmHg)
  • Onormal leverfunktion (en 3-faldig ökning av alaninaminotransferasnivån i förhållande till normal lever).
  • Njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Allvarlig hjärt- och lungsvikt eller skada på andra viktiga organ
  • Okontrollerbar infektion.
  • Har inte tagit biologiska medel på 6 månader.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller de kvinnor som försöker bli gravida eller de män som försöker göra sina partners gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLE grupp
Patienterna kommer att tilldelas systemisk lupus erythematosus (SLE) grupp, som får navelsträngs mesenkymal stamcellstransplantation.
Biologisk: SLE grupp
Patienterna kommer att tilldelas systemisk lupus erythematosus (SLE) grupp, som får navelsträngs mesenkymal stamcellstransplantation.
Experimentell: LN-gruppen
Patienterna kommer att tilldelas lupus nefrit (LN) grupp, som får navelsträngs mesenkymal stamcellstransplantation.
Biologisk: LN-gruppen
Patienterna kommer att tilldelas lupus nefrit (LN) grupp, som får navelsträngs mesenkymal stamcellstransplantation.
Experimentell: kontrollgruppen
Patienterna kommer att tilldelas kontrollgruppen.
Övrig: kontrollgruppen
Patienterna kommer att tilldelas kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLEDAI-2000 poäng
Tidsram: förändringar av månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling
SLEDAI 2000 är ett nytt index som mäter ≥ 50 % i var och en av de 24 deskriptorerna av SLEDAI-2K och genererar en totalpoäng som återspeglar sjukdomsaktiviteten totalt sett.
förändringar av månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BILAG-2004 poäng
Tidsram: förändringar av månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling
BILAG-2004 är ett omfattande sammansatt kliniskt index som nyligen har validerats för bedömning av systemisk lupus erythematosus (SLE) sjukdomsaktivitet. Detta index är baserat på det klassiska BILAG-indexet och har många likheter med sin föregångare: det är baserat på principen om läkarens avsikt att behandla, har en övergångsegenskap som fångar förändrad svårighetsgrad av kliniska manifestationer och har ett liknande poängsystem för ordinalskala. Den har dock nio system och många av ändringarna (från Classic BILAG-index) finns i artiklarna, ordlistan och poängschemat. Precis som med Classic BILAG-index var de individuella systempoängen inte avsedda att summeras till en global poäng.
förändringar av månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
Tidsram: förändringar av månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) har spelat en inflytelserik roll för att etablera hälsoresultatbedömning som en kvantifierbar uppsättning tillförlitliga, giltiga och lyhörda hårda datapunkter. HAQ baseras på fem patientcentrerade dimensioner: funktionshinder, smärta, medicineringseffekter, vårdkostnader och dödlighet. Det har validerats per post, på kontoret, per telefon och genom jämförelse med paraprofessionella och läkares bedömningar som ett tillförlitligt instrument, och har signifikant korrelerats med andra PRO-instrument. Vanligtvis används en av två HAQ-versioner: Full HAQ, som bedömer alla fem dimensioner, och Short eller 2-sidig HAQ, som endast innehåller HAQ disability index (HAQ-DI) och HAQ:s globala patient- och smärtvisuella analog. vågar (VAS).
förändringar av månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DalianMU_JL_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på SLE grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera