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健康な被験者および肝機能障害のある被験者におけるザヌブルチニブ（BGB-3111）の安全性と薬物動態

2020年4月22日 更新者：BeiGene

さまざまな程度の肝障害を持つ被験者におけるザヌブルチニブ（BGB-3111）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、非盲検、単回投与試験

この研究は、健康な被験者と比較して、肝機能障害のある被験者におけるザヌブルチニブの安全性と薬物動態を評価するように設計されています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された、健康な男性および/または女性の被験者。
  • 被験者は、スクリーニングに参加するには、18〜40 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
  • 女性被験者は出産の可能性がない、すなわちスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に無菌である必要があり、裏付けとなる臨床文書が記載されているか、または閉経後は、含める前に少なくとも12か月間定期的な月経出血があってはなりません。 閉経は、血漿FSHレベルが40 IU/Lを超えることで確認されます
  • 男性被験者は、2 つの非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。少なくとも 1 つの方法はバリア技術でなければなりません。

健康な被験者のみの追加の包含基準:

  • 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される健康状態;疾患/状態のない被験者
  • 次の基準を使用して、肝障害のある患者 (該当する場合、軽度、中等度、または重度) と一致します: 性別、年齢 ±10 歳、ボディマス指数 (BMI) ± 10 キログラム

肝障害のある被験者のみの追加の包含基準:

  • -裏付けとなる文書（超音波検査、コンピューター断層撮影スキャン、肝生検、磁気共鳴画像法、臨床検査結果、または肝硬変の臨床診断と一致する身体的徴候）を伴う肝硬変の病歴。
  • 肝障害の程度と一致するチャイルド・ピュー臨床評価スコア。
  • 血圧が 90 ～ 155 mmHg (収縮期) および 50 ～ 100 mmHg (拡張期)。
  • それ以外の場合は、身体検査所見および正常範囲内の検査室評価によって決定される、一般的に健康であると見なされます。

除外基準:

  • -臨床的に関連する病歴または臨床的に重要な疾患の存在を持つ被験者。
  • -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型スクリーニング時の検査結果。
  • -スクリーニング前2か月以内の500 mL以上の献血の履歴
  • 結核検査の陽性結果。

肝障害被験者のみの追加除外基準:

  • 肝移植を受けた
  • 急性または悪化する肝炎
  • -ステージ3または4の活動性肝性脳症
  • -以前に肝細胞癌と診断された、または過去2年以内の胆汁うっ滞性肝疾患または胆道敗血症の病歴。
  • -健康な被験者のみの追加除外基準：陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎の検査結果。
  • -臨床的に重要な慢性および/または活動性肝疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常な肝機能
肝機能が正常な参加者には、ザヌブルチニブ (80 mg) を単回経口投与します。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 80 ​​mg を 1 回経口投与します。
実験的：軽度の肝障害
軽度の肝障害 (Child-Pugh クラス A、スコア 5 ～ 6、包括的) の参加者には、ザヌブルチニブ (80 mg) の単回投与が投与されます。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 80 ​​mg を 1 回経口投与します。
実験的：中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者 (Child-Pugh クラス B、スコア 7 ～ 9、包括的) には、ザヌブルチニブ (80 mg) の単回投与が投与されます。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 80 ​​mg を 1 回経口投与します。
実験的：重度の肝障害
重度の肝障害のある参加者 (Child-Pugh クラス C、スコア 10 ～ 15、包括的) には、ザヌブルチニブ (80 mg) の単回投与が投与されます。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 80 ​​mg を 1 回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルで指定された PK パラメータを評価するためのザヌブルチニブ (BGB-3111) の血漿濃度
時間枠：1日目、2日目、3日目
ザヌブルチニブ (BGB-3111) の血漿中濃度は、ザヌブルチニブの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC) を評価します。
1日目、2日目、3日目
プロトコルで指定された PK パラメータを評価するためのザヌブルチニブ (BGB-3111) の血漿濃度
時間枠：1日目、2日目、3日目
ザヌブルチニブ (BGB-3111) の血漿中濃度は、ザヌブルチニブの最大観測血漿中濃度 (Cmax) を評価します。
1日目、2日目、3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）
時間枠：17日目まで
治療に伴う有害事象（AE）のある参加者の割合
17日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2018年10月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月19日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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