Zanubrutinib (BGB-3111) 在健康受试者和肝功能受损人群中的安全性和药代动力学
2020年4月22日 更新者：BeiGene
一项 1 期、开放标签、单剂量研究，以评估 Zanubrutinib (BGB-3111) 在不同程度肝损伤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在评估与健康受试者相比，zanubrutinib 在肝功能受损受试者中的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33124
- University of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室测试确定的健康状况良好的男性和/或女性受试者。
- 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 40 kg/m2 之间才能参加筛选。
- 女性受试者必须具有非生育潜力，即在筛选前至少 6 个月手术绝育并提供支持性临床文件，或者绝经后必须在纳入前至少 12 个月没有规律的月经出血。 血浆 FSH 水平 >40 IU/L 可确认绝经
- 男性受试者必须同意实施 2 种高效的节育方法，其中至少一种方法必须是屏障技术。
仅针对健康受试者的其他纳入标准：
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定的健康状况良好；没有疾病/状况的受试者
- 使用以下标准与肝功能受损患者（轻度、中度或重度，视情况而定）匹配：性别、年龄±10 岁和体重指数 (BMI)±10 公斤
仅针对肝功能受损受试者的其他纳入标准：
- 肝硬化病史及支持性文件（超声检查、计算机断层扫描、肝活检、磁共振成像、临床实验室检查结果或与肝硬化临床诊断一致的体征。
- Child-Pugh 临床评估评分与肝损伤程度一致。
- 血压为 90 至 155 mmHg（收缩压）和 50 至 100 mmHg（舒张压）。
- 否则，根据正常范围内的体格检查结果和实验室评估确定的总体健康状况。
排除标准：
- 具有临床相关病史或存在任何临床显着疾病的受试者。
- 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型检测结果呈阳性。
- 筛选前 2 个月内献血 500 mL 或更多血液的历史
- 阳性结核病检测结果。
仅针对肝受损受试者的额外排除标准：
- 接受了肝脏移植
- 急性或加重肝炎
- 活动性 3 期或 4 期肝性脑病
- 既往诊断为肝细胞癌，或过去 2 年内有胆汁淤积性肝病或胆道败血症病史。
- 仅针对健康受试者的其他排除标准：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性。
- 任何具有临床意义的慢性和/或活动性肝病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝功能正常
肝功能正常的参与者将接受单次口服剂量的 Zanubrutinib（80 毫克）。
|
将给予单次口服剂量 80 mg Zanubrutinib。
|
|
实验性的：轻度肝功能损害
轻度肝功能损害（Child-Pugh A 级，评分为 5 至 6 分，含）的参与者将接受单剂量的 Zanubrutinib（80 毫克）。
|
将给予单次口服剂量 80 mg Zanubrutinib。
|
|
实验性的：中度肝功能损害
中度肝功能损害（Child-Pugh B 级，评分为 7 至 9，含）的参与者将接受单剂量的 Zanubrutinib（80 毫克）。
|
将给予单次口服剂量 80 mg Zanubrutinib。
|
|
实验性的：严重肝功能损害
患有严重肝功能损害（Child-Pugh C 级，评分为 10 至 15 分，包括在内）的参与者将接受单剂量的 Zanubrutinib（80 毫克）。
|
将给予单次口服剂量 80 mg Zanubrutinib。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Zanubrutinib (BGB-3111) 的血浆浓度，用于评估方案指定的 PK 参数
大体时间：第 1、2 和 3 天
|
Zanubrutinib (BGB-3111) 血浆浓度评估 Zanubrutinib 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1、2 和 3 天
|
|
Zanubrutinib (BGB-3111) 的血浆浓度，用于评估方案指定的 PK 参数
大体时间：第 1、2 和 3 天
|
用 Zanubrutinib (BGB-3111) 的血浆浓度评估 Zanubrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
第 1、2 和 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (AE)
大体时间：直到第 17 天
|
发生治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者百分比
|
直到第 17 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月19日
研究完成 (实际的)
2018年10月19日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赞布替尼的临床试验
-
Ruijin Hospital尚未招聘
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)招聘中
-
Curis, Inc.招聘中慢性淋巴细胞白血病 | B细胞恶性肿瘤美国, 意大利, 西班牙
-
University Hospital, Caen尚未招聘心血管疾病 | 慢性 B 细胞恶性肿瘤 | BTK抑制剂
-
BeOne Medicines主动，不招人华氏巨球蛋白血症 | 华氏巨球蛋白血症复发 | 难治性华氏巨球蛋白血症加拿大, 西班牙, 美国, 英国, 意大利, 法国, 中国, 澳大利亚, 希腊
-
Virginia Commonwealth University招聘中