Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibin (BGB-3111) turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä ja niillä, joilla on heikentynyt maksan toiminta

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus Zanubrutinibin (BGB-3111) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan zanubrutinibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt verrattuna terveisiin koehenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat terveitä aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa.
  • Tutkittavien painoindeksin (BMI) on oltava 18-40 kg/m2 voidakseen osallistua seulontaan.
  • Naispuolisen koehenkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tukevan kliinisen dokumentaation kera TAI postmenopausaalisella ei saa olla säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 12 kuukauteen ennen sisällyttämistä. Vaihdevuodet vahvistetaan plasman FSH-tasolla >40 IU/l
  • Miesten on suostuttava harjoittamaan kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, ainakin yhden menetelmän on oltava estetekniikka.

Lisäkriteerit vain terveille koehenkilöille:

  • Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotestien perusteella; aiheita, joilla ei ole sairauksia/sairauksia
  • Yhdistetty maksan vajaatoimintapotilaan (lievä, keskivaikea tai vaikea tapauksen mukaan) seuraavilla kriteereillä: sukupuoli, ikä ±10 vuotta ja painoindeksi (BMI) ± 10 kilogrammaa

Lisäkriteerit vain maksan vajaatoimintapotilaille:

  • Aiempi kirroosi ja siihen liittyvät asiakirjat (ultraääni, tietokonetomografia, maksabiopsia, magneettikuvaus, kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset tai fyysiset merkit, jotka vastaavat maksakirroosin kliinistä diagnoosia).
  • Child-Pughin kliinisen arvioinnin pistemäärä vastaa maksan vajaatoiminnan astetta.
  • Verenpaine 90-155 mmHg (systolinen) ja 50-100 mmHg (diastolinen).
  • Muuten katsotaan yleisesti terveeksi fyysisten tutkimustulosten ja laboratorioarvioiden perusteella normaalirajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 testitulos seulonnassa.
  • 500 ml tai enemmän verta luovutettu 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Positiivinen tuberkuloositestitulos.

Muut poissulkemiskriteerit vain maksan vajaatoimintapotilaille:

  • Sai maksansiirron
  • Akuutti tai paheneva hepatiitti
  • Aktiivinen vaiheen 3 tai 4 hepaattinen enkefalopatia
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä tai sinulla on ollut kolestaattinen maksasairaus tai sappisepsis viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Muut poissulkemiskriteerit vain terveille koehenkilöille: Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä krooninen ja/tai aktiivinen maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta, annetaan kerta-annos suun kautta Zanubrutinibia (80 mg).
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibia annetaan 80 mg:n kerta-annos suun kautta.
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, pisteet 5–6, mukaan lukien), annetaan yksi annos Zanubrutinibia (80 mg).
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibia annetaan 80 mg:n kerta-annos suun kautta.
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7–9, mukaan lukien), annetaan yksi annos Zanubrutinibia (80 mg).
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibia annetaan 80 mg:n kerta-annos suun kautta.
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C, pisteet 10–15, mukaan lukien), annetaan yksi annos Zanubrutinibia (80 mg).
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibia annetaan 80 mg:n kerta-annos suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zanubrutinibin (BGB-3111) pitoisuus plasmassa protokollan määrittämien PK-parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Zanubrutinibin (BGB-3111) pitoisuus plasmassa Zanubrutinibin plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alaisen alueen arvioimiseksi
Päivät 1, 2 ja 3
Zanubrutinibin (BGB-3111) pitoisuus plasmassa protokollan määrittämien PK-parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Zanubrutinibin (BGB-3111) plasmapitoisuus Zanubrutinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi
Päivät 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: päivään 17 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
päivään 17 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta ja terveet kohteet

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa