건강한 피험자와 간 기능 장애가 있는 피험자에서 자누브루티닙(BGB-3111)의 안전성 및 약동학
2020년 4월 22일 업데이트: BeiGene
다양한 정도의 간 장애가 있는 피험자에서 Zanubrutinib(BGB-3111)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 건강한 피험자와 비교하여 간 기능이 손상된 피험자를 대상으로 자누브루티닙의 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33124
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 검사에 참여하려면 피험자가 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 지원 임상 문서로 스크리닝하기 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 폐경은 >40 IU/L의 혈장 FSH 수치로 확인됩니다.
- 남성 피험자는 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 적어도 하나의 방법은 장벽 기술이어야 합니다.
건강한 피험자만을 위한 추가 포함 기준:
- 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정된 양호한 건강 상태; 질병/상태가 없는 피험자
- 성별, 연령 ±10세 및 체질량 지수(BMI) ± 10kg의 기준을 사용하여 간 장애 환자(해당하는 경우 경증, 중등도 또는 중증)와 일치
간 장애 피험자에 한해 추가 포함 기준:
- 근거 문서(초음파촬영, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 간 생검, 자기 공명 영상, 임상 실험실 테스트 결과 또는 간경변의 임상 진단과 일치하는 신체적 징후가 있는 간경변 병력.
- 간 장애 정도와 일치하는 Child-Pugh 임상 평가 점수.
- 혈압은 90~155mmHg(수축기) 및 50~100mmHg(이완기)입니다.
- 그렇지 않으면 정상 범위 내에서 신체 검사 소견 및 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병력이 있거나 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2 검사 결과.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 500mL 이상의 헌혈 이력
- 양성 결핵 검사 결과.
간 장애 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- 간 이식을 받았습니다.
- 급성 또는 악화되는 간염
- 활성 단계 3 또는 4 간성 뇌병증
- 이전에 간세포 암종 진단을 받았거나 지난 2년 이내에 담즙정체성 간질환 또는 담도 패혈증의 병력이 있는 자.
- 건강한 피험자에 대한 추가 제외 기준: 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 테스트 결과.
- 임상적으로 유의한 만성 및/또는 활동성 간 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정상적인 간 기능
간 기능이 정상인 참여자에게는 자누브루티닙(80mg)을 1회 경구 투여합니다.
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80 mg Zanubrutinib의 단회 경구 용량이 투여됩니다.
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실험적: 경미한 간 장애
경미한 간장애(Child-Pugh Class A, 점수 5~6점, 포함)가 있는 참여자에게 자누브루티닙(80mg)을 1회 투여합니다.
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80 mg Zanubrutinib의 단회 경구 용량이 투여됩니다.
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실험적: 중등도 간 장애
중등도의 간장애(Child-Pugh Class B, 점수 7~9점, 포함)가 있는 참여자는 자누브루티닙(80mg)의 단일 용량을 투여받습니다.
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80 mg Zanubrutinib의 단회 경구 용량이 투여됩니다.
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실험적: 심각한 간 장애
중증 간 장애(Child-Pugh Class C, 점수 10~15점)가 있는 참여자에게 Zanubrutinib(80mg)을 1회 투여합니다.
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80 mg Zanubrutinib의 단회 경구 용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 지정 PK 매개변수를 평가하기 위한 Zanubrutinib(BGB-3111)의 혈장 농도
기간: 1, 2, 3일
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자누브루티닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위한 자누브루티닙(BGB-3111)의 혈장 농도
|
1, 2, 3일
|
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프로토콜 지정 PK 매개변수를 평가하기 위한 Zanubrutinib(BGB-3111)의 혈장 농도
기간: 1, 2, 3일
|
자누브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위한 자누브루티닙(BGB-3111)의 혈장 농도
|
1, 2, 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용(AE)
기간: 17일까지
|
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
|
17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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