Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för Zanubrutinib (BGB-3111) hos friska försökspersoner och personer med nedsatt leverfunktion

22 april 2020 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1, öppen, endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Zanubrutinib (BGB-3111) hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för zanubrutinib hos patienter med nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening.
  • Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2 för att delta i screeningen.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt sterila minst 6 månader före screening med stödjande klinisk dokumentation ELLER postmenopausal får inte ha någon regelbunden menstruationsblödning under minst 12 månader före inkludering. Klimakteriet kommer att bekräftas av en plasma-FSH-nivå på >40 IE/L
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva två mycket effektiva metoder för preventivmedel, minst en metod måste vara barriärteknik.

Ytterligare inkluderingskriterier endast för friska ämnen:

  • Vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening; försökspersoner utan sjukdomar/tillstånd
  • Matchas med en patient med nedsatt leverfunktion (lindrig, måttlig eller svår, beroende på vad som är tillämpligt) med hjälp av följande kriterier: kön, ålder ±10 år och kroppsmassaindex (BMI)± 10 kilogram

Ytterligare inklusionskriterier endast för patienter med nedsatt leverfunktion:

  • Historik av cirros med stödjande dokumentation (ultraljud, datortomografi, leverbiopsi, magnetisk resonanstomografi, kliniska laboratorietestresultat eller fysiska tecken som överensstämmer med en klinisk diagnos av levercirros.
  • Child-Pugh Clinical Assessment Poäng överensstämmer med graden av nedsatt leverfunktion.
  • Blodtryck på 90 till 155 mmHg (systoliskt) och 50 till 100 mmHg (diastoliskt).
  • I övrigt anses vara frisk i allmänhet enligt fysiska undersökningsfynd och laboratoriebedömningar inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en kliniskt relevant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.
  • Ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller 2 vid screening.
  • Historik med blodgivning på 500 ml eller mer blod inom 2 månader före screening
  • Ett positivt resultat av tuberkulostest.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för patienter med nedsatt leverfunktion:

  • Fick en levertransplantation
  • Akut eller förvärrande hepatit
  • Aktivt stadium 3 eller 4 hepatisk encefalopati
  • Tidigare diagnostiserad med hepatocellulärt karcinom eller en historia av kolestatisk leversjukdom eller gallsepsis under de senaste 2 åren.
  • Ytterligare uteslutningskriterier endast för friska försökspersoner: Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
  • Historik om någon kliniskt signifikant kronisk och/eller aktiv leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal leverfunktion
Deltagare med normal leverfunktion kommer att ges en oral engångsdos av Zanubrutinib (80 mg).
Läkemedel: Zanubrutinib
En oral engångsdos på 80 mg Zanubrutinib kommer att administreras.
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, poäng från 5 till 6) kommer att ges en engångsdos av Zanubrutinib (80 mg).
Läkemedel: Zanubrutinib
En oral engångsdos på 80 mg Zanubrutinib kommer att administreras.
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng från 7 till 9) kommer att ges en engångsdos av Zanubrutinib (80 mg).
Läkemedel: Zanubrutinib
En oral engångsdos på 80 mg Zanubrutinib kommer att administreras.
Experimentell: Svårt nedsatt leverfunktion
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng från 10 till 15, inklusive) kommer att ges en engångsdos av Zanubrutinib (80 mg).
Läkemedel: Zanubrutinib
En oral engångsdos på 80 mg Zanubrutinib kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Zanubrutinib (BGB-3111) för att utvärdera protokollspecificerade farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Plasmakoncentration av Zanubrutinib (BGB-3111) för att utvärdera Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) för Zanubrutinib
Dag 1, 2 och 3
Plasmakoncentration av Zanubrutinib (BGB-3111) för att utvärdera protokollspecificerade farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Plasmakoncentration av Zanubrutinib (BGB-3111) för att utvärdera maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Zanubrutinib
Dag 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling - Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: fram till dag 17
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
fram till dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverinsufficiens och friska ämnen

Kliniska prövningar på Zanubrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera