Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka zanubrutynibu (BGB-3111) u osób zdrowych i osób z zaburzeniami czynności wątroby

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zanubrutynibu (BGB-3111) u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki zanubrutynibu u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i/lub żeńskiej w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Aby wziąć udział w badaniu przesiewowym, uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m2.
  • Kobieta musi być w wieku rozrodczym, tj. musi być chirurgicznie bezpłodna przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z towarzyszącą dokumentacją kliniczną LUB po menopauzie nie może mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem. Menopauza zostanie potwierdzona przez poziom FSH w osoczu >40 IU/L
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, przynajmniej jedna metoda musi być techniką barierową.

Dodatkowe kryteria włączenia wyłącznie dla osób zdrowych:

  • W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych; osoby bez chorób/stanów
  • Dopasowany do pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby (łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zależnie od przypadku) przy użyciu następujących kryteriów: płeć, wiek ±10 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) ± 10 kilogramów

Dodatkowe kryteria włączenia wyłącznie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Historia marskości wątroby wraz z dokumentacją pomocniczą (ultrasonografia, tomografia komputerowa, biopsja wątroby, rezonans magnetyczny, wyniki badań laboratoryjnych lub objawy fizyczne zgodne z rozpoznaniem klinicznym marskości wątroby.
  • Punktacja oceny klinicznej Child-Pugh zgodna ze stopniem niewydolności wątroby.
  • Ciśnienie krwi od 90 do 155 mmHg (skurczowe) i od 50 do 100 mmHg (rozkurczowe).
  • Poza tym ogólnie uważana za zdrową, co określono na podstawie wyników badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotną historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Historia oddania krwi w ilości 500 ml lub większej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę.

Dodatkowe kryteria wykluczenia wyłącznie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Otrzymał przeszczep wątroby
  • Ostre lub zaostrzające się zapalenie wątroby
  • Aktywna encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
  • Wcześniej zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy lub cholestatyczna choroba wątroby lub posocznica dróg żółciowych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla osób zdrowych: Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na zapalenie wątroby typu C.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie przewlekłej i/lub czynnej choroby wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Uczestnikom z prawidłową czynnością wątroby zostanie podana pojedyncza dawka doustna zanubrutynibu (80 mg).
Lek: Zanubrutynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg zanubrutynibu.
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh, punktacja od 5 do 6 włącznie) zostanie podana pojedyncza dawka zanubrutynibu (80 mg).
Lek: Zanubrutynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg zanubrutynibu.
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, punktacja od 7 do 9 włącznie) zostanie podana pojedyncza dawka zanubrutynibu (80 mg).
Lek: Zanubrutynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg zanubrutynibu.
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh, punktacja od 10 do 15 włącznie) zostanie podana pojedyncza dawka zanubrutynibu (80 mg).
Lek: Zanubrutynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg zanubrutynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie zanubrutynibu w osoczu (BGB-3111) w celu oceny parametrów PK określonych w protokole
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Stężenie zanubrutynibu w osoczu (BGB-3111) w celu oceny pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) zanubrutynibu
Dzień 1, 2 i 3
Stężenie zanubrutynibu w osoczu (BGB-3111) w celu oceny parametrów PK określonych w protokole
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Stężenie zanubrutynibu w osoczu (BGB-3111) w celu oceny maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) zanubrutynibu
Dzień 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do dnia 17
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj