認知行動ソーシャルスキルトレーニングを提供するためのピアスペシャリストの利用の評価 (CBSST-PEER)
2025年10月15日 更新者:VA Office of Research and Development
退役軍人保健局(VHA)は、重度の精神疾患(SMI)を患う退役軍人に対し、現実世界での機能を目標とした回復志向のリハビリテーションアプローチを受けることを提唱している。
そのようなアプローチの 1 つは、認知行動ソーシャル スキル トレーニング (CBSST) です。
従来の認知行動療法とは異なり、CBSST はより回復指向の心理社会的リハビリテーション介入であり、SMI の退役軍人に思考の誤りを修正し、社会的スキルを構築するように教えるものです。
CBSST は効果的ではありますが、修士レベルまたは博士レベルのセラピストによって促進された場合にのみテストされているため、VHA での使用は制限されています。
しかし、研究者らのパイロットデータは、ピアスペシャリスト(SMI患者を雇用し、自身の回復経験を活かして他のSMI患者を支援するよう訓練されたSMI患者)もCBSST(CBSSTピアと呼ばれる)を提供できることを示している。
独立型ソーシャル スキル トレーニング (SST) も、VHA が SMI の退役軍人を対象に全国的に展開しようとしている回復志向のプログラムです。
数人のピア スペシャリストは、専門家と共同で SST を指導する訓練を受けています。
しかし、専門家が多忙であり、ピアスペシャリストが提供する SST がテストされていないため、SST は広く実施されていません。
この研究では、SMIの退役軍人が効果的な治療を受けられるようになる、ピアスペシャリストによるCBSSTとSSTの有効性を評価する予定です。
研究者の目的は以下のとおりである。 目的 1 (有効性): SMI の退役軍人の転帰に対する CBSST ピアの影響を、ピアスペシャリストによる同じ期間の SST グループおよび通常の治療を受けた退役軍人と比較すること。
研究者は、SST と CBSST の忠実性も評価します。
目的 2: (CBSST/SST の有用性 -- ピアおよび実施の障壁とファシリテーター): 患者とのフォーカス グループおよびピア スペシャリストおよび他のスタッフとのインタビューを利用して、SST および CBSS ピアに対する認識を評価し、将来への潜在的な障壁とファシリテーターを特定する。実装。
方法:これは、SMIの退役軍人252名(ピッツバーグ、サンディエゴ出身、各n=126)を対象としたランダム化ハイブリッド1試験で、CBSSTピア対SSTピア対通常の治療という3つの治療群を比較したものである。
ハイブリッド 1 試験では、介入の有効性をテストし、将来の導入に役立つ可能性のある実施データを収集します。
各サイトでは、6 つのウェーブ (ウェーブ = 1 つの CBSST ピアと 1 つの SST ピア グループ) にわたって、2 人のピア スペシャリストが 12 のグループを共同でリードし、それぞれが 20 週間続きます。
ピア スペシャリストはトレーニングを受け、CBSST 開発者から毎週 1 時間の監督を受けます。
SST ロールアウトのマスター トレーナーが各サイトのピア スペシャリストをトレーニングおよび監督します。
3 つの部門のセッションはすべて録画され、標準化された尺度で忠実度が 25% 評価されます。
機能、生活の質、回復、症状を評価する一連の調査が、ベースライン、介入中期(10週間)、介入終了時(20週間)、フォローアップの各ウェーブで退役軍人に実施されます。 (介入後 32 週間、3 か月)。
研究者は、治療条件を時間不変の共変量として含め、個人のランダムな切片と時間のランダムな傾きを使用して、階層線形モデル (HLM) を使用してすべての結果を検査します。
関連する共変量には、施設、治療への出席、症状の重症度、サービスの利用、および人口統計上の変数が含まれます。
研究者は、治療条件に対する効果(CBSST ピア対 SST ピア対通常の治療グループ)を、予想される方向および時間 X グループの効果で評価します。
SST および CBSST ピアの有用性と実施要因に関する定性データは、SST および CBSST ピアに参加した退役軍人の無作為サンプルから録音された 8 つのフォーカス グループから収集されます。
面接は、参加しているピアスペシャリスト (施設あたり n=約 8 人) および主要なメンタルヘルススタッフ (施設あたり n=3 ~ 4 人) と実施されます。
定性的インタビューとフォーカス グループは、迅速な評価、チームベースの反復的なデータ収集および分析アプローチを使用して分析され、SST および CBSST ピアの将来の実装に対する障壁と促進要因に関するデータが提供されます。
革新性: 厳密な試験において、ピア提供の SST または CBSST をテストしたり、その 2 つを比較した研究はありません。
重要性/期待される結果: CBSST と SST は広く利用可能ではありません。
SST または CBSST ピアが効果的であれば、退役軍人が受けられる証拠に基づいたサービスの提供が大幅に増加し、VHA ピア スペシャリストによるサービスが強化される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人保健局(VHA)は、重度の精神疾患(SMI)を患う退役軍人に対し、現実世界での機能を目標とした回復志向のリハビリテーションアプローチを受けることを提唱している。
そのようなアプローチの 1 つは、認知行動ソーシャル スキル トレーニング (CBSST) です。
従来の認知行動療法とは異なり、CBSST はより回復指向の心理社会的リハビリテーション介入であり、SMI の退役軍人に思考の誤りを修正し、社会的スキルを構築するように教えるものです。
CBSST は効果的ではありますが、修士レベルまたは博士レベルのセラピストによって促進された場合にのみテストされているため、VHA での使用は制限されています。
ただし、私たちのパイロットデータは、ピアスペシャリスト(SMIを持つ個人を雇用し、自身の回復経験を利用して他のSMIを支援するように訓練されたSMI患者)もCBSST(CBSSTピアと呼ばれる)を提供できることを示しています。
独立型ソーシャル スキル トレーニング (SST) も、VHA が SMI の退役軍人を対象に全国的に展開しようとしている回復志向のプログラムです。
数人のピア スペシャリストは、専門家と共同で SST を指導する訓練を受けています。
しかし、専門家が多忙であり、ピアスペシャリストが提供する SST がテストされていないため、SST は広く実施されていません。
この研究では、SMIの退役軍人が効果的な治療を受けられるようになる、ピアスペシャリストによるCBSSTとSSTの有効性を評価する予定です。
目的 1 (有効性): SMI を患う退役軍人の転帰に対する CBSST ピアの影響を、ピアスペシャリストが提供する SST および通常と同じ期間と治療のピアスペシャリスト主導のマニュアル化されたグループを受けた退役軍人グループと比較すること。
SST と CBSST の忠実性も評価します。
目的 2: (CBSST/SST の有用性 -- ピアおよび実施の障壁とファシリテーター): 患者とのフォーカス グループおよびピア スペシャリストおよびその他のスタッフとのインタビューを利用して、SST および CBSST ピアに対する認識を評価し、将来への潜在的な障壁とファシリテーターを特定する。実装。
方法:これは、SMIの退役軍人252名(ピッツバーグ、サンディエゴ出身、各n=126)を対象としたランダム化ハイブリッド1試験で、CBSSTピア対SSTピア対通常の治療という3つの治療群を比較したものである。
ハイブリッド 1 試験では、介入の有効性をテストし、将来の導入に役立つ可能性のある実施データを収集します。
各サイトでは、6 つのウェーブ (ウェーブ = 1 つの CBSST ピアと 1 つの SST ピア グループ) にわたって、2 人のピア スペシャリストが 12 のグループを共同でリードし、それぞれが 20 週間続きます。
ピア スペシャリストはトレーニングを受け、CBSST 開発者から毎週 1 時間の監督を受けます。
SST ロールアウトのマスター トレーナーが各サイトのピア スペシャリストをトレーニングおよび監督します。
3 つの部門のセッションはすべて録画され、標準化された尺度で忠実度が 25% 評価されます。
機能、生活の質、回復、症状を評価する一連の調査が、ベースライン、介入中期(10週間)、介入終了時(20週間)、フォローアップの各ウェーブで退役軍人に実施されます。 (介入後 32 週間、3 か月)。
治療条件を時間不変の共変量として含め、個人のランダムな切片と時間のランダムな傾きを使用して、階層線形モデル (HLM) を使用してすべての結果を検査します。
関連する共変量には、施設、治療への出席、症状の重症度、サービスの利用、および人口統計上の変数が含まれます。
治療条件に対する効果 (CBSST ピア対 SST ピア対通常の治療) を、予想される方向および時間 X グループの効果で評価します。
SST および CBSST ピアの有用性と実施要因に関する定性データは、SST および CBSST ピアに参加した退役軍人の無作為サンプルから録音された 8 つのフォーカス グループから収集されます。
面接は、参加しているピアスペシャリスト (施設あたり n=約 8 人) および主要なメンタルヘルススタッフ (施設あたり n=3 ~ 4 人) と実施されます。
定性的インタビューとフォーカス グループは、迅速な評価、チームベースの反復的なデータ収集および分析アプローチを使用して分析され、SST および CBSST ピアの将来の実装に対する障壁と促進要因に関するデータが提供されます。
革新性: 厳密な試験において、ピア提供の SST または CBSST をテストしたり、その 2 つを比較した研究はありません。
重要性/期待される結果: CBSST と SST は広く利用可能ではありません。
SST または CBSST ピアが効果的であれば、退役軍人が受けられる証拠に基づいたサービスの提供が大幅に増加し、VHA ピア スペシャリストによるサービスが強化される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 任意のインフォームドコンセント(患者が同意できる必要があります)
医療記録に記録されたSMIの一次診断
- 統合失調症
- 統合失調感情障害
- 精神病的特徴を伴う双極性障害
- テストを完了できるほど英語が流暢であること
除外基準:
- 前月の薬の変更
- 現在または最近(過去 1 年以内)の CBSST、CBT、または SST(したがって、スキルの知識や結果の改善は、現在または最近の他の形式の CBT または SST 介入への参加ではなく、SST または CBSST ピアに起因すると考えられます)
- 外来参加を妨げるベースラインのケアレベル
精神科、薬物使用、または身体疾患のため現在入院している
- 入院被験者は退院後1か月後に参加するよう招待されます
- インフォームド・コンセントのプロセス中に初回訪問で祝福された基準に合格できないことが示された、重度および/または不安定な精神疾患
- インフォームド・コンセントに関する10項目のT/F測定に合格できないことによって示される認知障害
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます
- 投獄された退役軍人はこの研究から除外されます
- 意思決定能力に障害のある退役軍人はこの研究から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:CBSST
退役軍人は、認知行動ソーシャル スキル トレーニング モデルを使用した週 20 回のグループ セッションに参加します。
|
CBSST は、より回復指向の心理社会的リハビリテーション介入であり、SMI の退役軍人が目標を設定し、思考の誤りを修正し、社会的機能を向上させるためのコミュニケーション スキルを構築するのに役立ちます。
他の名前:
|
|
実験的:SST
退役軍人はソーシャル スキル トレーニング モデルを使用して週 20 回のグループ セッションに参加します
|
SST は、重度の精神疾患を抱えた退役軍人向けのコミュニケーション スキルや傾聴スキルなどの社会的スキルを教える、証拠に基づいたマニュアル化された目標設定カリキュラムです。
他の名前:
|
|
他の:通常通りの治療
退役軍人は通常通り治療を受ける
|
TAU とは、退役軍人が通常のケアを受け続ける期間です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自立生活能力調査 (ILSS) の変更
時間枠:ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
ILSS は、SMI 患者の日常生活機能スキルの自己報告尺度であり、信頼性、安定性、感度が高く、有効であることが複数のサンプルで証明されています。
51 項目の「はい/いいえ」アンケートの実施は 10 分以内で、過去 1 か月間、次の 10 分野で特定の機能的行動が行われたかどうかを評価します: 個人衛生、服装の外観と手入れ、持ち物の手入れ (日常の家庭)家事)、食事の準備、健康維持、金銭管理、交通、レジャーおよびコミュニティ(社交を含む)、求職、および雇用の維持。
各ドメインの項目が平均され、合計平均スコアが計算されます。
|
ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
|
短縮型生活の質スケール (A-QLS) の変化
時間枠:ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
A-QLS は、訓練を受けた研究助手によって実施される 10 分間の半構造化面接で、過去 4 週間の 8 項目の機能の主観的および客観的側面を測定します (合計スコアが使用されます)。
21 項目の完全な QLS は、統合失調症の治療結果研究において社会的および職業的役割機能を評価する最も一般的に使用される尺度の 1 つであり、短縮版は十分に検証されており、親形式と強い相関関係があります (r=.96-.98)。 。
|
ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
|
心理社会的リハビリテーション (PSR) ツールキットの変更
時間枠:ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
PSR ツールキットは、雇用、教育活動、居住状況に関する情報を収集するために使用される 10 分間のインタビューです。
この短いインタビューでは、各機能領域のステータスが、領域内で有意義な機能が欠如している状態から完全に独立して機能している状態まで、段階的な尺度で評価されます (例: 雇用の場合: 1= 雇用なし、2= 無給労働、3) = 保護された作業場。
11= 独立した競争雇用)。
|
ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
|
回復評価スケール (RAS) の変更
時間枠:ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
RAS は、希望と自己決定に特に焦点を当てて回復の側面を評価する 10 分間のチェックリストです。
RAS には 41 の項目があり、回答者は 1 = 非常にそう思わないから 5 = 非常にそう思うまでの 5 段階評価を使用して自分自身を評価します。
RAS は使用を目的としており、外来患者や同僚が運営するプログラムでサービスを受ける SMI 患者を対象にテストされています。
RAS の下位尺度は、個人の自信と希望、助けを求める意欲、目標と成功への方向性、他者への依存、症状による支配の無さの 5 つの領域を測定します。
合計スコアと 5 つの因子のアルファの範囲は 0.74 ~ 0.87 です。 2週間離れた合計スコアのテストと再テストの相関はr=.88でした。そして合計スコアは、自尊心 80 = 0.55、社会的サポート = 0.48、主観的な生活の質 = 0.62 など、他の同様の概念との一致を示しています。
|
ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
|
患者活性化測定 (PAM) の変更
時間枠:ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
患者の活性化とは、健康管理と治療に関して患者が持つ知識、スキル、自信、態度を指します。
医療分野のいくつかの研究では、活性化が高い人はより健康で、より良い生活の質を報告し、治療に対する満足度が高く、より多くの医療行為に従事していることが判明しています。
回復には、SMI 患者が病気を乗り越えた生活を築く上で積極的な役割が含まれるため、アクティベーションは、PS のような新しいサービスの回復への影響を評価する際の中心的な構成要素となり得ます。
短縮された PAM は 5 分間、13 項目の測定です。
|
ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
|
敗北主義者パフォーマンス態度スケール (DPAS) の変更
時間枠:ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
DPAS は、因子分析から導き出された、一般的に使用される 40 項目の機能不全態度尺度 (DAS) の 15 項目、5 分間の自己報告サブスケールです。
DPAS は、仕事を遂行する能力についての敗北主義的な態度を示します(例:「何かをうまくできないなら、それをやる意味がまったくない」、「仕事で失敗したら、私は人間として失格だ」など)。 )。
|
ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
|
包括的モジュール テスト (CMT) の変更
時間枠:ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
CMT は、2 つの CBSST モジュールの内容の習熟度を評価する 15 分間の面接であり、これまでのすべての CBSST トライアルで使用されています。9、
53、54 ビネット付きの質問は、思考に挑戦するスキル (最大 = 11) と社会的コミュニケーション (最大 = 11) のスキル知識の習得を評価するために作成されました。
CMT 合計スコア (最大 = 22) が使用されます。
|
ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
|
簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の変更
時間枠:ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
24 項目の BPRS 合計スコアは、全体的な精神病理を測定するために使用されます。
BPRS の陽性症状の 4 つの項目 (概念的混乱、猜疑心、幻覚行動、異常な思考内容) は、陽性精神病症状の測定に使用されます。
BPRS は、さまざまな精神医学的症状の重症度を測定するために最も広く使用されている機器の 1 つであり、十分に文書化された心理測定特性を備えています。
|
ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
|
陰性症状に対する臨床評価面接 (CAINS) の変更
時間枠:ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
研究者らはまた、CAINS を使用する予定です。これは、CAINS が経験上の欠陥(無関心および非社交性)をより適切に捕捉するために開発されたものであり、以前の CBSST 試験でこれらの症状が改善することが判明したためです。
CAINS の 13 項目は、社会、職業、レクリエーションの各領域における表現と動機と喜び (MAP) という 2 つの陰性症状要因を測定して 0 (障害なし) から 4 (重度の障害) で評価されます。
優れた評価者間信頼性 (ICCs=.77-.93) が実証されています。
テストと再テストの安定性 (r=.69)、および収束性と判別性の妥当性。
|
ベースライン、介入中期(10週間)、介入後(20週間)、介入後3か月の追跡調査(32週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matthew J. Chinman, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知行動ソーシャルスキルトレーニングの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZ完了
-
Queens College, The City University of New York完了