- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03467243
Оценка использования равных специалистов для обучения когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST-PEER)
15 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Управление здравоохранения ветеранов (VHA) выступает за то, чтобы ветераны с серьезными психическими заболеваниями (SMI) получали реабилитационные подходы, ориентированные на выздоровление, которые нацелены на функционирование в реальном мире.
Одним из таких подходов является обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST).
В отличие от традиционной когнитивно-поведенческой терапии, CBSST представляет собой психосоциальную реабилитацию, в большей степени ориентированную на выздоровление, которая учит ветеранов с ТПЗ исправлять ошибки мышления и формировать социальные навыки.
Несмотря на свою эффективность, CBSST тестировался только при содействии терапевтов уровня магистра или доктора, что ограничивает его использование в VHA.
Тем не менее, экспериментальные данные исследователей показывают, что равные специалисты — лица с ТПЗ, нанятые и обученные использовать свой собственный опыт восстановления для оказания помощи другим с ТПЗ, — также могут предоставлять CBSST (называемую CBSST-Peer).
Автономное обучение социальным навыкам (SST) также является программой, ориентированной на восстановление, которую VHA пытается развернуть по всей стране для ветеранов с ТПЗ.
Несколько коллег-специалистов прошли обучение для совместного руководства SST с профессионалами.
Однако SST не применяется широко, потому что профессионалы заняты, а SST, предоставляемый равным специалистом, не тестировался.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность CBSST и SST, проводимых коллегами-специалистами, что расширит доступ ветеранов с ТПЗ к эффективному лечению.
Цели исследователей: Цель 1 (Эффективность): Сравнить влияние CBSST-Peer на исходы у ветеранов с ТПЗ и у ветеранов, получающих группы SST, проводимые равным специалистом, равной продолжительности, и при обычном лечении.
Следователи также оценят достоверность SST и CBSST.
Цель 2: (Полезность CBSST/SST — коллегиальные и препятствующие реализации и фасилитаторы): использовать фокус-группы с пациентами и интервью с коллегами-специалистами и другим персоналом для оценки восприятия SST и CBSS коллегами и выявить потенциальные барьеры и фасилитаторы на пути к будущему. выполнение.
Методы. Это рандомизированное гибридное исследование 1 с участием 252 ветеранов с ТПЗ (n=126 каждый из Питтсбурга, Сан-Диего), в котором сравниваются 3 группы лечения: CBSST-равный против SST-равный против обычного лечения.
Гибридные испытания 1 проверяют эффективность вмешательства и собирают данные о реализации, которые могут послужить основой для его принятия в будущем.
На каждом объекте в течение 6 волн (волна = 1 коллега CBSST и 1 группа коллег SST) 2 коллеги-специалиста будут совместно руководить 12 группами, каждая продолжительностью 20 недель.
Равные специалисты будут проходить обучение и еженедельно получать час супервизии со стороны разработчиков CBSST.
Мастер-инструкторы из развертывания SST будут обучать и контролировать коллег-специалистов на каждом объекте.
Сессии всех трех рук будут записаны на пленку, и 25% из них будут оценены за точность стандартных измерений.
Батарея опросов, которая оценивает функционирование, качество жизни, выздоровление и симптомы, будет проводиться ветеранам в каждой волне: исходный уровень, середина вмешательства (10 недель), конец вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение. (32 недели, 3 месяца после вмешательства).
Исследователи изучат все исходы, используя иерархические линейные модели (HLM), с условием лечения, включенным как неизменная во времени ковариата, и случайными перехватами для человека и случайными наклонами для времени.
Соответствующие ковариаты будут включать место, посещаемость лечения, тяжесть симптомов, использование услуг и демографические переменные.
Исследователи будут оценивать эффект для условий лечения (CBSST-равный по сравнению с SST-равный по сравнению с группой лечения как обычно) в ожидаемом направлении и во времени X эффект группы.
Качественные данные о факторах полезности и реализации SST- и CBSST-Peer будут собраны из 8 фокус-групп, аудиозаписаны из случайной выборки ветеранов, которые участвовали в SST- и CBSST-Peer.
Интервью будут проводиться с участвующими экспертами-равными (n=приблизительно 8 на место) и ключевым персоналом в области психического здоровья (n=3-4 на место).
Качественные интервью и фокус-группы будут проанализированы с использованием экспресс-оценки, группового, итеративного сбора и анализа данных, предоставляющего данные о препятствиях и факторах, способствующих будущему внедрению SST- и CBSST-Peer.
Инновации: ни одно исследование не тестировало SST или CBSST, предоставляемые коллегами, или не сравнивало их в строгом испытании.
Значимость/ожидаемые результаты: CBSST и SST широко не доступны.
Если SST- или CBSST-Peer окажутся эффективными, это может значительно повысить качество услуг, основанных на фактических данных. Ветераны получают и расширяют услуги, предоставляемые экспертами-партнерами VHA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Управление здравоохранения ветеранов (VHA) выступает за то, чтобы ветераны с серьезными психическими заболеваниями (SMI) получали реабилитационные подходы, ориентированные на выздоровление, которые нацелены на функционирование в реальном мире.
Одним из таких подходов является обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST).
В отличие от традиционной когнитивно-поведенческой терапии, CBSST представляет собой психосоциальную реабилитацию, в большей степени ориентированную на выздоровление, которая учит ветеранов с ТПЗ исправлять ошибки мышления и формировать социальные навыки.
Несмотря на свою эффективность, CBSST тестировался только при содействии терапевтов уровня магистра или доктора, что ограничивает его использование в VHA.
Тем не менее, наши пилотные данные показывают, что равные специалисты — лица с ТПЗ, нанятые и обученные использовать свой собственный опыт восстановления для оказания помощи другим с ТПЗ, — также могут предоставлять CBSST (называемые CBSST-Peer).
Автономное обучение социальным навыкам (SST) также является программой, ориентированной на восстановление, которую VHA пытается развернуть по всей стране для ветеранов с ТПЗ.
Несколько коллег-специалистов прошли обучение для совместного руководства SST с профессионалами.
Однако SST не применяется широко, потому что профессионалы заняты, а SST, предоставляемый равным специалистом, не тестировался.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность CBSST и SST, проводимых коллегами-специалистами, что расширит доступ ветеранов с ТПЗ к эффективному лечению.
Наши цели: Цель 1 (Эффективность): Сравнить влияние CBSST-Peer на исходы у ветеранов с ТПЗ и у ветеранов, получающих SST, проводимую равным специалистом, и группы, управляемые равным специалистом, с одинаковой продолжительностью и обычным лечением.
Мы также оценим точность SST и CBSST.
Цель 2: (Полезность CBSST/SST – коллеги и барьеры для реализации, а также посредники): использовать фокус-группы с пациентами и интервью с коллегами-специалистами и другим персоналом для оценки восприятия SST и CBSST коллегами и выявить потенциальные препятствия и посредники на пути к будущему. выполнение.
Методы. Это рандомизированное гибридное исследование 1 с участием 252 ветеранов с ТПЗ (n=126 каждый из Питтсбурга, Сан-Диего), в котором сравниваются 3 группы лечения: CBSST-равный против SST-равный против обычного лечения.
Гибридные испытания 1 проверяют эффективность вмешательства и собирают данные о реализации, которые могут послужить основой для его принятия в будущем.
На каждом объекте в течение 6 волн (волна = 1 коллега CBSST и 1 группа коллег SST) 2 коллеги-специалиста будут совместно руководить 12 группами, каждая продолжительностью 20 недель.
Равные специалисты будут проходить обучение и еженедельно получать час супервизии со стороны разработчиков CBSST.
Мастер-инструкторы из развертывания SST будут обучать и контролировать коллег-специалистов на каждом объекте.
Сессии всех трех рук будут записаны на пленку, и 25% из них будут оценены за точность стандартных измерений.
Батарея опросов, которая оценивает функционирование, качество жизни, выздоровление и симптомы, будет проводиться ветеранам в каждой волне: исходный уровень, середина вмешательства (10 недель), конец вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение. (32 недели, 3 месяца после вмешательства).
Мы изучим все исходы, используя иерархические линейные модели (HLM), с условием лечения, включенным как неизменная во времени ковариата, со случайными точками пересечения для человека и случайными наклонами для времени.
Соответствующие ковариаты будут включать место, посещаемость лечения, тяжесть симптомов, использование услуг и демографические переменные.
Мы оценим эффект для условий лечения (CBSST-равный по сравнению с SST-равный по сравнению с обычным лечением) в ожидаемом направлении и эффект группы времени X.
Качественные данные о факторах полезности и реализации SST- и CBSST-Peer будут собраны из 8 фокус-групп, аудиозаписаны из случайной выборки ветеранов, которые участвовали в SST- и CBSST-Peer.
Интервью будут проводиться с участвующими экспертами-равными (n=приблизительно 8 на место) и ключевым персоналом в области психического здоровья (n=3-4 на место).
Качественные интервью и фокус-группы будут проанализированы с использованием экспресс-оценки, группового, итеративного сбора и анализа данных, предоставляющего данные о препятствиях и факторах, способствующих будущему внедрению SST- и CBSST-Peer.
Инновации: ни одно исследование не тестировало SST или CBSST, предоставляемые коллегами, или не сравнивало их в строгом испытании.
Значимость/ожидаемые результаты: CBSST и SST широко не доступны.
Если SST- или CBSST-Peer окажутся эффективными, это может значительно повысить качество услуг, основанных на фактических данных. Ветераны получают и расширяют услуги, предоставляемые экспертами-партнерами VHA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное информированное согласие (должно быть предоставлено пациентом)
Первичный диагноз ТПЗ, задокументированный в истории болезни
- шизофрения
- шизоаффективное расстройство
- биполярное расстройство с психотическими чертами
- Свободное владение английским языком, чтобы иметь возможность пройти тестирование
Критерий исключения:
- Смена лекарств в предыдущем месяце
- Текущие или недавние (в течение прошлого года) CBSST, CBT или SST (таким образом, любое знание навыков и любое улучшение результатов можно отнести к SST- или CBSST-Peer, а не к участию в других формах текущих или недавних CBT или SST вмешательств)
- Уровень помощи на исходном уровне, препятствующий амбулаторному участию
Текущая госпитализация по поводу психического расстройства, употребления психоактивных веществ или физического заболевания
- госпитализированные субъекты будут приглашены к участию через 1 месяц после выписки
- Тяжелое и/или нестабильное психическое заболевание, указанное в процессе получения информированного согласия, в результате невозможности пройти Благословенную меру при первом посещении.
- Когнитивные нарушения, на которые указывает неспособность пройти тест T/F из 10 пунктов об информированном согласии
- Беременные женщины будут исключены из этого исследования.
- Заключенные ветераны будут исключены из этого исследования.
- Ветераны с ограниченными возможностями принятия решений будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBSST
Ветераны участвуют в 20 еженедельных групповых занятиях с использованием модели обучения когнитивно-поведенческим социальным навыкам.
|
CBSST — это психосоциальная реабилитационная мера, в большей степени ориентированная на выздоровление, которая помогает ветеранам с ТПЗ ставить цели, исправлять ошибки мышления и формировать коммуникативные навыки для улучшения социального функционирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SST
Ветераны участвуют в 20 еженедельных групповых занятиях по модели обучения социальным навыкам.
|
SST — это основанная на фактических данных, разработанная вручную учебная программа с постановкой целей, которая обучает социальным навыкам, например: навыкам общения и навыкам слушания для ветеранов с серьезными психическими заболеваниями.
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение как обычно
Ветераны получают лечение в обычном режиме
|
TAU — это когда ветераны продолжают получать обычную заботу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опросе о навыках самостоятельной жизни (ILSS)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
ILSS — это самостоятельная мера повседневных функциональных жизненных навыков для пациентов с ТПЗ, которая оказалась надежной, стабильной, чувствительной и достоверной в нескольких выборках.
На заполнение анкеты «да-нет» из 51 пункта уходит менее 10 минут, и в ней оценивается, проявлялись ли в течение последнего месяца конкретные действия в 10 областях: личная гигиена, внешний вид и уход за одеждой, уход за личными вещами (повседневная домашняя гигиена). домашние дела), приготовление пищи, поддержание здоровья, управление финансами, транспорт, отдых и общение (включая социализацию), поиск работы и сохранение работы.
Элементы в каждом домене усредняются, и вычисляется общий средний балл.
|
исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
|
Сокращенная шкала качества жизни (A-QLS) Изменение
Временное ограничение: исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
A-QLS представляет собой 10-минутное полуструктурированное интервью, проводимое обученным научным сотрудником, которое измеряет субъективные и объективные аспекты функционирования по 8 пунктам за последние 4 недели (будет использоваться общий балл).
Полный QLS из 21 пункта является одним из наиболее часто используемых показателей социального и профессионального ролевого функционирования в исследованиях результатов лечения шизофрении, а сокращенная версия хорошо проверена и сильно коррелирует с исходной формой (r = 0,96–0,98). .
|
исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
|
Изменение инструментария психосоциальной реабилитации (PSR)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
Инструментарий PSR представляет собой 10-минутное интервью, используемое для сбора информации о занятости, образовательной деятельности и ситуации с проживанием.
В этом кратком интервью статус в каждой области функционирования оценивается по прогрессивной шкале, начиная от отсутствия значимого функционирования в области до полностью независимого функционирования (например, для занятости: 1 = отсутствие работы, 2 = неоплачиваемая работа, 3 = закрытые мастерские.
11= независимая конкурентная занятость).
|
исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
|
Изменение шкалы оценки восстановления (RAS)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
RAS — это 10-минутный контрольный список, в котором оцениваются аспекты выздоровления с особым акцентом на надежду и самоопределение.
В RAS есть 41 пункт, по которым респонденты оценивают себя по 5-балльной шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
RAS предназначен для использования и был протестирован на пациентах с ТПЗ, которые получают услуги в амбулаторных условиях и в программах, управляемых равными.
Подшкалы RAS измеряют пять доменов: личная уверенность и надежда, готовность просить о помощи, цель и ориентация на успех, зависимость от других, отсутствие доминирования симптомов.
Альфа для общего балла и пяти факторов колеблется от 0,74 до 0,87; корреляция между тестом и повторным тестом для общего балла с интервалом в две недели составила r=0,88; и общий балл продемонстрировал соответствие другим аналогичным понятиям, включая самооценку80 = 0,55, социальную поддержку = 0,48 и субъективное качество жизни = 0,62.
|
исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
|
Изменение показателя активации пациента (PAM)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
Активация пациента относится к знаниям, навыкам, уверенности и отношению пациентов к управлению своим здоровьем и лечению.
Несколько исследований в области медицины показали, что люди с более высокой активацией более здоровы, сообщают о лучшем качестве жизни, более удовлетворены лечением и чаще обращаются за медицинской помощью.
Поскольку выздоровление предполагает активную роль людей с ТПЗ в развитии жизни после болезни, активация может быть центральной конструкцией при оценке воздействия на выздоровление новой услуги, такой как PS.
Укороченный PAM — это 5-минутная мера из 13 пунктов.
|
исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
|
Изменение шкалы пораженческого отношения к производительности (DPAS)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
DPAS представляет собой 5-минутную подшкалу самоотчета из 15 пунктов широко используемой шкалы дисфункционального отношения (DAS) из 40 пунктов, полученную на основе факторного анализа.
DPAS указывает на пораженческое отношение к своей способности выполнять задачи (например, «Если вы не можете сделать что-то хорошо, в этом вообще нет смысла», «Если я терплю неудачу в своей работе, то я неудачник как человек». ).
|
исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
|
Комплексное тестирование модулей (CMT) Изменение
Временное ограничение: исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
CMT представляет собой 15-минутное интервью, оценивающее усвоение содержания двух модулей CBSST, которое использовалось во всех предыдущих испытаниях CBSST.9,
53, 54 Вопросы с виньетками были разработаны для оценки овладения навыками мышления (максимум = 11) и навыков социального общения (максимум = 11).
Будет использован общий балл CMT (макс.=22).
|
исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
|
Изменение краткой шкалы психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
Общий балл BPRS из 24 пунктов будет использоваться для измерения общей психопатологии.
Четыре пункта положительных симптомов BPRS — концептуальная дезорганизация, подозрительность, галлюцинаторное поведение и необычное содержание мыслей — будут использоваться для измерения положительных психотических симптомов.
BPRS является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести различных психических симптомов и имеет хорошо задокументированные психометрические свойства.
|
исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
|
Интервью для клинической оценки изменения негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
Исследователи также будут использовать шкалу CAINS, поскольку она была разработана для более точного выявления дефицита переживаний (амотивации и асоциальности), и мы обнаружили, что эти симптомы улучшались в предыдущем исследовании CBSST.
13 пунктов CAINS оцениваются от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (тяжелый дефицит), измеряющих два фактора негативных симптомов: самовыражение, мотивацию и удовольствие (MAP) в социальной, профессиональной и рекреационной областях.
Он продемонстрировал хорошую межэкспертную надежность (ICC = 0,77–0,93).
тест-ретестовая стабильность (r = 0,69), а также конвергентная и дискриминантная валидность.
|
исходный уровень, в середине вмешательства (10 недель), после вмешательства (20 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства (32 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 16-214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный