Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​peer-specialister til at levere kognitiv adfærdstræning i sociale færdigheder (CBSST-PEER)

15. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veterans Health Administration (VHA) slår til lyd for, at veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI) modtager recovery-orienterede, rehabiliteringstilgange, der er målrettet mod den virkelige verden. En sådan tilgang er Cognitive-Behavioural Social Skills Training (CBSST). I modsætning til traditionel kognitiv adfærdsterapi er CBSST en mere recovery-orienteret psykosocial rehabiliteringsintervention, der lærer veteraner med SMI at rette fejl i tænkningen og opbygge sociale færdigheder. Selvom det er effektivt, er CBSST kun blevet testet, når det er faciliteret af terapeuter på master- eller doktorgradsniveau, hvilket begrænser dets brug i VHA. Efterforskernes pilotdata viser dog, at Peer Specialists-individer med SMI, som er ansat og uddannet til at bruge deres egen recovery-erfaring til at hjælpe andre med SMI-også kan levere CBSST (kaldet CBSST-Peer). Stand-alone social skills training (SST) er også et recovery-orienteret program, som VHA forsøger at udrulle landsdækkende for veteraner med SMI. Nogle få peer-specialister er blevet uddannet til at lede SST sammen med fagfolk. SST er dog ikke udbredt implementeret, fordi fagfolk har travlt, og Peer Specialist leveret SST er ikke blevet testet. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Peer Specialist-leveret CBSST og SST, hvilket ville øge adgangen til veteraner med SMI har til effektiv behandling. Efterforskernes mål er: Mål 1 (Effektivitet): At sammenligne virkningen af ​​CBSST-Peer på resultater hos veteraner med SMI med veteraner, der modtager Peer Specialist-leverede SST-grupper af samme varighed og med behandling som sædvanlig. Efterforskerne vil også vurdere pålideligheden af ​​SST og CBSST. Mål 2: (Hjælpsomhed af CBSST/SST--Peer og implementeringsbarrierer og facilitatorer): At bruge fokusgrupper med patienter og interviews med Peer Specialists og andet personale til at vurdere opfattelser af SST- og CBSS Peer og identificere potentielle barrierer og facilitatorer for fremtiden implementering. Metoder: Dette er et randomiseret, Hybrid 1-forsøg, der involverer 252 veteraner med SMI (n=126 hver fra Pittsburgh, San Diego), der sammenligner 3 behandlingsarme: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. behandling som sædvanlig. Hybrid 1-forsøg tester effektiviteten af ​​en intervention og indsamler implementeringsdata, der kan informere om dens fremtidige vedtagelse. På hvert sted, på tværs af 6 bølger (en bølge = 1 CBSST-Peer og 1 SST-Peer-gruppe), vil 2 Peer-specialister lede 12 grupper, som hver varer 20 uger. Peer-specialister vil blive uddannet og modtage en times supervision ugentligt af CBSST-udviklerne. Master trænere fra SST udrulningen vil træne og overvåge Peer Specialists på hvert sted. Alle tre våbensessioner vil blive optaget og 25 % vurderet til troskab på standardiserede mål. Et undersøgelsesbatteri, der vurderer funktion, livskvalitet, bedring og symptomer, vil blive administreret til veteranerne i hver bølge ved: baseline, mid-intervention (10 uger), end-of-intervention (20 uger) og opfølgning (32 uger, 3 måneder efter intervention). Efterforskerne vil undersøge alle resultater ved hjælp af hierarkiske lineære modeller (HLM), med behandlingstilstand inkluderet som en tidsinvariant kovariat og tilfældige opsnapninger for person og tilfældige hældninger for tid. Relevante kovariater vil omfatte sted, behandlingsdeltagelse, symptomsværhed, servicebrug og demografiske variabler. Efterforskerne vil evaluere effekten for behandlingstilstande (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. behandling som sædvanlig gruppe) i den forventede retning og tids X-gruppeeffekten. Kvalitative data om SST- og CBSST-Peer hjælpsomhed og implementeringsfaktorer vil blive indsamlet fra 8 fokusgrupper, lydoptaget fra et tilfældigt udvalg af veteraner, der deltog i SST- og CBSST-Peer. Der vil blive gennemført interviews med deltagende peer-specialister (n=ca. 8 pr. sted) og nøglemedarbejdere i mental sundhed (n=3-4 pr. sted). De kvalitative interviews og fokusgrupper vil blive analyseret ved hjælp af hurtig vurdering, en teambaseret, iterativ dataindsamling og analysetilgang, der giver data om barrierer og facilitatorer for fremtidig implementering af SST- og CBSST-Peer. Innovation: Ingen undersøgelse har testet peer-leveret SST eller CBSST eller sammenlignet de to i et strengt forsøg. Betydning/forventede resultater: CBSST og SST er ikke almindeligt tilgængelige. Hvis SST- eller CBSST-Peer er effektiv, kan det i høj grad øge leveringen af ​​evidensbaserede tjenester Veteraner modtager og forbedre tjenesterne af VHA Peer Specialists.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Veterans Health Administration (VHA) slår til lyd for, at veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI) modtager recovery-orienterede, rehabiliteringstilgange, der er målrettet mod den virkelige verden. En sådan tilgang er Cognitive-Behavioural Social Skills Training (CBSST). I modsætning til traditionel kognitiv adfærdsterapi er CBSST en mere recovery-orienteret psykosocial rehabiliteringsintervention, der lærer veteraner med SMI at rette fejl i tænkningen og opbygge sociale færdigheder. Selvom det er effektivt, er CBSST kun blevet testet, når det er faciliteret af terapeuter på master- eller doktorgradsniveau, hvilket begrænser dets brug i VHA. Vores pilotdata viser dog, at Peer Specialists-individer med SMI, som er ansat og uddannet til at bruge deres egen recovery-erfaring til at hjælpe andre med SMI-også kan levere CBSST (kaldet CBSST-Peer). Stand-alone social skills training (SST) er også et recovery-orienteret program, som VHA forsøger at udrulle landsdækkende for veteraner med SMI. Nogle få peer-specialister er blevet uddannet til at lede SST sammen med fagfolk. SST er dog ikke udbredt implementeret, fordi fagfolk har travlt, og Peer Specialist leveret SST er ikke blevet testet. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Peer Specialist-leveret CBSST og SST, hvilket ville øge adgangen til veteraner med SMI har til effektiv behandling. Vores mål er: Mål 1 (Effektivitet): At sammenligne virkningen af ​​CBSST-Peer på resultater hos veteraner med SMI med veteraner, der modtager Peer Specialist-leveret SST og Peer Specialist-ledede manualiserede grupper af samme varighed og behandling som sædvanligt. Vi vil også vurdere pålideligheden af ​​SST og CBSST. Mål 2: (Hjælpsomhed af CBSST/SST--Peer og implementeringsbarrierer og facilitatorer): At bruge fokusgrupper med patienter og interviews med Peer Specialists og andet personale til at vurdere opfattelser af SST- og CBSST Peer og identificere potentielle barrierer og facilitatorer for fremtiden implementering. Metoder: Dette er et randomiseret, Hybrid 1-forsøg, der involverer 252 veteraner med SMI (n=126 hver fra Pittsburgh, San Diego), der sammenligner 3 behandlingsarme: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. behandling som sædvanlig. Hybrid 1-forsøg tester effektiviteten af ​​en intervention og indsamler implementeringsdata, der kan informere om dens fremtidige vedtagelse. På hvert sted, på tværs af 6 bølger (en bølge = 1 CBSST-Peer og 1 SST-Peer-gruppe), vil 2 Peer-specialister lede 12 grupper, som hver varer 20 uger. Peer-specialister vil blive uddannet og modtage en times supervision ugentligt af CBSST-udviklerne. Master trænere fra SST udrulningen vil træne og overvåge Peer Specialists på hvert sted. Alle tre våbensessioner vil blive optaget og 25 % vurderet til troskab på standardiserede mål. Et undersøgelsesbatteri, der vurderer funktion, livskvalitet, bedring og symptomer, vil blive administreret til veteranerne i hver bølge ved: baseline, mid-intervention (10 uger), end-of-intervention (20 uger) og opfølgning (32 uger, 3 måneder efter intervention). Vi vil undersøge alle resultater ved hjælp af hierarkiske lineære modeller (HLM), med behandlingstilstand inkluderet som en tidsinvariant kovariat og tilfældige opsnapninger for person og tilfældige hældninger for tid. Relevante kovariater vil omfatte sted, behandlingsdeltagelse, symptomsværhed, servicebrug og demografiske variabler. Vi vil evaluere effekten for behandlingstilstande (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. behandling som sædvanlig) i den forventede retning og tids X gruppe effekt. Kvalitative data om SST- og CBSST-Peer hjælpsomhed og implementeringsfaktorer vil blive indsamlet fra 8 fokusgrupper, lydoptaget fra et tilfældigt udvalg af veteraner, der deltog i SST- og CBSST-Peer. Der vil blive gennemført interviews med deltagende peer-specialister (n=ca. 8 pr. sted) og nøglemedarbejdere i mental sundhed (n=3-4 pr. sted). De kvalitative interviews og fokusgrupper vil blive analyseret ved hjælp af hurtig vurdering, en teambaseret, iterativ dataindsamling og analysetilgang, der giver data om barrierer og facilitatorer for fremtidig implementering af SST- og CBSST-Peer. Innovation: Ingen undersøgelse har testet peer-leveret SST eller CBSST eller sammenlignet de to i et strengt forsøg. Betydning/forventede resultater: CBSST og SST er ikke almindeligt tilgængelige. Hvis SST- eller CBSST-Peer er effektiv, kan det i høj grad øge leveringen af ​​evidensbaserede tjenester Veteraner modtager og forbedre tjenesterne af VHA Peer Specialists.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt informeret samtykke (skal kunne gives af patienten)
  • Primær diagnose af SMI dokumenteret i journalen

    • skizofreni
    • skizoaffektiv lidelse
    • bipolar lidelse med psykotiske træk
  • Flydende engelsk for at kunne gennemføre test

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinændringer i den foregående måned
  • Aktuel eller nylig (inden for det seneste år) CBSST, CBT eller SST (så enhver færdighedsviden og enhver forbedring i resultatet kan tilskrives SST- eller CBSST-Peer i stedet for deltagelse i andre former for nuværende eller nylige CBT- eller SST-interventioner)
  • Behandlingsniveau ved baseline, der forstyrrer ambulant deltagelse
  • Nuværende indlæggelse på grund af psykiatrisk, stofbrug eller fysisk sygdom

    • indlagte forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage 1 måned efter udskrivelsen
  • Alvorlig og/eller ustabil psykisk sygdom som angivet under informeret samtykkeproces ved manglende evne til at bestå den velsignede foranstaltning i det første besøg
  • Kognitiv svækkelse som angivet ved manglende evne til at bestå T/F-målet på 10 punkter om informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Fængslede veteraner vil blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Veteraner med nedsatte beslutningsevner vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBSST
Veteraner deltager i 20 ugentlige gruppesessioner ved hjælp af Cognitive Behavioural Social Skills Training model
CBSST er en mere recovery-orienteret psykosocial rehabiliteringsintervention, der hjælper veteraner med SMI med at sætte mål, rette fejl i tænkningen og opbygge kommunikationsevner for at forbedre social funktion.
Andre navne:
  • CBSST
Eksperimentel: SST
Veteraner deltager i 20 ugentlige gruppesessioner ved hjælp af Social Skills Training-modellen
SST er en evidensbaseret, manualiseret, målsættende læseplan, der underviser i sociale færdigheder, for eksempel: kommunikationsevner og lyttefærdigheder for veteraner med alvorlig psykisk sygdom.
Andre navne:
  • SST
Andet: Behandling som sædvanlig
Veteraner får behandling som normalt
TAU er, når veteraner fortsat modtager deres sædvanlige pleje.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Independent Living Skills Survey (ILSS).
Tidsramme: baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
ILSS er et selvrapporteringsmål for dagligdags funktionelle levefærdigheder for patienter med SMI, der har vist sig at være pålidelige, stabile, følsomme og gyldige i flere prøver. Ja-nej-spørgeskemaet med 51 punkter tager mindre end 10 minutter at administrere og vurderer, om der er udført specifik funktionsadfærd i løbet af den seneste måned inden for 10 områder: Personlig hygiejne, Udseende og pleje af tøj, pasning af personlige ejendele (daglig husholdning gøremål), Madforberedelse, Sundhedsvedligeholdelse, Pengehåndtering, Transport, Fritid og Fællesskab (inklusive socialisering), Jobsøgning og Jobvedligeholdelse. Elementer i hvert domæne er gennemsnittet, og en samlet gennemsnitsscore beregnes.
baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Forkortet Quality of Life Scale (A-QLS) ændring
Tidsramme: baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
A-QLS er et 10-minutters semi-struktureret interview administreret af en uddannet forskningsassistent, der måler subjektive og objektive aspekter af funktion på 8 emner i de sidste 4 uger (samlet score vil blive brugt). Den fulde 21-emne QLS er et af de mest almindeligt anvendte mål for social og erhvervsmæssig rollefunktion i skizofrenibehandlingsresultatforskning, og den forkortede version er velvalideret og stærkt korreleret med den overordnede form (r=.96-.98) .
baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Psykosocial rehabilitering (PSR) Toolkit Change
Tidsramme: baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
PSR Toolkit er et 10-minutters interview, der bruges til at indsamle oplysninger om beskæftigelse, uddannelsesaktivitet og boligsituation. I dette korte interview vurderes status i hvert fungerende domæne på en progressiv skala, der spænder fra fraværet af meningsfuld funktion i domænet til fuldstændig uafhængig funktion (f.eks. for beskæftigelse: 1= ingen beskæftigelse, 2=ulønnet arbejde, 3 = beskyttede værksteder . 11= selvstændig konkurrencebeskæftigelse).
baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Ændring af Recovery Assessment Scale (RAS).
Tidsramme: baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
RAS er en 10-minutters tjekliste, der vurderer aspekter af recovery med særligt fokus på håb og selvbestemmelse. RAS har 41 punkter, som respondenterne vurderer sig selv om ved hjælp af en 5-trins skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. RAS er beregnet til brug og er blevet testet med patienter med SMI, som modtager tjenester i ambulante omgivelser og i peer-run programmer. RAS's underskalaer måler fem domæner: Personlig selvtillid og håb, villighed til at bede om hjælp, mål- og succesorientering, afhængighed af andre, ingen dominans af symptomer. Alfaerne for den samlede score og de fem faktorer spænder fra 0,74 til 0,87; test-gentest korrelation for den samlede score med to ugers mellemrum var r=0,88; og den samlede score har vist overensstemmelse med andre lignende begreber, herunder et selvværd80 = 0,55, social støtte = 0,48 og subjektiv livskvalitet = 0,62.
baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Patient Activation Measure (PAM) Ændring
Tidsramme: baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Patientaktivering refererer til den viden, færdigheder, selvtillid og holdninger, patienter har til at håndtere sundhed og behandling. Adskillige undersøgelser inden for medicinske områder har fundet ud af, at personer med højere aktivering er sundere, rapporterer om en bedre livskvalitet, er mere tilfredse med behandlingen og engagerer sig i mere sundhedspleje. Da recovery involverer en aktiv rolle for mennesker med SMI i udviklingen af ​​et liv efter sygdom, kan aktivering være en central konstruktion i vurderingen af ​​helbredseffekten af ​​en ny tjeneste som PS'er. Den forkortede PAM er et mål på 5 minutter og 13 punkter.
baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Ændring af Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS).
Tidsramme: baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
DPAS er en 15-element, 5-minutters selvrapporteringsunderskala af den almindeligt anvendte 40-element Dysfunctional Attitude Scale (DAS) udledt af faktoranalyse. DPAS indekserer defaitistiske holdninger til ens evne til at udføre opgaver (f.eks. "Hvis du ikke kan gøre noget godt, er der ingen mening i overhovedet at gøre det", "Hvis jeg fejler i mit arbejde, så er jeg en fiasko som person" ).
baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Omfattende modultest (CMT) ændring
Tidsramme: baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
CMT er et 15-minutters interview, der vurderer beherskelsen af ​​indholdet i de 2 CBSST-moduler og er blevet brugt i alle tidligere CBSST-forsøg.9, 53, 54 Spørgsmål med vignetter blev udviklet for at vurdere beherskelse af tankeudfordrende (max=11) og social kommunikation (max =11) færdighedsviden. Den samlede CMT-score (max=22) vil blive brugt.
baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Ændring af kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Tidsramme: baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Den samlede BPRS-score på 24 elementer vil blive brugt til at måle global psykopatologi. De fire positive BPRS-symptomer - konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinatorisk adfærd og usædvanligt tankeindhold - vil blive brugt til at måle positive psykotiske symptomer. BPRS er et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​forskellige psykiatriske symptomer og har veldokumenterede psykometriske egenskaber.
baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS) ændring
Tidsramme: baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)
Efterforskerne vil også bruge CAINS, som det blev udviklet til bedre at fange erfaringsmæssige mangler (amotivation og asocialitet), og vi fandt ud af, at disse symptomer forbedredes i et tidligere CBSST-forsøg. De 13 CAINS-punkter er vurderet fra 0 (ingen svækkelse) til 4 (svært underskud), der måler de to negative symptomfaktorer: Udtryk og Motivation og Fornøjelse (MAP) på tværs af sociale, erhvervsmæssige og rekreative domæner. Den har vist god inter-rurer-pålidelighed (ICCs=.77-.93), test-gentest stabilitet (r=.69) og konvergent og diskriminant validitet.
baseline, mid-intervention (10 uger), post-intervention (20 uger) og 3-måneders post-intervention follow-up (32 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Træning i kognitive adfærdsmæssige sociale færdigheder

Abonner