- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467243
Avaliando o uso de especialistas de pares para fornecer treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais (CBSST-PEER)
15 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A Veterans Health Administration (VHA) defende que os veteranos com doença mental grave (SMI) recebam abordagens de reabilitação orientadas para a recuperação que visam o funcionamento no mundo real.
Uma dessas abordagens é o Treinamento de Habilidades Sociais Cognitivo-Comportamentais (CBSST).
Ao contrário da terapia cognitivo-comportamental tradicional, o CBSST é uma intervenção de reabilitação psicossocial mais orientada para a recuperação que ensina os veteranos com SMI a corrigir erros de pensamento e desenvolver habilidades sociais.
Embora eficaz, o CBSST só foi testado quando facilitado por terapeutas de mestrado ou doutorado, o que limita seu uso no VHA.
No entanto, os dados piloto dos investigadores mostram que os especialistas de pares - indivíduos com SMI que são contratados e treinados para usar sua própria experiência de recuperação para ajudar outros com SMI - também podem fornecer CBSST (chamado CBSST-Peer).
O treinamento autônomo de habilidades sociais (SST) também é um programa voltado para a recuperação que a VHA está tentando lançar em todo o país para veteranos com SMI.
Alguns Especialistas de Pares foram treinados para co-liderar o SST com profissionais.
No entanto, o SST não é amplamente implementado porque os profissionais estão ocupados e o SST ministrado por Especialista de Pares não foi testado.
Este estudo avaliará a eficácia do CBSST e do SST fornecidos por especialistas de pares, o que aumentaria o acesso dos veteranos com SMI a um tratamento eficaz.
Os objetivos dos investigadores são: Objetivo 1 (Eficácia): Comparar o impacto do CBSST-Peer nos resultados em veteranos com SMI para veteranos que receberam grupos de SST de igual duração e com tratamento usual ministrados por especialistas de pares.
Os investigadores também avaliarão a fidelidade do SST e do CBSST.
Objetivo 2: (Utilidade de CBSST/SST--Peer e barreiras e facilitadores de implementação): Usar grupos focais com pacientes e entrevistas com especialistas de pares e outros funcionários para avaliar as percepções de SST- e CBSS Peer e identificar potenciais barreiras e facilitadores para futuras implementação.
Métodos: Este é um estudo randomizado, híbrido 1 envolvendo 252 veteranos com SMI (n = 126 cada de Pittsburgh, San Diego) comparando 3 braços de tratamento: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. tratamento como de costume.
Os ensaios do Híbrido 1 testam a eficácia de uma intervenção e coletam dados de implementação que podem informar sua adoção futura.
Em cada local, em 6 ondas (uma onda = 1 grupo CBSST-Peer e 1 SST-Peer), 2 especialistas pares irão co-liderar 12 grupos, cada um com duração de 20 semanas.
Os Peer Specialists serão treinados e receberão uma hora de supervisão semanalmente pelos desenvolvedores do CBSST.
Os instrutores mestres da implantação do SST treinarão e supervisionarão os Especialistas de Pares em cada local.
Todas as três sessões de braços serão gravadas e 25% avaliados quanto à fidelidade em medidas padronizadas.
Uma bateria de pesquisa que avalia funcionamento, qualidade de vida, recuperação e sintomas será administrada aos veteranos em cada onda em: linha de base, meio da intervenção (10 semanas), final da intervenção (20 semanas) e acompanhamento (32 semanas, 3 meses após a intervenção).
Os investigadores examinarão todos os resultados usando Modelos Lineares Hierárquicos (HLM), com condição de tratamento incluída como uma covariável invariante no tempo e interceptações aleatórias para pessoas e inclinações aleatórias para o tempo.
As covariáveis relevantes incluirão local, comparecimento ao tratamento, gravidade dos sintomas, uso do serviço e variáveis demográficas.
Os investigadores avaliarão o efeito para as condições de tratamento (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. tratamento como grupo usual) na direção esperada e o efeito do grupo de tempo X.
Dados qualitativos sobre a utilidade e implementação de pares SST e CBSST serão coletados de 8 grupos focais, gravados em áudio de uma amostra aleatória de veteranos que participaram de SST e CBSST-Peer.
Serão realizadas entrevistas com Especialistas de Pares participantes (n=aproximadamente 8 por local) e equipe chave de saúde mental (n=3-4 por local).
As entrevistas qualitativas e os grupos focais serão analisados usando uma avaliação rápida, uma coleta iterativa de dados baseada em equipe e uma abordagem de análise que fornece dados sobre as barreiras e facilitadores para a implementação futura de SST e CBSST-Peer.
Inovação: Nenhum estudo testou SST ou CBSST entregue por pares, ou comparou os dois, em um teste rigoroso.
Significado/Resultados esperados: CBSST e SST não estão amplamente disponíveis.
Se o SST ou CBSST-Peer for eficaz, poderá aumentar muito a prestação de serviços baseados em evidências que os veteranos recebem e aprimoram os serviços dos especialistas de pares VHA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Veterans Health Administration (VHA) defende que os veteranos com doença mental grave (SMI) recebam abordagens de reabilitação orientadas para a recuperação que visam o funcionamento no mundo real.
Uma dessas abordagens é o Treinamento de Habilidades Sociais Cognitivo-Comportamentais (CBSST).
Ao contrário da terapia cognitivo-comportamental tradicional, o CBSST é uma intervenção de reabilitação psicossocial mais orientada para a recuperação que ensina os veteranos com SMI a corrigir erros de pensamento e desenvolver habilidades sociais.
Embora eficaz, o CBSST só foi testado quando facilitado por terapeutas de mestrado ou doutorado, o que limita seu uso no VHA.
No entanto, nossos dados piloto mostram que especialistas de pares - indivíduos com SMI que são contratados e treinados para usar sua própria experiência de recuperação para ajudar outros com SMI - também podem fornecer CBSST (chamado CBSST-Peer).
O treinamento autônomo de habilidades sociais (SST) também é um programa voltado para a recuperação que a VHA está tentando lançar em todo o país para veteranos com SMI.
Alguns Especialistas de Pares foram treinados para co-liderar o SST com profissionais.
No entanto, o SST não é amplamente implementado porque os profissionais estão ocupados e o SST ministrado por Especialista de Pares não foi testado.
Este estudo avaliará a eficácia do CBSST e do SST fornecidos por especialistas de pares, o que aumentaria o acesso dos veteranos com SMI a um tratamento eficaz.
Nossos objetivos são: Objetivo 1 (Eficácia): Comparar o impacto do CBSST-Peer nos resultados em veteranos com SMI para veteranos recebendo SST ministrado por especialista de pares e grupos manualizados liderados por especialistas de pares de igual duração e tratamento como de costume.
Também avaliaremos a fidelidade do SST e do CBSST.
Objetivo 2: (Utilidade de CBSST/SST--Peer e barreiras e facilitadores de implementação): Usar grupos focais com pacientes e entrevistas com Especialistas de Pares e outros funcionários para avaliar as percepções de SST- e CBSST Pares e identificar potenciais barreiras e facilitadores para futuras implementação.
Métodos: Este é um estudo randomizado, híbrido 1 envolvendo 252 veteranos com SMI (n = 126 cada de Pittsburgh, San Diego) comparando 3 braços de tratamento: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. tratamento como de costume.
Os ensaios do Híbrido 1 testam a eficácia de uma intervenção e coletam dados de implementação que podem informar sua adoção futura.
Em cada local, em 6 ondas (uma onda = 1 grupo CBSST-Peer e 1 SST-Peer), 2 especialistas pares irão co-liderar 12 grupos, cada um com duração de 20 semanas.
Os Peer Specialists serão treinados e receberão uma hora de supervisão semanalmente pelos desenvolvedores do CBSST.
Os instrutores mestres da implantação do SST treinarão e supervisionarão os Especialistas de Pares em cada local.
Todas as três sessões de braços serão gravadas e 25% avaliados quanto à fidelidade em medidas padronizadas.
Uma bateria de pesquisa que avalia funcionamento, qualidade de vida, recuperação e sintomas será administrada aos veteranos em cada onda em: linha de base, meio da intervenção (10 semanas), final da intervenção (20 semanas) e acompanhamento (32 semanas, 3 meses após a intervenção).
Examinaremos todos os resultados usando Modelos Lineares Hierárquicos (HLM), com a condição de tratamento incluída como uma covariável invariante no tempo e interceptações aleatórias para pessoas e inclinações aleatórias para o tempo.
As covariáveis relevantes incluirão local, comparecimento ao tratamento, gravidade dos sintomas, uso do serviço e variáveis demográficas.
Avaliaremos o efeito para as condições de tratamento (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. tratamento usual) na direção esperada e o tempo X efeito do grupo.
Dados qualitativos sobre a utilidade e implementação de pares SST e CBSST serão coletados de 8 grupos focais, gravados em áudio de uma amostra aleatória de veteranos que participaram de SST e CBSST-Peer.
Serão realizadas entrevistas com Especialistas de Pares participantes (n=aproximadamente 8 por local) e equipe chave de saúde mental (n=3-4 por local).
As entrevistas qualitativas e os grupos focais serão analisados usando uma avaliação rápida, uma coleta iterativa de dados baseada em equipe e uma abordagem de análise que fornece dados sobre as barreiras e facilitadores para a implementação futura de SST e CBSST-Peer.
Inovação: Nenhum estudo testou SST ou CBSST entregue por pares, ou comparou os dois, em um teste rigoroso.
Significado/Resultados esperados: CBSST e SST não estão amplamente disponíveis.
Se o SST ou CBSST-Peer for eficaz, poderá aumentar muito a prestação de serviços baseados em evidências que os veteranos recebem e aprimoram os serviços dos especialistas de pares VHA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário (deve poder ser dado pelo paciente)
Diagnóstico primário de TMG documentado no prontuário
- esquizofrenia
- transtorno esquizoafetivo
- transtorno bipolar com características psicóticas
- Fluente em inglês para poder concluir o teste
Critério de exclusão:
- Mudanças de medicamentos no mês anterior
- CBSST, CBT ou SST atual ou recente (no último ano) (portanto, qualquer conhecimento de habilidade e qualquer melhoria no resultado podem ser atribuídos a SST ou CBSST-Peer, em vez de participação em outras formas de intervenções atuais ou recentes de CBT ou SST)
- Nível de atendimento na linha de base que interfere na participação do paciente ambulatorial
Hospitalização atual por doença psiquiátrica, uso de substâncias ou doença física
- indivíduos hospitalizados serão convidados a participar 1 mês após a alta
- Doença mental grave e/ou instável conforme indicado durante o processo de consentimento informado por incapacidade de passar na medida do Abençoado na primeira visita
- Comprometimento cognitivo indicado pela incapacidade de passar na medida de 10 itens T/F sobre consentimento informado
- Mulheres grávidas serão excluídas deste estudo
- Veteranos encarcerados serão excluídos deste estudo
- Os veteranos com capacidade de tomada de decisão prejudicada serão excluídos deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBSST
Os veteranos participam de 20 sessões de grupo semanais usando o modelo de treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais
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CBSST é uma intervenção de reabilitação psicossocial mais orientada para a recuperação que ajuda os veteranos com SMI a definir metas, corrigir erros de pensamento e desenvolver habilidades de comunicação para melhorar o funcionamento social
Outros nomes:
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Experimental: SST
Os veteranos participam de 20 sessões semanais em grupo usando o modelo de Treinamento de Habilidades Sociais
|
O SST é um currículo de definição de metas manualizado e baseado em evidências que ensina habilidades sociais, por exemplo: habilidades de comunicação e habilidades de escuta para veteranos com doenças mentais graves.
Outros nomes:
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|
Outro: Tratamento como de costume
Os veteranos recebem tratamento como de costume
|
TAU é quando os veteranos continuam recebendo seus cuidados habituais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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O ILSS é uma medida de autorrelato das habilidades de vida funcional diária para pacientes com SMI que provou ser confiável, estável, sensível e válido em várias amostras.
O questionário sim-não de 51 itens leva menos de 10 minutos para ser administrado e avalia se comportamentos funcionais específicos foram ou não realizados no último mês em 10 áreas: Higiene Pessoal, Aparência e Cuidados com as Roupas, Cuidados com Bens Pessoais (domésticos diários tarefas domésticas), preparação de alimentos, manutenção da saúde, administração do dinheiro, transporte, lazer e comunidade (incluindo socialização), procura de emprego e manutenção do emprego.
A média dos itens em cada domínio é calculada e uma pontuação média total é calculada.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Mudança na Escala Abreviada de Qualidade de Vida (A-QLS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
|
O A-QLS é uma entrevista semiestruturada de 10 minutos administrada por um assistente de pesquisa treinado que mede aspectos subjetivos e objetivos do funcionamento em 8 itens nas últimas 4 semanas (será usada a pontuação total).
O QLS completo de 21 itens é uma das medidas mais comumente usadas do papel social e ocupacional na pesquisa de resultado do tratamento da esquizofrenia, e a versão abreviada é bem validada e fortemente correlacionada com a forma parental (r=0,96-0,98) .
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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|
Alteração do Kit de Ferramentas de Reabilitação Psicossocial (PSR)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
|
O PSR Toolkit é uma entrevista de 10 minutos usada para coletar informações sobre emprego, atividade educacional e situação residencial.
Nesta breve entrevista, o status em cada domínio de funcionamento é classificado em uma escala progressiva, variando desde a ausência de funcionamento significativo no domínio até o funcionamento totalmente independente (por exemplo, para Emprego: 1 = sem emprego, 2 = trabalho não remunerado, 3 = oficinas protegidas.
11= emprego competitivo independente).
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Alteração da Escala de Avaliação de Recuperação (RAS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
|
O RAS é uma lista de verificação de 10 minutos que avalia aspectos da recuperação com foco especial na esperança e na autodeterminação.
A RAS tem 41 itens nos quais os respondentes avaliam a si mesmos usando uma escala de 5 pontos variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
O RAS destina-se ao uso e foi testado com pacientes com SMI que recebem serviços ambulatoriais e em programas administrados por pares.
As subescalas do RAS medem cinco domínios: Confiança e Esperança Pessoal, Disposição para Pedir Ajuda, Orientação para Objetivos e Sucesso, Confiança nos Outros, Sem Dominação por Sintomas.
Os alfas para o escore total e os cinco fatores variam de 0,74 a 0,87; a correlação teste-reteste para o escore total com intervalo de duas semanas foi de r=0,88; e a pontuação total demonstrou congruência com outros conceitos semelhantes, incluindo auto-estima80 = 0,55, suporte social = 0,48 e qualidade de vida subjetiva = 0,62.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Alteração da Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
|
A ativação do paciente refere-se ao conhecimento, habilidades, confiança e atitudes que os pacientes têm para gerenciar a saúde e o tratamento.
Vários estudos na área médica descobriram que indivíduos com maior ativação são mais saudáveis, relatam melhor qualidade de vida, estão mais satisfeitos com o tratamento e se envolvem em mais práticas de cuidados de saúde.
Como a recuperação envolve um papel ativo para pessoas com SMI no desenvolvimento de uma vida além da doença, a ativação pode ser uma construção central na avaliação do impacto da recuperação de um novo serviço como PSs.
O PAM abreviado é uma medida de 5 minutos e 13 itens.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Mudança na Escala de Atitude de Desempenho Derrotista (DPAS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
|
O DPAS é uma subescala de auto-relato de 15 itens e 5 minutos da escala de atitude disfuncional (DAS) comumente usada de 40 itens, derivada da análise fatorial.
O DPAS indexa atitudes derrotistas sobre a capacidade de realizar tarefas (por exemplo, "Se você não pode fazer algo bem, não há sentido em fazê-lo", "Se eu falhar no meu trabalho, então sou um fracasso como pessoa" ).
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Alteração do Teste de Módulos Abrangentes (CMT)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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O CMT é uma entrevista de 15 minutos que avalia o domínio do conteúdo nos 2 módulos CBSST e foi usado em todos os testes anteriores do CBSST.9,
53, 54 Perguntas com vinhetas foram desenvolvidas para avaliar o domínio do conhecimento da habilidade desafiadora do pensamento (max=11) e da comunicação social (max=11).
A pontuação total CMT (máx = 22) será usada.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Mudança na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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A pontuação total de 24 itens da BPRS será usada para medir a psicopatologia global.
Os quatro itens de sintomas positivos da BPRS - desorganização conceitual, desconfiança, comportamento alucinatório e conteúdo de pensamento incomum - serão usados para medir os sintomas psicóticos positivos.
O BPRS é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade de vários sintomas psiquiátricos e possui propriedades psicométricas bem documentadas.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Entrevista de avaliação clínica para mudança de sintomas negativos (CAINS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Os investigadores também usarão o CAINS, pois foi desenvolvido para capturar melhor os déficits experienciais (amotivação e associabilidade) e descobrimos que esses sintomas melhoraram em um estudo anterior do CBSST.
Os 13 itens do CAINS são classificados de 0 (sem prejuízo) a 4 (déficit grave) medindo os dois fatores de sintomas negativos: Expressão e Motivação e Prazer (MAP) nos domínios social, vocacional e recreativo.
Demonstrou boa confiabilidade entre avaliadores (ICCs=0,77-0,93),
estabilidade teste-reteste (r=0,69) e validade convergente e discriminante.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 16-214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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