- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03467243
Ocena wykorzystania specjalistów ds. rówieśników do prowadzenia treningu poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych (CBSST-PEER)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Administracja Zdrowia Weteranów (VHA) opowiada się za tym, aby weterani z poważną chorobą psychiczną (SMI) otrzymali podejście rehabilitacyjne zorientowane na powrót do zdrowia, które jest ukierunkowane na funkcjonowanie w świecie rzeczywistym.
Jednym z takich podejść jest poznawczo-behawioralny trening umiejętności społecznych (CBSST).
W przeciwieństwie do tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej, CBSST jest bardziej ukierunkowaną na powrót do zdrowia psychospołeczną interwencją rehabilitacyjną, która uczy weteranów z SMI korygowania błędów w myśleniu i budowania umiejętności społecznych.
Chociaż skuteczny, CBSST był testowany tylko wtedy, gdy był wspomagany przez terapeutów na poziomie magisterskim lub doktoranckim, co ogranicza jego zastosowanie w VHA.
Jednak dane pilotażowe badaczy pokazują, że Peer Specialists - osoby z SMI, które są zatrudniane i szkolone w zakresie wykorzystywania własnego doświadczenia w odzyskiwaniu zdrowia, aby pomagać innym z SMI - mogą również zapewniać CBSST (zwane CBSST-Peer).
Samodzielny trening umiejętności społecznych (SST) to także program zorientowany na powrót do zdrowia, który VHA próbuje wdrożyć w całym kraju dla weteranów z SMI.
Kilku równorzędnych specjalistów zostało przeszkolonych do współprowadzenia SST z profesjonalistami.
Jednak SST nie jest powszechnie wdrażany, ponieważ profesjonaliści są zajęci, a SST dostarczane przez Peer Specialist nie zostało przetestowane.
Badanie to oceni skuteczność CBSST i SST dostarczanych przez specjalistów Peer, co zwiększy dostęp weteranów z SMI do skutecznego leczenia.
Cele badaczy są następujące: Cel 1 (Skuteczność): Porównanie wpływu CBSST-Peer na wyniki u weteranów z SMI z weteranami otrzymującymi grupy SST prowadzone przez równorzędnych specjalistów o równym czasie trwania i z leczeniem jak zwykle.
Badacze ocenią również wierność SST i CBSST.
Cel 2: (Przydatność CBSST/SST--Peer i bariery wdrażania i ułatwienia): Wykorzystanie grup fokusowych z pacjentami i wywiadów ze specjalistami Peer i innym personelem w celu oceny postrzegania SST- i CBSS Peer oraz zidentyfikowania potencjalnych barier i ułatwień w przyszłości realizacja.
Metody: Jest to randomizowane badanie hybrydowe 1 z udziałem 252 weteranów z SMI (n=126 każdy z Pittsburgh, San Diego) porównujące 3 ramiona leczenia: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. leczenie jak zwykle.
Próby hybrydowe 1 sprawdzają skuteczność interwencji i gromadzą dane dotyczące wdrażania, które mogą stanowić podstawę do jej przyszłego przyjęcia.
W każdej lokalizacji, w 6 falach (fala = 1 grupa CBSST-Peer i 1 grupa SST-Peer), 2 specjalistów ds. równorzędnych będzie wspólnie prowadzić 12 grup, każda trwająca 20 tygodni.
Specjaliści równorzędni zostaną przeszkoleni i otrzymają cotygodniową godzinę superwizji ze strony programistów CBSST.
Mistrzowie trenerzy z wdrożenia SST będą szkolić i nadzorować równorzędnych specjalistów w każdym ośrodku.
Wszystkie trzy sesje ramion zostaną nagrane, a 25% ocenione pod kątem wierności na podstawie standardowych miar.
Bateria ankiet, która ocenia funkcjonowanie, jakość życia, powrót do zdrowia i objawy, zostanie podana weteranom w każdej fali: na początku, w połowie interwencji (10 tygodni), na końcu interwencji (20 tygodni) i w okresie kontrolnym (32 tygodnie, 3 miesiące po interwencji).
Badacze zbadają wszystkie wyniki za pomocą hierarchicznych modeli liniowych (HLM), z uwzględnieniem warunku leczenia jako niezmiennej w czasie współzmiennej oraz losowych punktów przecięcia dla osoby i losowych nachyleń dla czasu.
Odpowiednie współzmienne będą obejmować miejsce, obecność na leczeniu, nasilenie objawów, korzystanie z usług i zmienne demograficzne.
Badacze ocenią efekt dla warunków leczenia (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. leczenie jak zwykle) w oczekiwanym kierunku i czasie X efektu grupy.
Dane jakościowe dotyczące przydatności i czynników wdrażania SST- i CBSST-Peer zostaną zebrane z 8 grup fokusowych, nagrane audio z losowej próby weteranów, którzy uczestniczyli w SST- i CBSST-Peer.
Wywiady zostaną przeprowadzone z uczestniczącymi specjalistami ds. współpracy (n=około 8 na ośrodek) i kluczowym personelem zajmującym się zdrowiem psychicznym (n=3-4 na oddział).
Wywiady jakościowe i grupy fokusowe zostaną przeanalizowane przy użyciu szybkiej oceny, zespołowego, iteracyjnego podejścia do gromadzenia i analizy danych, dostarczającego danych na temat barier i czynników ułatwiających przyszłe wdrażanie SST- i CBSST-Peer.
Innowacja: żadne badanie nie przetestowało dostarczanych przez partnerów SST lub CBSST ani nie porównało ich w rygorystycznej próbie.
Znaczenie/oczekiwane wyniki: CBSST i SST nie są powszechnie dostępne.
Jeśli SST- lub CBSST-Peer jest skuteczny, może znacznie zwiększyć świadczenie usług opartych na dowodach, które otrzymują weterani i ulepszyć usługi przez specjalistów VHA Peer.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Administracja Zdrowia Weteranów (VHA) opowiada się za tym, aby weterani z poważną chorobą psychiczną (SMI) otrzymali podejście rehabilitacyjne zorientowane na powrót do zdrowia, które jest ukierunkowane na funkcjonowanie w świecie rzeczywistym.
Jednym z takich podejść jest poznawczo-behawioralny trening umiejętności społecznych (CBSST).
W przeciwieństwie do tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej, CBSST jest bardziej ukierunkowaną na powrót do zdrowia psychospołeczną interwencją rehabilitacyjną, która uczy weteranów z SMI korygowania błędów w myśleniu i budowania umiejętności społecznych.
Chociaż skuteczny, CBSST był testowany tylko wtedy, gdy był wspomagany przez terapeutów na poziomie magisterskim lub doktoranckim, co ogranicza jego zastosowanie w VHA.
Jednak nasze dane pilotażowe pokazują, że Peer Specialists - osoby z SMI, które są zatrudnione i przeszkolone w zakresie wykorzystywania własnego doświadczenia w odzyskiwaniu, aby pomagać innym z SMI - mogą również zapewniać CBSST (zwane CBSST-Peer).
Samodzielny trening umiejętności społecznych (SST) to także program zorientowany na powrót do zdrowia, który VHA próbuje wdrożyć w całym kraju dla weteranów z SMI.
Kilku równorzędnych specjalistów zostało przeszkolonych do współprowadzenia SST z profesjonalistami.
Jednak SST nie jest powszechnie wdrażany, ponieważ profesjonaliści są zajęci, a SST dostarczane przez Peer Specialist nie zostało przetestowane.
Badanie to oceni skuteczność CBSST i SST dostarczanych przez specjalistów Peer, co zwiększy dostęp weteranów z SMI do skutecznego leczenia.
Naszymi celami są: Cel 1 (Skuteczność): Porównanie wpływu CBSST-Peer na wyniki u weteranów z SMI z weteranami otrzymującymi SST dostarczane przez Peer Specialist i grupami manualnymi prowadzonymi przez Peer Specialist o równym czasie trwania i leczeniu jak zwykle.
Ocenimy również wierność SST i CBSST.
Cel 2: (Przydatność CBSST/SST--Peer i bariery wdrażania i ułatwienia): Wykorzystanie grup fokusowych z pacjentami i wywiadów ze specjalistami Peer i innym personelem w celu oceny postrzegania SST- i CBSST Peer oraz zidentyfikowania potencjalnych barier i ułatwień w przyszłości realizacja.
Metody: Jest to randomizowane badanie hybrydowe 1 z udziałem 252 weteranów z SMI (n=126 każdy z Pittsburgh, San Diego) porównujące 3 ramiona leczenia: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. leczenie jak zwykle.
Próby hybrydowe 1 sprawdzają skuteczność interwencji i gromadzą dane dotyczące wdrażania, które mogą stanowić podstawę do jej przyszłego przyjęcia.
W każdej lokalizacji, w 6 falach (fala = 1 grupa CBSST-Peer i 1 grupa SST-Peer), 2 specjalistów ds. równorzędnych będzie wspólnie prowadzić 12 grup, każda trwająca 20 tygodni.
Specjaliści równorzędni zostaną przeszkoleni i otrzymają cotygodniową godzinę superwizji ze strony programistów CBSST.
Mistrzowie trenerzy z wdrożenia SST będą szkolić i nadzorować równorzędnych specjalistów w każdym ośrodku.
Wszystkie trzy sesje ramion zostaną nagrane, a 25% ocenione pod kątem wierności na podstawie standardowych miar.
Bateria ankiet, która ocenia funkcjonowanie, jakość życia, powrót do zdrowia i objawy, zostanie podana weteranom w każdej fali: na początku, w połowie interwencji (10 tygodni), na końcu interwencji (20 tygodni) i w okresie kontrolnym (32 tygodnie, 3 miesiące po interwencji).
Zbadamy wszystkie wyniki za pomocą hierarchicznych modeli liniowych (HLM), z uwzględnieniem warunku leczenia jako niezmiennej w czasie współzmiennej oraz losowych punktów przecięcia dla osoby i losowych nachyleń dla czasu.
Odpowiednie współzmienne będą obejmować miejsce, obecność na leczeniu, nasilenie objawów, korzystanie z usług i zmienne demograficzne.
Ocenimy efekt dla warunków leczenia (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. leczenie jak zwykle) w oczekiwanym kierunku i czasie X efekt grupy.
Dane jakościowe dotyczące przydatności i czynników wdrażania SST- i CBSST-Peer zostaną zebrane z 8 grup fokusowych, nagrane audio z losowej próby weteranów, którzy uczestniczyli w SST- i CBSST-Peer.
Wywiady zostaną przeprowadzone z uczestniczącymi specjalistami ds. współpracy (n=około 8 na ośrodek) i kluczowym personelem zajmującym się zdrowiem psychicznym (n=3-4 na oddział).
Wywiady jakościowe i grupy fokusowe zostaną przeanalizowane przy użyciu szybkiej oceny, zespołowego, iteracyjnego podejścia do gromadzenia i analizy danych, dostarczającego danych na temat barier i czynników ułatwiających przyszłe wdrażanie SST- i CBSST-Peer.
Innowacja: żadne badanie nie przetestowało dostarczanych przez partnerów SST lub CBSST ani nie porównało ich w rygorystycznej próbie.
Znaczenie/oczekiwane wyniki: CBSST i SST nie są powszechnie dostępne.
Jeśli SST- lub CBSST-Peer jest skuteczny, może znacznie zwiększyć świadczenie usług opartych na dowodach, które otrzymują weterani i ulepszyć usługi przez specjalistów VHA Peer.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew J Chinman, PhD
- Numer telefonu: (412) 360-2438
- E-mail: chinman@rand.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Numer telefonu: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- Wycofane
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Rekrutacyjny
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Raymond M Panas, PhD MPH
- Numer telefonu: (412) 360-2847
- E-mail: Raymond.Panas@va.gov
-
Kontakt:
- Matthew J Chinman, PhD
- Numer telefonu: 412-360-2438
- E-mail: chinman@rand.org
-
Główny śledczy:
- Matthew J. Chinman, PhD
-
Pod-śledczy:
- Keri L. Rodriguez, PhD MA
-
Pod-śledczy:
- Sharon A. McCarthy, PhD MSW MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna świadoma zgoda (musi być w stanie wyrazić ją pacjent)
Pierwotna diagnoza SMI udokumentowana w dokumentacji medycznej
- schizofrenia
- zaburzenia schizoafektywne
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe z cechami psychotycznymi
- Biegła znajomość języka angielskiego, aby móc ukończyć testy
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany leków w poprzednim miesiącu
- Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) CBSST, CBT lub SST (tak więc każdą wiedzę dotyczącą umiejętności i jakąkolwiek poprawę wyników można przypisać rówieśnikom z SST lub CBSST, a nie uczestnictwu w innych formach obecnych lub niedawnych interwencji CBT lub SST)
- Poziom opieki na początku badania, który koliduje z udziałem pacjentów ambulatoryjnych
Bieżąca hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, używania substancji psychoaktywnych lub choroby fizycznej
- osoby hospitalizowane zostaną zaproszone do udziału 1 miesiąc po wypisie
- Ciężka i/lub niestabilna choroba psychiczna wskazana podczas procesu świadomej zgody przez niemożność przejścia testu Błogosławionego podczas pierwszej wizyty
- Upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje niemożność przejścia 10 pozycji testu T/F dotyczącego świadomej zgody
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z tego badania
- Uwięzieni weterani zostaną wykluczeni z tego badania
- Weterani z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji zostaną wykluczeni z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CBSST
Weterani uczestniczą w 20 cotygodniowych sesjach grupowych z wykorzystaniem modelu Cognitive Behavioral Social Skills Training
|
CBSST to psychospołeczna interwencja rehabilitacyjna bardziej zorientowana na powrót do zdrowia, która pomaga weteranom z SMI wyznaczać cele, korygować błędy w myśleniu i budować umiejętności komunikacyjne w celu poprawy funkcjonowania społecznego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: SST
Weterani uczestniczą w 20 cotygodniowych sesjach grupowych w modelu Treningu Umiejętności Społecznych
|
SST jest opartym na dowodach, zręcznym, ustalającym cele programem nauczania, który uczy umiejętności społecznych, na przykład: umiejętności komunikacyjnych i umiejętności słuchania dla weteranów z poważną chorobą psychiczną.
Inne nazwy:
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Weterani są traktowani jak zwykle
|
TAU ma miejsce, gdy weterani nadal otrzymują swoją zwykłą opiekę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niezależne badanie umiejętności życiowych (ILSS) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
ILSS jest samoopisową miarą codziennych umiejętności funkcjonalnych pacjentów z SMI, która okazała się wiarygodna, stabilna, czuła i ważna w wielu próbkach.
Składający się z 51 pytań kwestionariusz tak-nie zajmuje mniej niż 10 minut i ocenia, czy w ciągu ostatniego miesiąca były wykonywane określone zachowania funkcjonalne w 10 obszarach: Higiena osobista, Wygląd i pielęgnacja odzieży, Dbanie o mienie osobiste (codzienne gospodarstwo domowe). obowiązki domowe), przygotowywanie posiłków, utrzymanie zdrowia, zarządzanie pieniędzmi, transport, wypoczynek i społeczność (w tym socjalizacja), poszukiwanie pracy i utrzymanie pracy.
Pozycje w każdej domenie są uśredniane i obliczany jest całkowity średni wynik.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Skrócona Skala Jakości Życia (A-QLS) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
A-QLS to 10-minutowy częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez wyszkolonego asystenta badawczego, który mierzy subiektywne i obiektywne aspekty funkcjonowania na podstawie 8 pozycji w ciągu ostatnich 4 tygodni (użyty zostanie całkowity wynik).
Pełny 21-itemowy kwestionariusz QLS jest jedną z najczęściej stosowanych miar funkcjonowania ról społecznych i zawodowych w badaniach wyników leczenia schizofrenii, a wersja skrócona jest dobrze zwalidowana i silnie skorelowana z formą rodzica (r=0,96-0,98) .
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Zmiana zestawu narzędzi rehabilitacji psychospołecznej (PSR).
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
PSR Toolkit to 10-minutowy wywiad służący zebraniu informacji na temat zatrudnienia, aktywności edukacyjnej oraz sytuacji mieszkaniowej.
W tym krótkim wywiadzie status w każdej funkcjonującej domenie jest oceniany na progresywnej skali, od braku sensownego funkcjonowania w domenie do całkowicie niezależnego funkcjonowania (np. = zakłady pracy chronionej.
11= niezależne konkurencyjne zatrudnienie).
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Zmiana Skali Oceny Odzysku (RAS).
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
RAS to 10-minutowa lista kontrolna, która ocenia aspekty powrotu do zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem nadziei i samostanowienia.
RAS składa się z 41 pozycji, na podstawie których respondenci oceniają siebie za pomocą 5-stopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
RAS jest przeznaczony do użytku i został przetestowany z pacjentami z SMI, którzy otrzymują usługi w warunkach ambulatoryjnych iw ramach programów równorzędnych.
Podskale RAS mierzą pięć domen: osobistą pewność siebie i nadzieję, gotowość do proszenia o pomoc, orientację na cel i sukces, poleganie na innych, brak dominacji przez objawy.
Alfa dla wyniku całkowitego i pięciu czynników mieści się w zakresie od 0,74 do 0,87; korelacja test-retest dla całkowitego wyniku w odstępie dwóch tygodni wyniosła r=0,88; a wynik całkowity wykazał zgodność z innymi podobnymi koncepcjami, w tym samooceną80 = 0,55, wsparciem społecznym = 0,48 i subiektywną jakością życia = 0,62.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Zmiana miary aktywacji pacjenta (PAM).
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Aktywizacja pacjenta odnosi się do wiedzy, umiejętności, pewności siebie i nastawienia pacjentów do zarządzania zdrowiem i leczenia.
Kilka badań w dziedzinach medycznych wykazało, że osoby z wyższą aktywacją są zdrowsze, zgłaszają lepszą jakość życia, są bardziej zadowolone z leczenia i angażują się w więcej praktyk zdrowotnych.
Ponieważ rekonwalescencja obejmuje aktywną rolę osób z SMI w rozwijaniu życia poza chorobą, aktywacja może być głównym elementem oceny wpływu nowej usługi, takiej jak PS, na powrót do zdrowia.
Skrócona PAM to 5-minutowa, 13-itemowa miara.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Skala postawy wobec porażki (DPAS) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
DPAS to 15-itemowa, 5-minutowa podskala samoopisowa powszechnie używanej 40-itemowej Skali Dysfunkcjonalnego Postawy (DAS) wywodzącej się z analizy czynnikowej.
DPAS indeksuje postawy defetystyczne dotyczące zdolności do wykonywania zadań (np. „Jeśli nie możesz czegoś zrobić dobrze, nie ma sensu w ogóle tego robić”, „Jeśli zawiodę w pracy, to jestem porażką jako osoba” ).
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Kompleksowy test modułów (CMT) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
CMT to 15-minutowy wywiad oceniający opanowanie treści w 2 modułach CBSST i był używany we wszystkich wcześniejszych badaniach CBSST.9,
53, 54 Pytania z winietami zostały opracowane w celu oceny opanowania umiejętności prowokacji myślowej (max=11) i komunikacji społecznej (max=11).
Wykorzystany zostanie całkowity wynik CMT (max=22).
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Całkowity wynik BPRS składający się z 24 pozycji zostanie wykorzystany do pomiaru globalnej psychopatologii.
Cztery pozycje objawów pozytywnych BPRS – dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, zachowanie halucynacyjne i niezwykła treść myślowa – zostaną użyte do pomiaru pozytywnych objawów psychotycznych.
BPRS jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia różnych objawów psychiatrycznych i ma dobrze udokumentowane właściwości psychometryczne.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Kliniczny wywiad oceniający zmianę objawów negatywnych (CAINS).
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Badacze wykorzystają również CAINS, ponieważ został on opracowany w celu lepszego uchwycenia deficytów doświadczalnych (amotywacja i aspołeczność) i stwierdziliśmy, że objawy te poprawiły się we wcześniejszym badaniu CBSST.
13 pozycji CAINS jest ocenianych od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważny deficyt), mierząc dwa czynniki objawów negatywnych: ekspresję, motywację i przyjemność (MAP) w domenach społecznych, zawodowych i rekreacyjnych.
Wykazał dobrą rzetelność między oceniającymi (ICC = 0,77-0,93),
stabilność testu-retestu (r=0,69) oraz trafność zbieżna i dyskryminacyjna.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 16-214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poważna choroba psychiczna
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony