- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467243
Evaluación del uso de especialistas en pares para brindar capacitación en habilidades sociales cognitivas conductuales (CBSST-PEER)
15 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
La Administración de Salud de Veteranos (VHA, por sus siglas en inglés) recomienda que los veteranos con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) reciban enfoques de rehabilitación orientados a la recuperación que apunten al funcionamiento en el mundo real.
Uno de estos enfoques es el entrenamiento de habilidades sociales cognitivas y conductuales (CBSST, por sus siglas en inglés).
A diferencia de la terapia cognitivo-conductual tradicional, CBSST es una intervención de rehabilitación psicosocial más orientada a la recuperación que enseña a los veteranos con SMI a corregir errores de pensamiento y desarrollar habilidades sociales.
Si bien es efectivo, CBSST solo se ha probado cuando lo facilitan terapeutas de nivel de maestría o doctorado, lo que limita su uso en VHA.
Sin embargo, los datos piloto de los investigadores muestran que los Peer Specialists (individuos con SMI que son contratados y capacitados para usar su propia experiencia de recuperación para ayudar a otros con SMI) también pueden proporcionar CBSST (llamado CBSST-Peer).
El entrenamiento independiente en habilidades sociales (SST, por sus siglas en inglés) también es un programa orientado a la recuperación que VHA está tratando de implementar en todo el país para veteranos con SMI.
Algunos Peer Specialists han sido capacitados para codirigir SST con profesionales.
Sin embargo, SST no se implementa ampliamente porque los profesionales están ocupados y no se ha probado el SST proporcionado por Peer Specialist.
Este estudio evaluará la eficacia de CBSST y SST proporcionados por pares especialistas, lo que aumentaría el acceso que tienen los veteranos con SMI a un tratamiento eficaz.
Los objetivos de los investigadores son: Objetivo 1 (Eficacia): Comparar el impacto de CBSST-Peer en los resultados en Veteranos con SMI con Veteranos que reciben grupos de SST proporcionados por Peer Specialist de igual duración y con el tratamiento habitual.
Los investigadores también evaluarán la fidelidad de SST y CBSST.
Objetivo 2: (Utilidad de CBSST/SST--Peer y barreras y facilitadores de implementación): Usar grupos focales con pacientes y entrevistas con Peer Especialistas y otro personal para evaluar las percepciones de SST- y CBSS Peer e identificar posibles barreras y facilitadores para futuros implementación.
Métodos: Este es un ensayo aleatorizado híbrido 1 que involucró a 252 veteranos con SMI (n = 126 cada uno de Pittsburgh, San Diego) que comparó 3 brazos de tratamiento: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. tratamiento habitual.
Los ensayos híbridos 1 prueban la efectividad de una intervención y recopilan datos de implementación que podrían informar su futura adopción.
En cada sitio, en 6 oleadas (una oleada = 1 CBSST-Peer y 1 SST-Peer group), 2 Peer Specialists codirigirán 12 grupos, cada uno con una duración de 20 semanas.
Los especialistas en pares serán capacitados y recibirán una hora de supervisión semanal por parte de los desarrolladores de CBSST.
Los capacitadores maestros del lanzamiento de SST capacitarán y supervisarán a los especialistas pares en cada sitio.
Las sesiones de los tres brazos serán grabadas y calificadas con un 25% de fidelidad en medidas estandarizadas.
Se administrará una batería de encuestas que evalúa el funcionamiento, la calidad de vida, la recuperación y los síntomas a los Veteranos en cada ola en: línea de base, mitad de la intervención (10 semanas), final de la intervención (20 semanas) y seguimiento (32 semanas, 3 meses después de la intervención).
Los investigadores examinarán todos los resultados utilizando modelos lineales jerárquicos (HLM), con la condición de tratamiento incluida como una covariable invariable en el tiempo e intersecciones aleatorias para la persona y pendientes aleatorias para el tiempo.
Las covariables relevantes incluirán el sitio, la asistencia al tratamiento, la gravedad de los síntomas, el uso del servicio y las variables demográficas.
Los investigadores evaluarán el efecto de las condiciones de tratamiento (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. tratamiento como grupo habitual) en la dirección esperada y el efecto del grupo de tiempo X.
Los datos cualitativos sobre la utilidad y los factores de implementación de SST y CBSST-Peer se recopilarán de 8 grupos de enfoque, grabados en audio de una muestra aleatoria de veteranos que participaron en SST- y CBSST-Peer.
Las entrevistas se llevarán a cabo con los especialistas en pares participantes (n = aproximadamente 8 por sitio) y el personal clave de salud mental (n = 3-4 por sitio).
Las entrevistas cualitativas y los grupos focales se analizarán utilizando una evaluación rápida, un enfoque iterativo de recopilación y análisis de datos basado en equipos que proporciona datos sobre las barreras y los facilitadores para la implementación futura de SST- y CBSST-Peer.
Innovación: Ningún estudio ha probado SST o CBSST administrados por pares, ni ha comparado los dos, en un ensayo riguroso.
Importancia/resultados esperados: CBSST y SST no están ampliamente disponibles.
Si SST- o CBSST-Peer es efectivo, podría aumentar en gran medida la prestación de servicios basados en evidencia que reciben los veteranos y mejorar los servicios de los especialistas en pares de VHA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Administración de Salud de Veteranos (VHA, por sus siglas en inglés) recomienda que los veteranos con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) reciban enfoques de rehabilitación orientados a la recuperación que apunten al funcionamiento en el mundo real.
Uno de estos enfoques es el entrenamiento de habilidades sociales cognitivas y conductuales (CBSST, por sus siglas en inglés).
A diferencia de la terapia cognitivo-conductual tradicional, CBSST es una intervención de rehabilitación psicosocial más orientada a la recuperación que enseña a los veteranos con SMI a corregir errores de pensamiento y desarrollar habilidades sociales.
Si bien es efectivo, CBSST solo se ha probado cuando lo facilitan terapeutas de nivel de maestría o doctorado, lo que limita su uso en VHA.
Sin embargo, nuestros datos piloto muestran que los Peer Specialists (individuos con SMI que son contratados y capacitados para usar su propia experiencia de recuperación para ayudar a otros con SMI) también pueden proporcionar CBSST (llamado CBSST-Peer).
El entrenamiento independiente en habilidades sociales (SST, por sus siglas en inglés) también es un programa orientado a la recuperación que VHA está tratando de implementar en todo el país para veteranos con SMI.
Algunos Peer Specialists han sido capacitados para codirigir SST con profesionales.
Sin embargo, SST no se implementa ampliamente porque los profesionales están ocupados y no se ha probado el SST proporcionado por Peer Specialist.
Este estudio evaluará la eficacia de CBSST y SST proporcionados por pares especialistas, lo que aumentaría el acceso que tienen los veteranos con SMI a un tratamiento eficaz.
Nuestros objetivos son: Objetivo 1 (Eficacia): Comparar el impacto de CBSST-Peer en los resultados de Veteranos con SMI con Veteranos que reciben SST proporcionado por Peer Specialist y grupos manualizados dirigidos por Peer Specialist de igual duración y tratamiento como de costumbre.
También evaluaremos la fidelidad de SST y CBSST.
Objetivo 2: (Utilidad de CBSST/SST--Peer y barreras y facilitadores de implementación): Usar grupos focales con pacientes y entrevistas con especialistas de pares y otro personal para evaluar las percepciones de SST y CBSST Peer e identificar posibles barreras y facilitadores para futuros implementación.
Métodos: Este es un ensayo aleatorizado híbrido 1 que involucró a 252 veteranos con SMI (n = 126 cada uno de Pittsburgh, San Diego) que comparó 3 brazos de tratamiento: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. tratamiento habitual.
Los ensayos híbridos 1 prueban la efectividad de una intervención y recopilan datos de implementación que podrían informar su futura adopción.
En cada sitio, en 6 oleadas (una oleada = 1 CBSST-Peer y 1 SST-Peer group), 2 Peer Specialists codirigirán 12 grupos, cada uno con una duración de 20 semanas.
Los especialistas en pares serán capacitados y recibirán una hora de supervisión semanal por parte de los desarrolladores de CBSST.
Los capacitadores maestros del lanzamiento de SST capacitarán y supervisarán a los especialistas pares en cada sitio.
Las sesiones de los tres brazos serán grabadas y calificadas con un 25% de fidelidad en medidas estandarizadas.
Se administrará una batería de encuestas que evalúa el funcionamiento, la calidad de vida, la recuperación y los síntomas a los Veteranos en cada ola en: línea de base, mitad de la intervención (10 semanas), final de la intervención (20 semanas) y seguimiento (32 semanas, 3 meses después de la intervención).
Examinaremos todos los resultados utilizando modelos lineales jerárquicos (HLM), con la condición de tratamiento incluida como una covariable invariable en el tiempo e intersecciones aleatorias para la persona y pendientes aleatorias para el tiempo.
Las covariables relevantes incluirán el sitio, la asistencia al tratamiento, la gravedad de los síntomas, el uso del servicio y las variables demográficas.
Evaluaremos el efecto de las condiciones de tratamiento (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. tratamiento habitual) en la dirección esperada y el efecto del grupo de tiempo X.
Los datos cualitativos sobre la utilidad y los factores de implementación de SST y CBSST-Peer se recopilarán de 8 grupos de enfoque, grabados en audio de una muestra aleatoria de veteranos que participaron en SST- y CBSST-Peer.
Las entrevistas se llevarán a cabo con los especialistas en pares participantes (n = aproximadamente 8 por sitio) y el personal clave de salud mental (n = 3-4 por sitio).
Las entrevistas cualitativas y los grupos focales se analizarán utilizando una evaluación rápida, un enfoque iterativo de recopilación y análisis de datos basado en equipos que proporciona datos sobre las barreras y los facilitadores para la implementación futura de SST- y CBSST-Peer.
Innovación: Ningún estudio ha probado SST o CBSST administrados por pares, ni ha comparado los dos, en un ensayo riguroso.
Importancia/resultados esperados: CBSST y SST no están ampliamente disponibles.
Si SST- o CBSST-Peer es efectivo, podría aumentar en gran medida la prestación de servicios basados en evidencia que reciben los veteranos y mejorar los servicios de los especialistas en pares de VHA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario (debe poder ser otorgado por el paciente)
Diagnóstico primario de TMG documentado en la historia clínica
- esquizofrenia
- trastorno esquizoafectivo
- trastorno bipolar con características psicóticas
- Fluidez en inglés para poder completar las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Cambios de medicación en el mes anterior
- CBSST, CBT o SST actual o reciente (en el último año) (por lo que cualquier conocimiento de habilidades y cualquier mejora en el resultado se puede atribuir a SST- o CBSST-Peer en lugar de la participación en otras formas de intervenciones CBT o SST actuales o recientes)
- Nivel de atención al inicio del estudio que interfiere con la participación ambulatoria
Hospitalización actual por enfermedad psiquiátrica, uso de sustancias o física
- los sujetos hospitalizados serán invitados a participar 1 mes después del alta
- Enfermedad mental grave y/o inestable según lo indicado durante el proceso de consentimiento informado por la imposibilidad de pasar la medida bendecida en la primera visita
- Deterioro cognitivo indicado por la incapacidad de pasar la medida V/F de 10 ítems sobre el consentimiento informado
- Las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio.
- Los veteranos encarcelados serán excluidos de este estudio.
- Los veteranos con capacidades de toma de decisiones deterioradas serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBSST
Los veteranos participan en 20 sesiones grupales semanales utilizando el modelo de entrenamiento de habilidades sociales conductuales cognitivas
|
CBSST es una intervención de rehabilitación psicosocial más orientada a la recuperación que ayuda a los veteranos con SMI a establecer metas, corregir errores de pensamiento y desarrollar habilidades de comunicación para mejorar el funcionamiento social.
Otros nombres:
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|
Experimental: Acero inoxidable
Los veteranos participan en 20 sesiones grupales semanales utilizando el modelo de capacitación en habilidades sociales
|
SST es un plan de estudios basado en evidencia, manualizado, que establece metas y que enseña habilidades sociales, por ejemplo: habilidades de comunicación y habilidades de escucha para veteranos con enfermedades mentales graves.
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los veteranos reciben tratamiento como de costumbre
|
TAU es cuando los veteranos continúan recibiendo su atención habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
El ILSS es una medida de autoinforme de las habilidades de la vida funcional cotidiana para pacientes con SMI que ha demostrado ser confiable, estable, sensible y válida en múltiples muestras.
El cuestionario de 51 ítems sí-no toma menos de 10 minutos para administrar y evalúa si se han realizado o no comportamientos de funcionamiento específicos durante el último mes en 10 áreas: Higiene personal, Apariencia y cuidado de la ropa, Cuidado de las posesiones personales (uso doméstico diario). tareas del hogar), preparación de alimentos, mantenimiento de la salud, administración del dinero, transporte, ocio y comunidad (incluida la socialización), búsqueda de empleo y mantenimiento del empleo.
Se promedian los elementos de cada dominio y se calcula una puntuación media total.
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio en la escala abreviada de calidad de vida (A-QLS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
El A-QLS es una entrevista semiestructurada de 10 minutos administrada por un asistente de investigación capacitado que mide aspectos subjetivos y objetivos del funcionamiento en 8 elementos en las últimas 4 semanas (se utilizará la puntuación total).
El QLS completo de 21 ítems es una de las medidas más utilizadas del funcionamiento social y ocupacional en la investigación de resultados del tratamiento de la esquizofrenia, y la versión abreviada está bien validada y fuertemente correlacionada con el formulario principal (r = .96-.98) .
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
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Cambio en el kit de herramientas de rehabilitación psicosocial (PSR)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
El kit de herramientas PSR es una entrevista de 10 minutos que se utiliza para recopilar información sobre el empleo, la actividad educativa y la situación residencial.
En esta breve entrevista, el estado en cada dominio de funcionamiento se califica en una escala progresiva, que va desde la ausencia de un funcionamiento significativo en el dominio hasta un funcionamiento completamente independiente (por ejemplo, para Empleo: 1 = sin empleo, 2 = trabajo no remunerado, 3 = talleres protegidos.
11= empleo competitivo independiente).
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio en la escala de evaluación de la recuperación (RAS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
El RAS es una lista de verificación de 10 minutos que evalúa aspectos de la recuperación con un enfoque especial en la esperanza y la autodeterminación.
El RAS tiene 41 elementos en los que los encuestados se califican a sí mismos utilizando una escala de 5 puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
El RAS está diseñado para usarse y ha sido probado con pacientes con SMI que reciben servicios en entornos ambulatorios y en programas administrados por pares.
Las subescalas de la RAS miden cinco dominios: Confianza y esperanza personal, Voluntad de pedir ayuda, Orientación hacia la meta y el éxito, Confianza en los demás, No dominación por los síntomas.
Los alfas para la puntuación total y los cinco factores oscilan entre 0,74 y 0,87; la correlación test-retest para la puntuación total con dos semanas de diferencia fue r = 0,88; y la puntuación total ha demostrado congruencia con otros conceptos similares como autoestima80= 0,55, apoyo social = 0,48 y calidad de vida subjetiva = 0,62.
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio de medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
La activación del paciente se refiere al conocimiento, las habilidades, la confianza y las actitudes que tienen los pacientes para gestionar la salud y el tratamiento.
Varios estudios en áreas médicas han encontrado que las personas con mayor activación son más saludables, reportan una mejor calidad de vida, están más satisfechas con el tratamiento y participan en más prácticas de atención médica.
Dado que la recuperación implica un papel activo para las personas con SMI en el desarrollo de una vida más allá de la enfermedad, la activación puede ser una construcción central en la evaluación del impacto de recuperación de un nuevo servicio como los PS.
El PAM abreviado es una medida de 5 minutos y 13 elementos.
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línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
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Cambio en la Escala de Actitud de Desempeño Derrotista (DPAS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
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La DPAS es una subescala de autoinforme de 15 ítems y 5 minutos de duración de la escala de actitud disfuncional (DAS) de 40 ítems de uso común derivada del análisis factorial.
El DPAS indexa actitudes derrotistas sobre la capacidad de uno para realizar tareas (por ejemplo, "Si no puede hacer algo bien, no tiene mucho sentido hacerlo", "Si fracaso en mi trabajo, entonces soy un fracaso como persona ". ).
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línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
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Cambio en la prueba de módulos integrales (CMT)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
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El CMT es una entrevista de 15 minutos que evalúa el dominio del contenido en los 2 módulos CBSST y se ha utilizado en todos los ensayos CBSST anteriores.9,
53, 54 Se desarrollaron preguntas con viñetas para evaluar el dominio del conocimiento de habilidades de desafío del pensamiento (máximo = 11) y comunicación social (máximo = 11).
Se utilizará la puntuación total de CMT (máx. = 22).
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línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
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Cambio en la escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
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La puntuación total de 24 ítems de la BPRS se utilizará para medir la psicopatología global.
Los cuatro ítems de síntomas positivos de la BPRS (desorganización conceptual, suspicacia, comportamiento alucinatorio y contenido de pensamiento inusual) se utilizarán para medir los síntomas psicóticos positivos.
La BPRS es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de varios síntomas psiquiátricos y tiene propiedades psicométricas bien documentadas.
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línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
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Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS) Cambio
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
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Los investigadores también usarán el CAINS tal como fue desarrollado para capturar mejor los déficits experienciales (desmotivación y asocialidad) y descubrimos que estos síntomas mejoraron en un ensayo CBSST anterior.
Los 13 elementos de CAINS se clasifican de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit grave) y miden los dos factores de síntomas negativos: Expresión y Motivación y Placer (MAP) en los dominios sociales, vocacionales y recreativos.
Ha demostrado una buena fiabilidad entre evaluadores (ICCs=.77-.93),
estabilidad test-retest (r=.69), y validez convergente y discriminante.
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línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 16-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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