- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03467243
Valutazione dell'uso di specialisti tra pari per fornire formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali (CBSST-PEER)
15 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La Veterans Health Administration (VHA) sostiene che i veterani con gravi malattie mentali (SMI) ricevano approcci riabilitativi orientati al recupero che mirano al funzionamento nel mondo reale.
Uno di questi approcci è la formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali (CBSST).
A differenza della tradizionale terapia cognitivo-comportamentale, la CBSST è un intervento di riabilitazione psicosociale più orientato al recupero che insegna ai veterani con SMI a correggere gli errori di pensiero e sviluppare abilità sociali.
Sebbene efficace, la CBSST è stata testata solo quando facilitata da terapisti di livello master o dottorato, il che ne limita l'uso in VHA.
Tuttavia, i dati pilota degli investigatori mostrano che i Peer Specialists - individui con SMI che vengono assunti e formati per utilizzare la propria esperienza di recupero per assistere altri con SMI - possono anche fornire CBSST (chiamato CBSST-Peer).
Anche la formazione autonoma sulle abilità sociali (SST) è un programma orientato al recupero che VHA sta tentando di implementare a livello nazionale per i veterani con SMI.
Alcuni Peer Specialist sono stati formati per co-condurre SST con professionisti.
Tuttavia, l'SST non è ampiamente implementato perché i professionisti sono impegnati e l'SST erogato da Peer Specialist non è stato testato.
Questo studio valuterà l'efficacia di CBSST e SST forniti da Peer Specialist, che aumenterebbero l'accesso dei veterani con SMI a un trattamento efficace.
Gli obiettivi dei ricercatori sono: Obiettivo 1 (efficacia): confrontare l'impatto di CBSST-Peer sugli esiti nei veterani con SMI rispetto ai veterani che ricevono gruppi SST forniti da Peer Specialist di uguale durata e al trattamento come al solito.
Gli investigatori valuteranno anche la fedeltà di SST e CBSST.
Obiettivo 2: (Utilità di CBSST/SST--Peer e ostacoli e facilitatori all'implementazione): utilizzare focus group con pazienti e interviste con Peer Specialist e altro personale per valutare le percezioni di SST- e CBSS Peer e identificare potenziali ostacoli e facilitatori per il futuro implementazione.
Metodi: Questo è uno studio randomizzato, Hybrid 1 che ha coinvolto 252 veterani con SMI (n=126 ciascuno da Pittsburgh, San Diego) confrontando 3 bracci di trattamento: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. trattamento come al solito.
Le prove ibride 1 testano l'efficacia di un intervento e raccolgono dati di implementazione che potrebbero informare la sua futura adozione.
In ogni sito, attraverso 6 wave (una wave = 1 CBSST-Peer e 1 SST-Peer group), 2 Peer Specialist guideranno insieme 12 gruppi, ciascuno della durata di 20 settimane.
I Peer Specialist saranno formati e riceveranno un'ora di supervisione settimanale dagli sviluppatori CBSST.
I Master Trainer del lancio SST formeranno e supervisioneranno i Peer Specialist in ogni sito.
Tutte e tre le sessioni di armi saranno registrate e il 25% valutato per la fedeltà su misure standardizzate.
Una batteria di sondaggi che valuta il funzionamento, la qualità della vita, il recupero e i sintomi verrà somministrata ai veterani in ogni ondata a: basale, metà intervento (10 settimane), fine intervento (20 settimane) e follow-up (32 settimane, 3 mesi dopo l'intervento).
Gli investigatori esamineranno tutti i risultati utilizzando i modelli lineari gerarchici (HLM), con la condizione di trattamento inclusa come covariata invariante nel tempo e intercettazioni casuali per persona e pendenze casuali per tempo.
Le covariate rilevanti includeranno il sito, la partecipazione al trattamento, la gravità dei sintomi, l'uso del servizio e le variabili demografiche.
Gli investigatori valuteranno l'effetto per le condizioni di trattamento (CBSST-Peer vs SST-Peer vs trattamento come gruppo abituale) nella direzione prevista e nel tempo X effetto del gruppo.
I dati qualitativi sull'utilità e sui fattori di implementazione di SST e CBSST-Peer saranno raccolti da 8 focus group, registrati audio da un campione casuale di veterani che hanno partecipato a SST- e CBSST-Peer.
Le interviste saranno condotte con i Peer Specialist partecipanti (n=circa 8 per sito) e il personale chiave della salute mentale (n=3-4 per sito).
Le interviste qualitative e i focus group saranno analizzati utilizzando una valutazione rapida, una raccolta di dati iterativa basata su team e un approccio di analisi che fornisca dati sulle barriere e sui facilitatori alla futura implementazione di SST- e CBSST-Peer.
Innovazione: nessuno studio ha testato SST o CBSST erogati da pari, o confrontato i due, in una prova rigorosa.
Significato/Risultati attesi: CBSST e SST non sono ampiamente disponibili.
Se SST- o CBSST-Peer è efficace, potrebbe aumentare notevolmente la fornitura di servizi basati sull'evidenza che i veterani ricevono e migliorare i servizi da VHA Peer Specialists.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Veterans Health Administration (VHA) sostiene che i veterani con gravi malattie mentali (SMI) ricevano approcci riabilitativi orientati al recupero che mirano al funzionamento nel mondo reale.
Uno di questi approcci è la formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali (CBSST).
A differenza della tradizionale terapia cognitivo-comportamentale, la CBSST è un intervento di riabilitazione psicosociale più orientato al recupero che insegna ai veterani con SMI a correggere gli errori di pensiero e sviluppare abilità sociali.
Sebbene efficace, la CBSST è stata testata solo quando facilitata da terapisti di livello master o dottorato, il che ne limita l'uso in VHA.
Tuttavia, i nostri dati pilota mostrano che i Peer Specialist, individui con SMI che vengono assunti e formati per utilizzare la propria esperienza di recupero per assistere altri con SMI, possono anche fornire CBSST (chiamato CBSST-Peer).
Anche la formazione autonoma sulle abilità sociali (SST) è un programma orientato al recupero che VHA sta tentando di implementare a livello nazionale per i veterani con SMI.
Alcuni Peer Specialist sono stati formati per co-condurre SST con professionisti.
Tuttavia, l'SST non è ampiamente implementato perché i professionisti sono impegnati e l'SST erogato da Peer Specialist non è stato testato.
Questo studio valuterà l'efficacia di CBSST e SST forniti da Peer Specialist, che aumenterebbero l'accesso dei veterani con SMI a un trattamento efficace.
I nostri obiettivi sono: Obiettivo 1 (efficacia): confrontare l'impatto di CBSST-Peer sui risultati nei veterani con SMI con i veterani che ricevono SST erogati da Peer Specialist e gruppi manualizzati guidati da Peer Specialist di uguale durata e trattamento come al solito.
Valuteremo anche la fedeltà di SST e CBSST.
Obiettivo 2: (Utilità di CBSST/SST--Peer e ostacoli e facilitatori all'implementazione): utilizzare focus group con pazienti e interviste con Peer Specialist e altro personale per valutare le percezioni di SST- e CBSST Peer e identificare potenziali ostacoli e facilitatori per il futuro implementazione.
Metodi: Questo è uno studio randomizzato, Hybrid 1 che ha coinvolto 252 veterani con SMI (n=126 ciascuno da Pittsburgh, San Diego) confrontando 3 bracci di trattamento: CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. trattamento come al solito.
Le prove ibride 1 testano l'efficacia di un intervento e raccolgono dati di implementazione che potrebbero informare la sua futura adozione.
In ogni sito, attraverso 6 wave (una wave = 1 CBSST-Peer e 1 SST-Peer group), 2 Peer Specialist guideranno insieme 12 gruppi, ciascuno della durata di 20 settimane.
I Peer Specialist saranno formati e riceveranno un'ora di supervisione settimanale dagli sviluppatori CBSST.
I Master Trainer del lancio SST formeranno e supervisioneranno i Peer Specialist in ogni sito.
Tutte e tre le sessioni di armi saranno registrate e il 25% valutato per la fedeltà su misure standardizzate.
Una batteria di sondaggi che valuta il funzionamento, la qualità della vita, il recupero e i sintomi verrà somministrata ai veterani in ogni ondata a: basale, metà intervento (10 settimane), fine intervento (20 settimane) e follow-up (32 settimane, 3 mesi dopo l'intervento).
Esamineremo tutti i risultati utilizzando i modelli lineari gerarchici (HLM), con la condizione di trattamento inclusa come covariata invariante nel tempo e intercettazioni casuali per persona e pendenze casuali per il tempo.
Le covariate rilevanti includeranno il sito, la partecipazione al trattamento, la gravità dei sintomi, l'uso del servizio e le variabili demografiche.
Valuteremo l'effetto per le condizioni di trattamento (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. trattamento come al solito) nella direzione prevista e nel tempo X effetto di gruppo.
I dati qualitativi sull'utilità e sui fattori di implementazione di SST e CBSST-Peer saranno raccolti da 8 focus group, registrati audio da un campione casuale di veterani che hanno partecipato a SST- e CBSST-Peer.
Le interviste saranno condotte con i Peer Specialist partecipanti (n=circa 8 per sito) e il personale chiave della salute mentale (n=3-4 per sito).
Le interviste qualitative e i focus group saranno analizzati utilizzando una valutazione rapida, una raccolta di dati iterativa basata su team e un approccio di analisi che fornisca dati sulle barriere e sui facilitatori alla futura implementazione di SST- e CBSST-Peer.
Innovazione: nessuno studio ha testato SST o CBSST erogati da pari, o confrontato i due, in una prova rigorosa.
Significato/Risultati attesi: CBSST e SST non sono ampiamente disponibili.
Se SST- o CBSST-Peer è efficace, potrebbe aumentare notevolmente la fornitura di servizi basati sull'evidenza che i veterani ricevono e migliorare i servizi da VHA Peer Specialists.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato volontario (deve poter essere dato dal paziente)
Diagnosi primaria di SMI documentata nella cartella clinica
- schizofrenia
- disturbo schizoaffettivo
- disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche
- Fluente in inglese in modo da poter completare i test
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti di farmaci nel mese precedente
- CBSST, CBT o SST attuali o recenti (nell'ultimo anno) (quindi qualsiasi conoscenza delle abilità e qualsiasi miglioramento nei risultati possono essere attribuiti a SST- o CBSST-Peer piuttosto che alla partecipazione ad altre forme di interventi CBT o SST attuali o recenti)
- Livello di assistenza al basale che interferisce con la partecipazione ambulatoriale
Attuale ricovero per psichiatria, uso di sostanze o malattia fisica
- i soggetti ospedalizzati saranno invitati a partecipare 1 mese dopo la dimissione
- Malattia mentale grave e/o instabile come indicato durante il processo di consenso informato dall'impossibilità di superare la misura benedetta nella prima visita
- Compromissione cognitiva come indicato dall'incapacità di superare la misura T/F di 10 elementi sul consenso informato
- Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio
- I veterani incarcerati saranno esclusi da questo studio
- I veterani con capacità decisionali compromesse saranno esclusi da questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBSST
I veterani partecipano a 20 sessioni di gruppo settimanali utilizzando il modello di formazione sulle abilità sociali comportamentali cognitive
|
CBSST è un intervento di riabilitazione psicosociale più orientato al recupero che aiuta i veterani con SMI a stabilire obiettivi, correggere errori di pensiero e sviluppare abilità comunicative per migliorare il funzionamento sociale
Altri nomi:
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Sperimentale: SST
I veterani partecipano a 20 sessioni di gruppo settimanali utilizzando il modello di formazione sulle abilità sociali
|
SST è un curriculum basato sull'evidenza, manualizzato, che stabilisce obiettivi che insegna abilità sociali, ad esempio: capacità di comunicazione e capacità di ascolto per i veterani con gravi malattie mentali.
Altri nomi:
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Altro: Trattamento come al solito
I veterani ricevono cure come al solito
|
TAU è quando i veterani continuano a ricevere le loro solite cure.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulle abilità di vita indipendente (ILSS) Cambiamento
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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L'ILSS è una misura self-report delle abilità di vita funzionale quotidiana per i pazienti con SMI che si è dimostrata affidabile, stabile, sensibile e valida in più campioni.
Il questionario sì-no di 51 voci richiede meno di 10 minuti per essere somministrato e valuta se nell'ultimo mese sono stati eseguiti o meno comportamenti funzionali specifici in 10 aree: igiene personale, aspetto e cura dell'abbigliamento, cura dei beni personali (famiglia quotidiana faccende domestiche), preparazione del cibo, mantenimento della salute, gestione del denaro, trasporti, tempo libero e comunità (compresa la socializzazione), ricerca di lavoro e mantenimento del lavoro.
Viene calcolata la media degli elementi in ciascun dominio e viene calcolato un punteggio medio totale.
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basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Modifica della scala abbreviata della qualità della vita (A-QLS).
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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L'A-QLS è un'intervista semi-strutturata di 10 minuti amministrata da un assistente di ricerca qualificato che misura gli aspetti soggettivi e oggettivi del funzionamento su 8 elementi nelle ultime 4 settimane (verrà utilizzato il punteggio totale).
Il QLS completo di 21 item è una delle misure più comunemente utilizzate del funzionamento del ruolo sociale e lavorativo nella ricerca sui risultati del trattamento della schizofrenia e la versione abbreviata è ben convalidata e fortemente correlata con la forma genitore (r=.96-.98) .
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basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Modifica del kit di strumenti per la riabilitazione psicosociale (PSR).
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Il PSR Toolkit è un'intervista di 10 minuti utilizzata per raccogliere informazioni sull'occupazione, l'attività educativa e la situazione residenziale.
In questa breve intervista, lo stato in ogni dominio di funzionamento è valutato su una scala progressiva, che va dall'assenza di funzionamento significativo nel dominio al funzionamento completamente indipendente (ad esempio, per Occupazione: 1= nessun impiego, 2=lavoro non retribuito, 3 = officine protette .
11= lavoro autonomo competitivo).
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basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Modifica della scala di valutazione del recupero (RAS).
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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La RAS è una lista di controllo di 10 minuti che valuta gli aspetti della ripresa con un'attenzione particolare alla speranza e all'autodeterminazione.
La RAS ha 41 item sui quali gli intervistati valutano se stessi utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
Il RAS è destinato all'uso ed è stato testato con pazienti con SMI che ricevono servizi in ambito ambulatoriale e in programmi gestiti da pari.
Le sottoscale della RAS misurano cinque domini: Fiducia personale e speranza, Disponibilità a chiedere aiuto, Orientamento agli obiettivi e al successo, Affidamento agli altri, Nessuna dominazione da parte dei sintomi.
Gli alfa per il punteggio totale ei cinque fattori vanno da 0,74 a 0,87; la correlazione test-retest per il punteggio totale a due settimane di distanza era r=.88; e il punteggio totale ha dimostrato la congruenza con altri concetti simili tra cui autostima80=0,55, supporto sociale=0,48 e qualità della vita soggettiva=0,62.
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basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM).
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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L'attivazione del paziente si riferisce alle conoscenze, abilità, fiducia e atteggiamenti che i pazienti hanno per gestire la salute e il trattamento.
Diversi studi in ambito medico hanno rilevato che gli individui con una maggiore attivazione sono più sani, riferiscono una migliore qualità della vita, sono più soddisfatti del trattamento e si impegnano in più pratiche sanitarie.
Poiché il recupero implica un ruolo attivo per le persone con SMI nello sviluppo di una vita oltre la malattia, l'attivazione può essere un costrutto centrale nella valutazione dell'impatto sul recupero di un nuovo servizio come i PS.
Il PAM abbreviato è una misura di 5 minuti e 13 elementi.
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basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Modifica della scala DPAS (Defeatist Performance Attitude Scale).
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Il DPAS è una sottoscala self-report di 15 item e 5 minuti della scala di atteggiamento disfunzionale (DAS) di 40 item comunemente usata derivata dall'analisi fattoriale.
Il DPAS indica atteggiamenti disfattisti riguardo alla propria capacità di svolgere compiti (ad esempio, "Se non puoi fare qualcosa bene, non ha molto senso farlo", "Se fallisco nel mio lavoro, allora sono un fallimento come persona" ).
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basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Modifica del test completo dei moduli (CMT).
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Il CMT è un colloquio di 15 minuti che valuta la padronanza del contenuto nei 2 moduli CBSST ed è stato utilizzato in tutte le precedenti prove CBSST.9,
53, 54 Sono state sviluppate domande con vignette per valutare la padronanza del pensiero impegnativo (max=11) e la conoscenza delle abilità di comunicazione sociale (max=11).
Verrà utilizzato il punteggio totale CMT (max=22).
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basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Modifica della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Il punteggio totale BPRS di 24 item verrà utilizzato per misurare la psicopatologia globale.
I quattro elementi sintomatici positivi BPRS - disorganizzazione concettuale, sospettosità, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito - saranno utilizzati per misurare i sintomi psicotici positivi.
Il BPRS è uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità di vari sintomi psichiatrici e ha proprietà psicometriche ben documentate.
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basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Cambiamento dell'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS).
Lasso di tempo: basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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I ricercatori useranno anche il CAINS così come è stato sviluppato per catturare meglio i deficit esperienziali (amotivazione e asocialità) e abbiamo scoperto che questi sintomi sono migliorati in un precedente studio CBSST.
I 13 item CAINS sono valutati da 0 (nessuna compromissione) a 4 (grave deficit) misurando i due fattori sintomatologici negativi: Espressione e Motivazione e Piacere (MAP) nei domini sociali, professionali e ricreativi.
Ha dimostrato una buona affidabilità inter-valutatore (ICCs=.77-.93),
stabilità test-retest (r=.69) e validità convergente e discriminante.
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basale, a metà intervento (10 settimane), post-intervento (20 settimane) e follow-up post-intervento a 3 mesi (32 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 16-214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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