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非ホジキンリンパ腫またはDLBCLの参加者におけるリツキシマブまたはオビヌツズマブとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（CHOP）、またはポラツズマブベドチンとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン（CHP）との組み合わせによるグロフィタマブの研究

2025年1月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

グロフィタマブ (RO7082859) をリツキシマブ (R) またはオビヌツズマブ (G) とシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP)、またはポラツズマブ ベドチン (POLA) とリツキシマブ (R)、シクロホスファミド、ドキソルビシン、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（R / R NHL）の参加者または未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者におけるプレドニゾン（CHP）

これは、グロフィタマブをオビヌツズマブ (Gazyva; [G])、リツキシマブ (R) および標準用量の CHOP (G/R-CHOP または R-CHOP) と組み合わせて投与する第 1B 相多施設用量設定試験です。未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者のr / r NHLおよびG / R CHOPまたはPola-R-CHPの参加者。 この組み合わせの安全性、予備的活性、薬物動態（PK）、および薬力学的効果を評価することが、この研究の主な目的になります。 この調査は次の 2 つの部分に分かれています。

  • パート I: r/r NHL の参加者の用量設定。サイクル 1 での G と R の使用のテスト
  • パート II: 用量拡大。 最大耐用量または最適な生物学的用量 (MTD または OBD) は、未治療の DLBCL の参加者 (年齢調整された国際予後指標 (IPI) が 2-5 の 18 歳以上) でさらに評価されます。 グロフィタマブは、R-CHOP および Pola-R-CHP と組み合わせて研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid、スペイン、28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Translational Research Center (TRC), Medizin 5
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢>/=18歳
  • パート I r/r NHL の用量漸増、およびパート II r/r NHL 拡大の場合: CD20 を発現すると予想され、R または G を含む少なくとも 1 つの以前の治療レジメン後に再発/進行した、組織学的に確認された NHL。 CHOPによる治療に適している必要があり、通常、以前にアントラサイクリンにさらされていないか、アントラサイクリンの累積生涯用量を超えてはなりません
  • パート II 未処理 DLBCL 拡大の場合: CD20 を発現すると予想される未処理の DLBCL が組織学的に確認されている
  • -最後の前治療の最終投与とサイクル1 / 1日目の治験薬の開始との間に治療前の生検を提供できる
  • 最長寸法が 1.5 cm を超えると定義される少なくとも 1 つの 2 次元的に測定可能な結節病変として定義される測定可能な疾患、または最長寸法が 1.0 cm を超えると定義される少なくとも 1 つの 2 次元的に測定可能な節外病変として定義される疾患。
  • -参加者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンによる最大寸法で少なくとも1つの測定可能な標的病変（>または= 1.5 cm）を持っている必要があります
  • -r / r NHLの参加者の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。未治療のDLBCLの参加者のECOGパフォーマンスステータス0〜3
  • -18週間の平均余命（治験責任医師の意見による）
  • -以前の抗がん治療による有害事象（AE）はグレードに解決されている必要があります
  • 十分な肝機能
  • 十分な血液機能
  • 十分な腎機能
  • -急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査結果が陰性
  • C型肝炎ウイルス（HCV）およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陰性

除外基準:

  • プロトコルで義務付けられた入院および制限を順守できない
  • -細菌、ウイルス（エプスタインバーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV）、HBV、HCV、およびHIVを含むがこれらに限定されない）、真菌、マイコバクテリア、またはその他-病原体（爪床の真菌感染を除く）または入院またはIV抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード（IV抗生物質の場合、これは投与から4週間以内の抗生物質治療の最後のコースの完了に関係します）
  • -4週間以内の放射免疫複合体、抗体薬物複合体、免疫/サイトカイン、およびモノクローナル抗体（例：抗CTLA4、抗PD1、および抗PDL1）を含むがこれらに限定されない全身免疫療法剤による前治療またはサイクル 1/1 日目の G-または R-CHOP または Pola-R-CHP 注入前の薬物の 5 つの半減期のいずれか短い方
  • -臨床検査による現在のグレード> 1の末梢神経障害またはシャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型（ポラツズマブベドチンアームで治療された参加者のみ）
  • 以下のように、以前の免疫療法剤に関連する治療で出現した免疫関連のAEの履歴：グレード> / = 3のAE、ただし、補充療法で管理されたグレード3の内分泌障害を除く。治療完了後にベースラインまで回復しなかったグレード 1 ～ 2 の AE
  • -免疫化学療法の個々のコンポーネントのいずれかに対する禁忌
  • -標準的な放射線療法、任意の化学療法剤による治療、またはサイクル1 / 1日目の注入での治療を研究する前の4週間以内の他の治験中の抗がん剤による治療
  • -以前の固形臓器移植
  • -以前の同種幹細胞移植
  • -サイクル1 / 1日目の前100日以内の自家幹細胞移植
  • -30日以内のCAR T細胞療法による前治療 サイクル1の1日目での治療を研究する
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -確認された進行性多巣性白質脳症の病歴
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫の現在または過去の病歴
  • -継続的なコルチコステロイドの使用> 30 mg /日プレドニゾンまたは同等物。 コルチコステロイド治療を受けた参加者
  • -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または過去の病歴
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大で制御されていない付随疾患の証拠 真性糖尿病、関連する肺障害の病歴（気管支痙攣、閉塞性肺疾患）、および既知の自己免疫疾患
  • -サイクル1 / 1日目（生検を除く）での研究治療注入の28日前未満の大手術または重大な外傷または研究治療中の大手術の必要性の予測
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある別の侵襲性悪性腫瘍の参加者
  • 重大または広範な心血管疾患
  • 左心室駆出率 < 50%
  • -サイクル1の1日目の試験治療注入前4週間以内の生弱毒化ワクチンの投与、またはそのような生弱毒化ワクチンが研究中に必要になると予想される
  • -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、調査官の判断
  • 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見（精神状態を含む）、または臨床検査所見
  • 潜在性または活動性結核の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 用量漸増 r/r NHL

r/r NHL の参加者における用量設定: この研究では、導入期に 70 mcg の用量から始めて、3 週間ごとに G/R CHOP および R-CHOP の標準治療用量と組み合わせて投与されるさまざまな用量のグロフィタマブを調査します。 (Q3W)。 r / r NHLの参加者は、6サイクルの導入治療（G / R-CHOP）を受けます。 グロフィタマブは、8日目と15日目にサイクル2のステップアップ投与を使用して投与され、続いて8日目にサイクル3〜6の単回投与が行われます。 寛解導入終了時 (EOInd) に完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または病勢安定 (SD) を達成した参加者は、必要に応じて、グロフィタマブ単独による寛解導入後治療 (維持と呼ばれる) を受けることができます。

サイクル 1 での G と R の使用は、並行する用量漸増コホートで比較されます。
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、8日目と15日目にサイクル2のステップアップ用量として静脈内（IV）に投与され、サイクル3以降は単回用量として投与されます。
他の名前：
  • RO7082859
薬：オビヌツズマブ (G)
サイクル 1 の 1 日目のみにオビヌツズマブ 1000 mg 単回投与 IV 注入
他の名前：
  • ガジバ
薬：リツキシマブ (R)
リツキシマブは、サイクル 1 からサイクル 6 (パート 1) またはサイクル 1 ～ 6 (最大 8) までの各 21 日サイクルの 1 日目に、375 mg/m^2 の用量で IV 注入として投与されます (パート 2: DLBCL R-CHOP)。
他の名前：
  • リツキサン
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、製品特性の要約（SmPC）または他の同様の現地処方文書に記載されている方法に従って、IV 注入として投与されます。 トシリズマブはレスキュー薬として投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ
薬：シクロホスファミド
各 21 日サイクルの 1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m^2 を IV 投与
薬：ドキソルビシン
各 21 日サイクルの 1 日目に、ドキソルビシン 50 mg/m^2 を IV 投与
薬：ビンクリスチン
各 21 日サイクルの 1 日目にビンクリスチン 1.4 mg/m^2 を IV プッシュで投与、推奨上限は 2 mg
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 100 mg/日を 1 日目から 5 日目に経口投与 (1 日目のプレドニゾンは IV 投与、2 日目から 5 日目に残りの用量を経口投与)
実験的：パート 2: DLBCL G/R-CHOP
未治療の DLBCL の参加者には、サイクル 1 で G-CHOP または R-CHOP が投与され、その後のサイクルでは G/R-CHOP + グロフィタマブが投与されます。 グロフィタマブは、8日目と15日目にサイクル2のステップアップ投与を使用して投与され、続いて8日目にサイクル3〜6（最大8）の単回投与が行われます。 各アームのグロフィタマブの開始用量は、パート I で決定された MTD/OBD を 1 つ以上下回っている可能性があります。
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、8日目と15日目にサイクル2のステップアップ用量として静脈内（IV）に投与され、サイクル3以降は単回用量として投与されます。
他の名前：
  • RO7082859
薬：オビヌツズマブ (G)
サイクル 1 の 1 日目のみにオビヌツズマブ 1000 mg 単回投与 IV 注入
他の名前：
  • ガジバ
薬：リツキシマブ (R)
リツキシマブは、サイクル 1 からサイクル 6 (パート 1) またはサイクル 1 ～ 6 (最大 8) までの各 21 日サイクルの 1 日目に、375 mg/m^2 の用量で IV 注入として投与されます (パート 2: DLBCL R-CHOP)。
他の名前：
  • リツキサン
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、製品特性の要約（SmPC）または他の同様の現地処方文書に記載されている方法に従って、IV 注入として投与されます。 トシリズマブはレスキュー薬として投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ
薬：シクロホスファミド
各 21 日サイクルの 1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m^2 を IV 投与
薬：ドキソルビシン
各 21 日サイクルの 1 日目に、ドキソルビシン 50 mg/m^2 を IV 投与
薬：ビンクリスチン
各 21 日サイクルの 1 日目にビンクリスチン 1.4 mg/m^2 を IV プッシュで投与、推奨上限は 2 mg
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 100 mg/日を 1 日目から 5 日目に経口投与 (1 日目のプレドニゾンは IV 投与、2 日目から 5 日目に残りの用量を経口投与)
実験的：パート 2: DLBCL Pola-R-CHP
未治療の DLBCL の参加者は、最大 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に Pola-R-CHP + グロフィタマブを受け取ります。 グロフィタマブは、8日目と15日目にサイクル2のステップアップ投与を使用して投与され、続いて8日目にサイクル3〜6の単回投与が行われます。 各アームのグロフィタマブの開始用量は、パート I で決定された MTD/OBD を 1 つ以上下回っている可能性があります。
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、8日目と15日目にサイクル2のステップアップ用量として静脈内（IV）に投与され、サイクル3以降は単回用量として投与されます。
他の名前：
  • RO7082859
薬：リツキシマブ (R)
リツキシマブは、サイクル 1 からサイクル 6 (パート 1) またはサイクル 1 ～ 6 (最大 8) までの各 21 日サイクルの 1 日目に、375 mg/m^2 の用量で IV 注入として投与されます (パート 2: DLBCL R-CHOP)。
他の名前：
  • リツキサン
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、製品特性の要約（SmPC）または他の同様の現地処方文書に記載されている方法に従って、IV 注入として投与されます。 トシリズマブはレスキュー薬として投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ
薬：シクロホスファミド
各 21 日サイクルの 1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m^2 を IV 投与
薬：ドキソルビシン
各 21 日サイクルの 1 日目に、ドキソルビシン 50 mg/m^2 を IV 投与
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 100 mg/日を 1 日目から 5 日目に経口投与 (1 日目のプレドニゾンは IV 投与、2 日目から 5 日目に残りの用量を経口投与)
薬：ポラツズマブ ベドチン
各 21 日サイクルの 1 日目にポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg を IV 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート I: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで
パート I および II: 有害事象のある参加者の割合
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート I および II: 治験責任医師が修正ルガーノ 2014 基準を使用して評価した完全奏効 (CR) の参加者の割合
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで
パート I および II: 全体的な反応 (部分反応 [PR] または完全反応 [CR]) を持つ参加者の割合
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで
パート I および II: 応答期間 (DOR)
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで
CRの期間
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで
最初の完全な応答までの時間 (TFCR)
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで
最初の応答までの時間 (TFOR)
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで
パート I および II: グロフィタマブの血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 日 1 最大 29 か月
サイクル 1 日 1 最大 29 か月
パート I および II: グロフィタマブの最大血清濃度 (tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 日 1 最大 29 か月
サイクル 1 日 1 最大 29 か月
パート I および II: グロフィタマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 1 最大 29 か月
サイクル 1 日 1 最大 29 か月
パート I および II: グロフィタマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 日 1 最大 29 か月
サイクル 1 日 1 最大 29 か月
T細胞活性化マーカーのベースラインからの変化
時間枠：29ヶ月まで
29ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (実際)

2024年12月2日

研究の完了 (実際)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP40126
  • 2017-003648-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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