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비호지킨 림프종 또는 DLBCL 환자를 대상으로 리툭시맙 또는 오비누투주맙 플러스 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 또는 폴라투주맙 베도틴 플러스 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손(CHP)과 병용한 글로피타맙 연구

2025년 1월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Rituximab(R) 또는 Obinutuzumab(G) Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone(CHOP) 또는 Polatuzumab Vedotin(POLA) Plus Rituximab(R), Cyclophosphamide, Doxorubicin, 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 참가자 또는 치료되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 참가자의 프레드니손(CHP)

이것은 오비누투주맙(Gazyva; [G]), 리툭시맙(R) 및 표준 용량의 CHOP(G/R-CHOP 또는 R-CHOP)와 함께 투여된 글로피타맙의 1B상, 다기관, 용량 찾기 연구입니다. r/r NHL 및 G/R CHOP 또는 Pola-R-CHP가 있는 참가자는 치료되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 참가자입니다. 이 조합의 안전성, 예비 활성, 약동학(PK) 및 약력학적 효과를 평가하는 것이 이 연구의 주요 목표가 될 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.

  • 파트 I: r/r NHL 참가자의 선량 찾기; 주기 1에서 G 대 R의 테스트 사용
  • 파트 II: 용량 확장. 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량(MTD 또는 OBD)은 치료되지 않은 DLBCL(연령 조정 국제 예후 지수(IPI)이 2-5인 >18세) 참가자에서 추가로 평가됩니다. 글로피타맙은 R-CHOP 및 Pola-R-CHP와 함께 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Translational Research Center (TRC), Medizin 5
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • 영국
      • London, 영국, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >/=18세
  • 파트 I r/r NHL 용량 증량 및 파트 II r/r NHL 확장의 경우: CD20을 발현할 것으로 예상되고 R 또는 G를 포함하는 적어도 하나의 이전 치료 요법 후에 재발/진행된 조직학적으로 확인된 NHL. 참가자 CHOP 치료에 적합해야 하며 일반적으로 이전 안트라사이클린에 노출되지 않았거나 안트라사이클린의 평생 누적 용량을 초과하지 않아야 합니다.
  • 파트 II 미처리 DLBCL 확장의 경우: CD20을 발현할 것으로 예상되는 조직학적으로 확인된 이전 미처리 DLBCL
  • 주기 1/제1일에 마지막 이전 요법의 최종 용량과 연구 약물의 시작 사이에 전처리 생검을 제공할 수 있음
  • 가장 긴 치수 >1.5 cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변으로 정의되는 측정 가능한 질환, 또는 가장 긴 치수 >1.0 cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변으로 정의됩니다.
  • 참가자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 가장 큰 차원에서 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변(> 또는 = 1.5cm)이 있어야 합니다.
  • r/r NHL 참가자의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1; 치료되지 않은 DLBCL이 있는 참가자의 경우 ECOG 수행 상태 0-3
  • 18주 기대 수명(연구자의 의견)
  • 이전 항암 요법으로 인한 부작용(AE)은 등급으로 해결되어야 합니다.
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 음성 혈청학적 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과
  • C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 검사 결과

제외 기준:

  • 프로토콜 의무 입원 및 제한 사항을 준수할 수 없음
  • 박테리아, 바이러스(Epstein Barr 바이러스(EBV), 사이토메갈로바이러스(CMV), HBV, HCV 및 HIV를 포함하되 이에 국한되지 않음), 진균, 마이코박테리아 또는 기타 병원균(손톱바닥 진균 감염 제외) 또는 투여 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제(IV 항생제의 경우 마지막 항생제 치료 완료에 해당) 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
  • 4주 이내에 방사면역 접합체, 항체-약물 접합체, 면역/사이토카인 및 단클론 항체(예: 항-CTLA4, 항-PD1 및 항-PDL1)를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역 치료제로 이전 치료 또는 주기 1/1일에 G- 또는 R-CHOP 또는 Pola-R-CHP 주입 전 약물의 5개 반감기 중 더 짧은 것
  • 현재 등급 > 1 임상 검사에 의한 말초 신경병증 또는 샤르코-마리-투스병의 탈수초성 형태(폴라투주맙 베도틴 치료군에서 치료받은 참가자에게만 해당)
  • 다음과 같은 이전 면역치료제와 관련된 치료 긴급 면역 관련 AE의 이력: 대체 요법으로 관리되는 등급 3 내분비병증을 제외하고 등급 >/=3 AE; 치료 완료 후 기준선으로 해결되지 않은 등급 1-2 AE
  • 면역 화학 요법의 개별 구성 요소에 대한 금기
  • 주기 1/1일 주입에서 연구 치료 전 4주 이내에 표준 방사선 요법, 임의의 화학요법제 또는 임의의 다른 연구용 항암제를 사용한 치료
  • 이전 고형 장기 이식
  • 사전 동종 줄기 세포 이식
  • 주기 1/1일 전 100일 이내의 자가 줄기 세포 이식
  • 주기 1 제1일에서 연구 치료 전 30일 이내에 CAR T-세포 요법으로 사전 치료
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 인간화 또는 쥐 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
  • 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 과거력
  • 지속적인 코르티코스테로이드 사용 > 30mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것. 코르티코 스테로이드 치료를받은 참가자
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거력
  • 당뇨병, 관련 폐 질환의 병력(기관지 경련, 폐쇄성 폐 질환) 및 알려진 자가 면역 질환을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
  • 주기 1/1일(생검 제외)에서 연구 치료 주입 전 < 28일 이전에 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 침습성 악성 종양이 있는 참가자
  • 심각하거나 광범위한 심혈관 질환
  • 좌심실 박출률 < 50%
  • 주기 1 제1일에 연구 치료제 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 동안 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 결과(정신 상태 포함) 또는 연구용 의약품의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 검사 결과
  • 잠복 또는 활동성 결핵이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량 r/r NHL

r/r NHL 참가자의 용량 찾기: 이 연구는 3주마다 G/R CHOP 및 R-CHOP의 표준 관리 용량과 함께 투여되는 70mcg의 용량에서 시작하여 유도 기간에 다양한 용량의 글로피타맙을 탐색합니다. (3주). r/r NHL 참가자는 6주기의 유도 치료(G/R-CHOP)를 받게 됩니다. 글로피타맙은 8일과 15일에 사이클 2에 단계적 용량을 사용하여 투여한 후 사이클 3-6에 대해 8일에 단일 용량을 투여합니다. 유도 종료 시점(EOInd)에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참여자는 선택적으로 글로피타맙 단독으로 유도 후 치료(유지라고 함)를 받을 수 있습니다.

사이클 1에서 G 대 R의 사용은 병렬 용량 증량 코호트에서 비교될 것이다.
의약품: 글로피타맙
글로피타맙은 8일과 15일에 사이클 2의 단계적 용량으로, 그리고 사이클 3부터는 단일 용량으로 정맥 주사(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
의약품: 오비누투주맙(G)
주기 1의 1일에만 오비누투주맙 1000mg 단일 용량 IV 주입
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 리툭시맙(R)
리툭시맙은 1주기에서 6주기(1부) 또는 1~6주기(최대 8주기)에서 시작하여 각 21일 주기의 1일에 375mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다. 파트 2: DLBCL R-CHOP).
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 SmPC(제품 특성 요약) 또는 기타 유사한 지역 처방 문서에 설명된 방법에 따라 IV 주입으로 투여됩니다. Tocilizumab은 구조 약물로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라
의약품: 사이클로포스파마이드
각 21일 주기의 제1일에 사이클로포스파마이드 750 mg/m^2 IV 투여
의약품: 독소루비신
각 21일 주기의 1일에 독소루비신 50mg/m^2 IV 투여
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4 mg/m^2 권장 한도 2 mg으로 각 21일 주기의 1일에 IV 푸시로 투여
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 프레드니손
각 21일 주기의 1-5일차에 프레드니손 100mg/일 경구 투여(1일차 프레드니손은 IV 투여할 수 있으며 나머지 용량은 2-5일차에 경구 투여)
실험적: 파트 2: DLBCL G/R-CHOP
치료되지 않은 DLBCL이 있는 참가자는 주기 1에서 G-CHOP 또는 R-CHOP를 받은 후 후속 주기에서 G/R-CHOP + 글로피타맙을 받습니다. 글로피타맙은 8일과 15일에 주기 2에 대해 단계적 투여를 사용하여 투여한 후 주기 3-6(최대 8일)에 대해 8일에 단일 투여를 사용합니다. 각 팔에 대한 글로피타맙의 시작 용량은 파트 I에서 결정된 MTD/OBD보다 한 단계 이상 낮을 수 있습니다.
의약품: 글로피타맙
글로피타맙은 8일과 15일에 사이클 2의 단계적 용량으로, 그리고 사이클 3부터는 단일 용량으로 정맥 주사(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
의약품: 오비누투주맙(G)
주기 1의 1일에만 오비누투주맙 1000mg 단일 용량 IV 주입
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 리툭시맙(R)
리툭시맙은 1주기에서 6주기(1부) 또는 1~6주기(최대 8주기)에서 시작하여 각 21일 주기의 1일에 375mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다. 파트 2: DLBCL R-CHOP).
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 SmPC(제품 특성 요약) 또는 기타 유사한 지역 처방 문서에 설명된 방법에 따라 IV 주입으로 투여됩니다. Tocilizumab은 구조 약물로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라
의약품: 사이클로포스파마이드
각 21일 주기의 제1일에 사이클로포스파마이드 750 mg/m^2 IV 투여
의약품: 독소루비신
각 21일 주기의 1일에 독소루비신 50mg/m^2 IV 투여
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4 mg/m^2 권장 한도 2 mg으로 각 21일 주기의 1일에 IV 푸시로 투여
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 프레드니손
각 21일 주기의 1-5일차에 프레드니손 100mg/일 경구 투여(1일차 프레드니손은 IV 투여할 수 있으며 나머지 용량은 2-5일차에 경구 투여)
실험적: 파트 2: DLBCL Pola-R-CHP
치료되지 않은 DLBCL이 있는 참가자는 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 Pola-R-CHP + 글로피타맙을 받게 됩니다. 글로피타맙은 8일과 15일에 사이클 2에 단계적 용량을 사용하여 투여한 후 사이클 3-6에 대해 8일에 단일 용량을 투여합니다. 각 팔에 대한 글로피타맙의 시작 용량은 파트 I에서 결정된 MTD/OBD보다 한 단계 이상 낮을 수 있습니다.
의약품: 글로피타맙
글로피타맙은 8일과 15일에 사이클 2의 단계적 용량으로, 그리고 사이클 3부터는 단일 용량으로 정맥 주사(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
의약품: 리툭시맙(R)
리툭시맙은 1주기에서 6주기(1부) 또는 1~6주기(최대 8주기)에서 시작하여 각 21일 주기의 1일에 375mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다. 파트 2: DLBCL R-CHOP).
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 SmPC(제품 특성 요약) 또는 기타 유사한 지역 처방 문서에 설명된 방법에 따라 IV 주입으로 투여됩니다. Tocilizumab은 구조 약물로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라
의약품: 사이클로포스파마이드
각 21일 주기의 제1일에 사이클로포스파마이드 750 mg/m^2 IV 투여
의약품: 독소루비신
각 21일 주기의 1일에 독소루비신 50mg/m^2 IV 투여
의약품: 프레드니손
각 21일 주기의 1-5일차에 프레드니손 100mg/일 경구 투여(1일차 프레드니손은 IV 투여할 수 있으며 나머지 용량은 2-5일차에 경구 투여)
의약품: 폴라투주맙 베도틴
각 21일 주기의 제1일에 폴라투주맙 베도틴 1.8 mg/kg IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 I: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 29개월
최대 29개월
1부 및 2부: 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 29개월
최대 29개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 I 및 II: 수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자가 평가한 완전 응답(CR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 29개월
최대 29개월
파트 I 및 II: 전체 응답(부분 응답[PR] 또는 완전 응답[CR])을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 29개월
최대 29개월
파트 I 및 II: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 29개월
최대 29개월
CR 기간
기간: 최대 29개월
최대 29개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 29개월
최대 29개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 29개월
최대 29개월
TFCR(처음 완료 응답 시간)
기간: 최대 29개월
최대 29개월
TFOR(첫 번째 응답까지의 시간)
기간: 최대 29개월
최대 29개월
파트 I 및 II: 글로피타맙의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일 최대 29개월
주기 1 1일 최대 29개월
파트 I 및 II: 글로피타맙의 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: 주기 1 1일 최대 29개월
주기 1 1일 최대 29개월
파트 I 및 II: 글로피타맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 최대 29개월
주기 1 1일 최대 29개월
파트 I 및 II: 글로피타맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일 최대 29개월
주기 1 1일 최대 29개월
T 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 최대 29개월
최대 29개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP40126
  • 2017-003648-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

글로피타맙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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