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Eine Studie zu Glofitamab in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) oder Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphomen oder mit DLBCL

15. Januar 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung von Glofitamab (RO7082859) in Kombination mit Rituximab (R) oder Obinutuzumab (G) plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) oder Polatuzumab Vedotin (POLA) plus Rituximab (R), Cyclophosphamid, Doxorubicin, und Prednison (CHP) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (R/R NHL) oder bei Teilnehmern mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Dies ist eine multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 1B mit Glofitamab, verabreicht in Kombination mit Obinutuzumab (Gazyva; [G]), Rituximab (R) und Standarddosen von CHOP (G/R-CHOP oder R-CHOP) in Teilnehmer mit r/r NHL und G/R CHOP oder Pola-R-CHP bei Teilnehmern mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Aktivität, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen Wirkungen dieser Kombination werden die Hauptziele dieser Studie sein. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert:

  • Teil I: Dosisfindung bei Teilnehmern mit r/r NHL; Testen Sie die Verwendung von G vs. R in Zyklus 1
  • Teil II: Dosiserweiterung. Die maximal tolerierte Dosis oder optimale biologische Dosis (MTD oder OBD) wird bei Teilnehmern mit unbehandeltem DLBCL (> 18 Jahre mit einem altersangepassten International Prognostic Index (IPI) von 2-5) weiter bewertet. Glofitamab wird in Kombination mit R-CHOP und Pola-R-CHP untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Translational Research Center (TRC), Medizin 5
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/=18 Jahre
  • Für Teil I r/r NHL-Dosiseskalation und Teil II r/r NHL-Expansion: Histologisch bestätigtes NHL, von dem erwartet wird, dass es CD20 exprimiert, und das nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema mit R oder G rezidiviert/progressiert ist. Teilnehmer müssen für die Behandlung mit CHOP geeignet sein und sollten in der Regel zuvor keinen Anthrazyklinen ausgesetzt gewesen sein oder dürfen die kumulative Lebenszeitdosis von Anthrazyklinen nicht überschreiten
  • Für unbehandelte DLBCL-Expansion in Teil II: Histologisch bestätigtes zuvor unbehandeltes DLBCL, von dem erwartet wird, dass es CD20 exprimiert
  • Kann eine Vorbehandlungsbiopsie zwischen der letzten Dosis der letzten vorherigen Therapie und dem Beginn der Studienmedikation in Zyklus 1/Tag 1 durchführen
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder mindestens eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrer längsten Abmessung.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Zielläsion (> oder = 1,5 cm) in ihrer größten Dimension durch Computertomographie (CT) haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 für Teilnehmer mit r/r NHL; ECOG-Leistungsstatus 0–3 für Teilnehmer mit unbehandeltem DLBCL
  • Lebenserwartung (nach Meinung des Ermittlers) von 18 Wochen
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) aus einer vorangegangenen Krebstherapie müssen bis zum Schweregrad abgeklungen sein
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Negative serologische oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnisse für akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  • Negative Testergebnisse für das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die vom Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalte und Einschränkungen einzuhalten
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion, sei es bakteriell, viral (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), HBV, HCV und HIV), Pilz, mykobakteriell oder andere Krankheitserreger (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder jeder größere Infektionsschub, der einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika (bei IV-Antibiotika bezieht sich dies auf den Abschluss der letzten Antibiotikabehandlung) innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme erfordert
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Radioimmunkonjugate, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Immun-/Zytokine und monoklonale Antikörper (z. B. Anti-CTLA4, Anti-PD1 und Anti-PDL1) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor der Infusion von G- oder R-CHOP oder Pola-R-CHP in Zyklus 1/Tag 1
  • Aktuelle periphere Neuropathie Grad > 1 durch klinische Untersuchung oder demyelinisierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (nur für Teilnehmer, die im Polatuzumab-Vedotin-Arm behandelt wurden)
  • Vorgeschichte behandlungsbedingter immunvermittelter UE im Zusammenhang mit vorherigen Immuntherapeutika wie folgt: Grad >/= 3 UE, mit Ausnahme von Grad 3 Endokrinopathie, die mit einer Substitutionstherapie behandelt wurde; UE 1. bis 2. Grades, die sich nach Abschluss der Behandlung nicht auf den Ausgangswert zurückbildeten
  • Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile der Immunchemotherapie
  • Behandlung mit Standard-Strahlentherapie, einem beliebigen Chemotherapeutikum oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung bei der Infusion von Zyklus 1/Tag 1
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor Zyklus 1/Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung in Zyklus 1, Tag 1
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine Therapie mit humanisierten oder murinen monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine)
  • Eine Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden > 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent. Teilnehmer, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich Diabetes mellitus, Vorgeschichte relevanter Lungenerkrankungen (Bronchospasmus, obstruktive Lungenerkrankung) und bekannte Autoimmunerkrankungen
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung < 28 Tage vor der Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1/Tag 1 (ohne Biopsien) oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  • Teilnehmer mit einer anderen invasiven Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Signifikante oder ausgedehnte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion der Studienbehandlung an Tag 1 von Zyklus 1 oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nach Ermessen des Ermittlers
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde (einschließlich Geisteszustand) oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren würden
  • Teilnehmer mit latenter oder aktiver Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation r/r NHL

Dosisfindung bei Teilnehmern mit r/r NHL: Die Studie wird verschiedene Glofitamab-Dosen in der Induktionsphase untersuchen, beginnend mit einer Dosis von 70 mcg, verabreicht in Kombination mit Standarddosen von G/R CHOP und R-CHOP alle 3 Wochen (Q3W). Teilnehmer mit r/r NHL erhalten 6 Zyklen Induktionsbehandlung (G/R-CHOP). Glofitamab wird in Stufendosierung für Zyklus 2 an den Tagen 8 und 15 verabreicht, gefolgt von Einzeldosen am Tag 8 für die Zyklen 3-6. Teilnehmer, die am Ende der Induktion (EOInd) ein vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, können optional eine Behandlung nach der Induktion (als Erhaltungstherapie bezeichnet) mit Glofitamab allein erhalten.

Die Verwendung von G gegenüber R in Zyklus 1 wird in Kohorten mit paralleler Dosiseskalation verglichen.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird intravenös (i.v.) als Step-up-Dosis für Zyklus 2 an den Tagen 8 und 15 und als Einzeldosis ab Zyklus 3 verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab 1000 mg Einzeldosis intravenöse Infusion nur an Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Rituximab (R)
Rituximab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 375 mg/m^2 am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, beginnend mit Zyklus 1 bis Zyklus 6 (Teil 1) oder von den Zyklen 1-6 (bis zu 8) ( Teil 2: DLBCL R-CHOP).
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als intravenöse Infusion gemäß den Methoden verabreicht, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) oder anderen ähnlichen lokalen Verschreibungsdokumenten beschrieben sind. Tocilizumab wird als Notfallmedikation gegeben.
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m^2 i.v. verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m^2 verabreicht durch IV-Push am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus mit einer empfohlenen Obergrenze von 2 mg
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg/Tag oral an den Tagen 1-5 (Prednison kann an Tag 1 intravenös verabreicht werden, wobei die restlichen Dosen an den Tagen 2-5 oral verabreicht werden) jedes 21-tägigen Zyklus
Experimental: Teil 2: DLBCL G/R-CHOP
Teilnehmer mit unbehandeltem DLBCL erhalten G-CHOP oder R-CHOP in Zyklus 1, gefolgt von G/R-CHOP + Glofitamab für nachfolgende Zyklen. Glofitamab wird in Stufendosierung für Zyklus 2 an den Tagen 8 und 15 verabreicht, gefolgt von Einzeldosen an Tag 8 für die Zyklen 3-6 (bis zu 8). Die Anfangsdosis von Glofitamab für jeden Arm kann eine oder mehrere Stufen unter der in Teil I bestimmten MTD/OBD liegen.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird intravenös (i.v.) als Step-up-Dosis für Zyklus 2 an den Tagen 8 und 15 und als Einzeldosis ab Zyklus 3 verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab 1000 mg Einzeldosis intravenöse Infusion nur an Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Rituximab (R)
Rituximab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 375 mg/m^2 am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, beginnend mit Zyklus 1 bis Zyklus 6 (Teil 1) oder von den Zyklen 1-6 (bis zu 8) ( Teil 2: DLBCL R-CHOP).
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als intravenöse Infusion gemäß den Methoden verabreicht, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) oder anderen ähnlichen lokalen Verschreibungsdokumenten beschrieben sind. Tocilizumab wird als Notfallmedikation gegeben.
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m^2 i.v. verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m^2 verabreicht durch IV-Push am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus mit einer empfohlenen Obergrenze von 2 mg
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg/Tag oral an den Tagen 1-5 (Prednison kann an Tag 1 intravenös verabreicht werden, wobei die restlichen Dosen an den Tagen 2-5 oral verabreicht werden) jedes 21-tägigen Zyklus
Experimental: Teil 2: DLBCL Pola-R-BHKW
Teilnehmer mit unbehandeltem DLBCL erhalten Pola-R-CHP + Glofitamab an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für maximal 6 Zyklen. Glofitamab wird in Step-up-Dosierung für Zyklus 2 an den Tagen 8 und 15 verabreicht, gefolgt von Einzeldosen an Tag 8 für die Zyklen 3-6. Die Anfangsdosis von Glofitamab für jeden Arm kann eine oder mehrere Stufen unter der in Teil I bestimmten MTD/OBD liegen.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird intravenös (i.v.) als Step-up-Dosis für Zyklus 2 an den Tagen 8 und 15 und als Einzeldosis ab Zyklus 3 verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Rituximab (R)
Rituximab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 375 mg/m^2 am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, beginnend mit Zyklus 1 bis Zyklus 6 (Teil 1) oder von den Zyklen 1-6 (bis zu 8) ( Teil 2: DLBCL R-CHOP).
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird als intravenöse Infusion gemäß den Methoden verabreicht, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) oder anderen ähnlichen lokalen Verschreibungsdokumenten beschrieben sind. Tocilizumab wird als Notfallmedikation gegeben.
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m^2 i.v. verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg/Tag oral an den Tagen 1-5 (Prednison kann an Tag 1 intravenös verabreicht werden, wobei die restlichen Dosen an den Tagen 2-5 oral verabreicht werden) jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg verabreicht i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate
Teil I und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile I und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), wie vom Prüfarzt anhand der modifizierten Kriterien von Lugano 2014 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate
Teil I und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR])
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate
Teil I und II: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate
Dauer der CR
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate
Zeit bis zum ersten vollständigen Ansprechen (TFCR)
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion (TFOR)
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate
Teile I und II: Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Glofitamab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 29 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 29 Monaten
Teile I und II: Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) von Glofitamab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 29 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 29 Monaten
Teile I und II: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Glofitamab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 29 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 29 Monaten
Teile I und II: Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Glofitamab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 29 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 29 Monaten
Änderung der T-Zell-Aktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
Bis zu 29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP40126
  • 2017-003648-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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