H型高血圧精密医療試験
メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼC677T遺伝子型による高血圧患者における葉酸の異なる用量のホモシステイン低下効果に関するランダム化二重盲検対照試験
これは、多施設、無作為化、二重盲検、対照臨床試験です。 MTHFR C677Tの異なる遺伝子型を持つ高血圧患者のホモシステイン（Hcy）の低下に対する葉酸の異なる用量の影響を調査し、用量反応関係を決定することを目的としています.
この試験は、スクリーニング（2～10日）、慣らし期間（0～2週間）、二重盲検（8週間）の3段階で構成されています。 フォローアップの来院は、慣らし期間と二重盲検治療期間の両方の開始時、および 2、4、6、8 週の終わりに行われます。 アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）に対する良好な耐性とアドヒアランスを示し、MTHFR C677T 多型の遺伝子型がすでに特定されている高血圧患者は、慣らし期間を過ぎて、二重盲検無作為化治療期間に直接入る可能性があります。 有効性の評価に影響を与える可能性のある薬物は、研究のどの段階でも服用できません。
調査の概要
詳細な説明
フェーズⅠ：スクリーニング（V0）
フェーズ I は約 2 ～ 10 日間行われます。 目的は、インフォームド コンセントを取得し、患者の予備評価を行うことです。
最初のスクリーニング訪問時 (V0) または公式の治療訪問の前に、臨床検査を実施して、患者の臨床診断を決定し、研究への参加資格を決定します。 この研究の包含/除外基準に関連する一般的な人口統計情報と質問が得られます。 さらに、これは、参加者の休暇/旅行計画が試験プロトコルの順守と遵守に与える影響について話し合う時間になります.
研究手順を実施する前に、研究の目的と研究手順を説明し、参加者のインフォームドコンセントを取得します。
臨床診断と評価: 慣らし期間の開始前に、試験フローチャートに従ってベースライン データと有効性評価データが収集されます。血液と尿のサンプルも採取されます。
血圧測定：統一された電子血圧計の血圧測定値が得られます。 参加者は、喫煙、コーヒーまたは紅茶の摂取、および 30 分前の排尿を禁止されます。 測定を行う前に、参加者は少なくとも 5 分間は静かに座るよう求められます。参加者は、両足が地面に平らになり、右上腕が露出し、心臓と同じ高さで、座位をとるように求められます。 測定後、血圧計は血圧と脈拍を表示します。 各測定の間に 1 ～ 2 分の間隔を空けて 3 回連続して測定した平均値が取得され、記録されます。 3 つの脈拍測定の中央値も記録されます。
臨床検査：妊娠可能年齢の女性参加者は、慣らし期間の前に妊娠検査を受ける必要があります。 臨床的徴候に基づいて、治験責任医師は、必要に応じて、治験中いつでも妊娠検査を実施することも決定できます。 すべての参加者は、次の臨床検査を完了するよう求められます：スクリーニング期間中の12誘導心電図、尿検査、血液生化学、葉酸、およびHcy評価。 すべての結果は、慣らし期間の訪問の前に得られます。
フェーズⅡ：慣らし期間（V1-V2）
適格なすべての患者は、0〜2週間のオープン導入期間でエナラプリル（10mg / d）の治療を開始します。その間、他の降圧薬も同時に使用できます。 MTHFR C677T 遺伝子型もこの段階で決定されます。 このフェーズの主な目的は、参加者のエナラプリル治療レジメンへのコンプライアンスを評価することと、参加者のエナラプリルに対する耐性を観察することです。
新たに診断された高血圧患者には、慣らし期間中にエナラプリルを投与する必要があり、臨床医の裁量で他の降圧薬を投与することができます。 現在薬を使用している高血圧患者の場合、現在エナラプリルを使用していない場合、臨床医は患者の病状に基づいて、患者の薬をエナラプリルに追加または変更する必要があります。
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）に対する良好な耐性とアドヒアランスを示し、MTHFR C677T 多型の遺伝子型がすでに特定されている高血圧患者は、慣らし期間を過ぎて、二重盲検無作為化治療期間に直接入る可能性があります。
フェーズ III: 二重盲検治療 (V2-V6)
第 3 段階は、8 週間のランダム化された二重盲検治療で構成されます。 研究への参加資格を維持している患者は、最初に性別および MTHFR C677T 遺伝子型 (CC、CT、TT) によって階層化され、V2 の開始時に合計 6 つの層になります。 次に、6 つの階層のそれぞれを 8 つの治療グループに無作為に割り付けます。エナラプリルのみ (10mg)、またはさまざまな用量の葉酸を含む他の 7 つの治療の組み合わせのいずれかです。 8週間の二重盲検治療期間中、他の降圧薬を治療薬と組み合わせて血圧をコントロールすることができます。患者は治療期間中2週間ごとにフォローアップされ、治療薬は訪問ごとに配布されます。 この期間中、参加者は治療効果の評価を妨げる可能性のある薬の服用を避け続ける必要があります。
慣らし期間を完了し、研究に参加する資格がある参加者については、MTHFR C677T 遺伝子型および性別による層別、ブロック単位、無作為化アプローチを使用して、無作為化治療割り当てリストが生成されます。 このリストは、すべての研究参加者に一意の研究 ID を割り当てます。 ID は特定の治療割り当てに対応します。この ID の割り当てによって、参加者が受ける治療の種類が決まります。
この研究では、2 段階の盲検法を使用します。 最初のレベルの盲検化では、各スタディ ID を 8 つの異なる治療グループのいずれかに対応するランダム化されたシーケンス テーブルが生成されます。 この表から実際の治療を識別できないように、各治療には治療群コード (a から h) が与えられます。 盲検の第 2 レベルは、盲検の第 1 レベルから生成された 8 つの異なるコード化された治療グループ (a から h) のそれぞれに対応する治療の種類を示します。 ランダム化された ID は、統計分析グループによって生成されます。盲検プログラムおよびレベル 1 および 2 の盲検に関するすべての電子文書は、別々の封筒に封印され、スポンサーによって保護されます。 試験が正式に盲検解除プロセスを経る前に封印を解くことはできません。 さらに、研究薬管理センターは、治療割り当てリストのコピーを保持し、治療薬をコード化し、治療割り当てリストに基づいて参加者に投薬する責任を負います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University First Hosptial
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コンタクト：
- Jianping Li, MD
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主任研究者：
- Jianping Li, MD
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Lianyungang、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Lianyungang
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コンタクト：
- Xiaoming Li, MD
-
主任研究者：
- Xiaoming Li, MD
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Nanchang、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Rongcheng、中国
- まだ募集していません
- People's Hospital of Rongcheng
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コンタクト：
- Chongqian Fang, MD
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主任研究者：
- Chongqian Fang, MD
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国
- 募集
- Anqing Research Center of Anhui Medical University Biomedical Institute
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コンタクト：
- Qing Jiang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
慣らし期間の包含基準:
- (1) 45歳以上;
- （2）現在降圧薬を服用している人を含む、本態性高血圧症の診断または以前の診断;または、過去 2 週間以内に降圧薬を服用していない人については、少なくとも 1 日間隔で 2 回連続して検査が行われ、両方の座位血圧 (3 回の測定の平均値) が次の基準を満たしている: 拡張期血圧 (DBP) ≥ -90 mmHgまたは収縮期血圧（SBP）≥140 mmHg（2番目の血圧はV1で測定されました）;
- (3) 研究参加者が出産適齢期の女性である場合、治験中に信頼できる避妊法を使用することに同意する;
- （4）自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した。
二重盲検治療期間の包含基準:
- （1）導入期にMTHFR C677T遺伝子多型の検出が完了している、またはMTHFR C677T遺伝子型が事前に判明している。
- （2）エナラプリルに対する良好な耐性と全体的な服薬コンプライアンスの良好さ（>80%）が慣らし期間に示されているか、以前の投薬歴でACEI薬に対する良好な耐性とアドヒアランスが以前に示されている。
- （3）本研究への自発的な参加を継続している。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に参加できません。
- （1）妊娠中または授乳中の女性。または 1 年以内に妊娠する予定の女性。
- （2）エナラプリル、葉酸その他の配合剤成分に対するアレルギーの既往。
- （3）エナラプリルなどのACE阻害薬、葉酸を含む医薬品やサプリメントによる副作用や不耐症の既往;
- （4）二次性高血圧症の診断または疑い;
- （5）以下を含む既知の重篤な病状：心血管：臨床的に診断された心機能障害（NYHAクラスIII以上）、肥大型閉塞性心筋症、臨床的に重要な心臓弁膜症、過去3か月以内の急性冠症候群、または経皮的冠動脈インターベンション（ PCI)、または冠動脈バイパス移植 (CABG);または臨床的に重大な不整脈（心房粗動、心房細動、グレードII～IIIの房室ブロックなど）を伴う異常な登録前ECG検査結果。消化器：まだ活動期にあるさまざまなタイプのウイルス性肝炎の以前の診断。 -異常な登録前肝機能検査結果（ALT、AST、GGT、TBIL、またはDBILが通常より3倍高い、ALB≤30g / L）;胃切除術および/または胃空腸吻合術;胃腸障害;尿: 登録前の血清クレアチニンが200μmol/Lを超える;腎動脈狭窄症、摘出腎、腎移植および/またはその他の疾患の臨床診断;内分泌：1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病（登録前の空腹時血糖が11.1mmol / Lを超える）;甲状腺機能亢進症の以前の診断と修正の失敗;呼吸器：肺性心疾患。慢性閉塞性肺疾患;神経精神科：最近の一過性脳虚血発作または脳卒中（過去3か月以内）;末梢または重度の自律神経機能障害;精神または神経系の機能障害、欲求を表現できない;既知の薬物またはアルコール依存;悪性腫瘍、栄養失調、造血障害およびその他の重篤な疾患。
- （6）研究者の裁量により、患者が深刻な病気を経験していることを示す、または薬の有効性または有害事象の観察および評価に影響を与える可能性があることを示す臨床検査または身体的特徴に見られる異常の重大な兆候。または患者をこの研究への参加に不適切にする;
- （7）現在、葉酸、B12、B6、またはそれらを含む化合物を服用している患者で、使用を中止できない、または拒否を表明している患者;
- （8）過去3か月以内に葉酸サプリメントまたは葉酸を含む化合物を定期的に使用している;
- （9）初診前1ヶ月以内に市販未承認薬の治験に参加した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：葉酸0mg
マレイン酸エナラプリル (10mg) と葉酸 0mg
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この研究で使用された葉酸はリストされた製品です。
この研究の二重盲検治療期間に使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
この研究で使用されるエナラプリルはリストされた製品です。
この研究の二重盲検治療期間に使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
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アクティブコンパレータ：葉酸0.4mg
エナラプリル マレイン酸塩と葉酸の錠剤 (Yiye) (10mg:0.4mg)
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この研究で使用された葉酸はリストされた製品です。
この研究の二重盲検治療期間に使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
マレイン酸エナラプリルと葉酸タブレット (Yiye) は、中国食品医薬品局によるリストへの掲載が承認されています。
承認番号：Zhunzi H20103723.この研究の二重盲検治療期間で使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
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アクティブコンパレータ：葉酸 0.6mg
エナラプリル マレイン酸塩と葉酸の錠剤 (Yiye) (10mg:0.4mg)
葉酸0.2mg配合
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この研究で使用された葉酸はリストされた製品です。
この研究の二重盲検治療期間に使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
マレイン酸エナラプリルと葉酸タブレット (Yiye) は、中国食品医薬品局によるリストへの掲載が承認されています。
承認番号：Zhunzi H20103723.この研究の二重盲検治療期間で使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
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アクティブコンパレータ：葉酸0.8mg
マレイン酸エナラプリルと葉酸の錠剤 (Yiye) (10mg:0.8mg)
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この研究で使用された葉酸はリストされた製品です。
この研究の二重盲検治療期間に使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
マレイン酸エナラプリルと葉酸タブレット (Yiye) は、中国食品医薬品局によるリストへの掲載が承認されています。
承認番号：Zhunzi H20103723.この研究の二重盲検治療期間で使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
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アクティブコンパレータ：葉酸 1.2mg
マレイン酸エナラプリルと葉酸の錠剤 (Yiye) (10mg:0.8mg)
葉酸0.4mg配合
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この研究で使用された葉酸はリストされた製品です。
この研究の二重盲検治療期間に使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
マレイン酸エナラプリルと葉酸タブレット (Yiye) は、中国食品医薬品局によるリストへの掲載が承認されています。
承認番号：Zhunzi H20103723.この研究の二重盲検治療期間で使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
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アクティブコンパレータ：葉酸 1.6mg
マレイン酸エナラプリルと葉酸の錠剤 (Yiye) (10mg:0.8mg)
葉酸0.8mg配合
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この研究で使用された葉酸はリストされた製品です。
この研究の二重盲検治療期間に使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
マレイン酸エナラプリルと葉酸タブレット (Yiye) は、中国食品医薬品局によるリストへの掲載が承認されています。
承認番号：Zhunzi H20103723.この研究の二重盲検治療期間で使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
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アクティブコンパレータ：葉酸 2.0mg
マレイン酸エナラプリルと葉酸の錠剤 (Yiye) (10mg:0.8mg)
葉酸1.2mg配合
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この研究で使用された葉酸はリストされた製品です。
この研究の二重盲検治療期間に使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
マレイン酸エナラプリルと葉酸タブレット (Yiye) は、中国食品医薬品局によるリストへの掲載が承認されています。
承認番号：Zhunzi H20103723.この研究の二重盲検治療期間で使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
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アクティブコンパレータ：葉酸 2.4mg
マレイン酸エナラプリルと葉酸の錠剤 (Yiye) (10mg:0.8mg)
葉酸1.6mg配合
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この研究で使用された葉酸はリストされた製品です。
この研究の二重盲検治療期間に使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
マレイン酸エナラプリルと葉酸タブレット (Yiye) は、中国食品医薬品局によるリストへの掲載が承認されています。
承認番号：Zhunzi H20103723.この研究の二重盲検治療期間で使用されるすべての薬物は、同じ外観の安全カプセルに装填されます。試験に関与するすべての関係者は、カプセルの内容を知りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目の終わりまでの血中ホモシステインレベルの減少率。
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでに
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Hcyパーセント減少=（ベースラインHcy - エンドHcy）/ベースラインHcy * 100％
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ベースラインから8週目の終わりまでに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目の終わりまでの血中ホモシステインの減少の大きさ。
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでに
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絶対 Hcy 減少 (μmol/L) = ベースライン Hcy - 終了 Hcy
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ベースラインから8週目の終わりまでに
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ベースラインから 8 週目の終わりまでの血中葉酸レベルの増加率。
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでに
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葉酸増加率=(最終葉酸-ベースライン葉酸)/ベースライン葉酸×100% 葉酸増加量 = 最終葉酸 - ベースライン葉酸 |
ベースラインから8週目の終わりまでに
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ベースラインから 8 週目の終わりまでの血中葉酸レベルの上昇の大きさ。
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでに
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葉酸の絶対減少 (μmol/L) = ベースライン葉酸 - 最終葉酸
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ベースラインから8週目の終わりまでに
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoshu Cheng, MD、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
- Dong Q, Tang G, He M, Cai Y, Cai Y, Xing H, Sun L, Li J, Zhang Y, Fan F, Wang B, Sun N, Liu L, Xu X, Hou F, Shen H, Xu X, Huo Y. Methylenetetrahydrofolate reductase C677T polymorphism is associated with estimated glomerular filtration rate in hypertensive Chinese males. BMC Med Genet. 2012 Aug 16;13:74. doi: 10.1186/1471-2350-13-74.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults. Nutr J. 2012 Jan 10;11:2. doi: 10.1186/1475-2891-11-2.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolate reductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses? Pharmacogenet Genomics. 2012 Jun;22(6):421-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834ac5e8.
- Qin X, Li J, Zhang Y, Ma W, Fan F, Wang B, Xing H, Tang G, Wang X, Xu X, Xu X, Huo Y. Prevalence and associated factors of diabetes and impaired fasting glucose in Chinese hypertensive adults aged 45 to 75 years. PLoS One. 2012;7(8):e42538. doi: 10.1371/journal.pone.0042538. Epub 2012 Aug 3.
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ausa1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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葉酸の臨床試験
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