Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de médecine de précision sur l'hypertension de type H

16 juillet 2018 mis à jour par: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé sur les effets de réduction de l'homocystéine de différentes doses d'acide folique chez des patients souffrant d'hypertension selon les génotypes de la méthylènetétrahydrofolate réductase C677T

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé. Il vise à étudier les effets de différentes doses d'acide folique sur la diminution de l'homocystéine (Hcy) chez les patients souffrant d'hypertension avec différents génotypes de MTHFR C677T et à déterminer une relation dose-réponse.

Cette étude se compose de 3 phases : dépistage (2 à 10 jours), période de rodage (0 à 2 semaines) et traitement en double aveugle (8 semaines). Des visites de suivi auront lieu au début de la période de rodage et de la période de traitement en double aveugle, et à la fin des 2e, 4e, 6e et 8e semaines. Les patients hypertendus démontrant une bonne tolérance et une bonne adhérence aux médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et qui ont déjà été génotypés pour le polymorphisme MTHFR C677T peuvent passer la période de rodage et entrer directement dans la période de traitement randomisé en double aveugle. Aucun médicament susceptible d'affecter l'évaluation de l'efficacité ne peut être pris à n'importe quelle étape de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I : Dépistage (V0)

La phase I dure environ 2 à 10 jours. Le but est d'obtenir un consentement éclairé et de faire une évaluation préliminaire du patient.

Lors de la première visite de dépistage (V0), ou avant la visite de traitement officielle, un examen clinique sera effectué pour déterminer le diagnostic clinique du patient et déterminer son éligibilité à l'inclusion dans l'étude. Des informations démographiques générales et des questions liées aux critères d'inclusion / exclusion de cette étude seront obtenues. De plus, ce sera le moment de discuter de l'impact des plans de vacances/voyages des participants sur l'adhésion et la conformité au protocole d'essai.

Avant d'effectuer toute procédure de recherche, le but de l'étude et les procédures d'étude seront expliqués et le consentement éclairé du participant sera obtenu.

Diagnostic et évaluation cliniques : avant le début de la période de rodage, les données de base et les données d'évaluation de l'efficacité seront collectées conformément à l'organigramme de l'étude ; des échantillons de sang et d'urine seront également prélevés.

Mesure de la pression artérielle : une mesure de la pression artérielle du sphygmomanomètre électronique unifié sera obtenue. Il sera interdit aux participants de fumer, de boire du café ou du thé et d'uriner 30 minutes avant. Avant de prendre la mesure, les participants seront invités à s'asseoir tranquillement pendant au moins 5 minutes avant ; le participant sera ensuite invité à adopter une position assise, les deux pieds à plat sur le sol et le haut du bras droit exposé et à la même hauteur que le cœur. Après la mesure, le sphygmomanomètre affichera la tension artérielle et le pouls. La moyenne de 3 mesures consécutives avec 1-2 minutes entre chaque mesure sera prise et enregistrée. La médiane de 3 mesures de pouls sera également enregistrée.

Tests de laboratoire : les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant la période de rodage. Sur la base d'indications cliniques, l'investigateur peut également décider d'effectuer un test de grossesse à tout moment de l'essai, si nécessaire. Tous les participants seront invités à effectuer les tests de laboratoire suivants : ECG à 12 dérivations, analyse d'urine, biochimie sanguine, évaluation des folates et de l'Hcy pendant la période de sélection. Tous les résultats seront obtenus avant la visite de la période de rodage.

Phase Ⅱ : période de rodage (V1-V2)

Tous les patients éligibles commenceront un traitement par énalapril (10 mg/j) pendant une période d'induction ouverte de 0 à 2 semaines, au cours de laquelle d'autres médicaments antihypertenseurs pourront également être utilisés simultanément. Le génotype MTHFR C677T sera également déterminé au cours de cette phase. L'objectif principal de cette phase est d'évaluer l'observance du participant au régime de traitement à l'énalapril ainsi que d'observer la tolérance du participant à l'énalapril, afin d'éviter d'inclure les participants ayant une mauvaise observance ou une intolérance à l'énalapril à la phase de traitement en double aveugle.

Les hypertendus nouvellement diagnostiqués doivent recevoir de l'énalapril pendant la période de rodage et peuvent recevoir d'autres médicaments antihypertenseurs à la discrétion du clinicien. Pour les patients hypertendus utilisant actuellement des médicaments, s'ils n'utilisent pas actuellement l'énalapril, le clinicien doit, en fonction de l'état de santé du patient, ajouter ou remplacer le médicament du patient par l'énalapril.

Les patients hypertendus démontrant une bonne tolérance et une bonne adhérence aux médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et qui ont déjà été génotypés pour le polymorphisme MTHFR C677T peuvent passer la période de rodage et entrer directement dans la période de traitement randomisé en double aveugle.

Phase Ⅲ : traitement en double aveugle (V2-V6)

La troisième phase consiste en 8 semaines d'un traitement randomisé en double aveugle. Les patients qui restent éligibles pour participer à l'étude seront d'abord stratifiés par sexe et génotype MTHFR C677T (CC, CT, TT), pour un total de 6 strates au début de la V2. Chacune des 6 strates sera ensuite randomisée en 8 groupes de traitement : soit l'énalapril seul (10 mg), soit l'une des 7 autres combinaisons de traitement avec différentes doses d'acide folique. Pendant la période de traitement en double aveugle de 8 semaines, d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent être associés au médicament de traitement pour obtenir un contrôle de la pression artérielle ; le patient sera suivi toutes les 2 semaines pendant la période de traitement, et le médicament de traitement sera distribué à chaque visite. Pendant cette période, les participants doivent continuer à éviter de prendre des médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité du traitement.

Pour les participants qui terminent la période de rodage et sont éligibles pour rester dans l'étude, une liste d'attribution de traitement randomisée sera générée à l'aide d'une approche stratifiée, par blocs et randomisée par génotype MTHFR C677T et sexe. Cette liste attribuera un ID d'étude unique à chaque participant à l'étude. L'ID correspond à une allocation de traitement spécifique ; cette attribution d'ID détermine le type de traitement que le participant recevra.

Cette étude utilisera une procédure en aveugle à deux niveaux. Le premier niveau de mise en aveugle générera un tableau de séquence aléatoire correspondant à chaque ID d'étude à l'un des huit groupes de traitement différents. Chaque traitement recevra un code de groupe de traitement (de a à h) afin que le traitement réel ne puisse pas être identifié à partir de ce tableau. Le deuxième niveau de mise en aveugle indiquera le type de traitement qui correspond à chacun des huit groupes de traitement codés différents (a à h) qui ont été générés à partir du premier niveau de mise en aveugle. Les identifiants aléatoires seront générés par un groupe d'analyse statistique ; le programme de mise en aveugle et tous les documents électroniques concernant les niveaux un et deux de mise en aveugle seront scellés dans des enveloppes séparées et protégés par le sponsor. Le sceau ne peut être brisé avant que le procès ne soit officiellement soumis à la levée de l'aveugle. De plus, le centre de gestion des médicaments de recherche conservera une copie de la liste d'attribution des traitements et sera responsable de l'encodage des médicaments de traitement et de la distribution des médicaments aux participants en fonction de la liste d'attribution des traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hosptial
        • Contact:
          • Jianping Li, MD
        • Chercheur principal:
          • Jianping Li, MD
      • Lianyungang, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Xiaoming Li, MD
        • Chercheur principal:
          • Xiaoming Li, MD
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Rongcheng, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Rongcheng
        • Contact:
          • Chongqian Fang, MD
        • Chercheur principal:
          • Chongqian Fang, MD
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anqing Research Center of Anhui Medical University Biomedical Institute
        • Contact:
          • Qing Jiang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la période de rodage :

  • （1）≥ 45 ans ;
  • （2）Un diagnostic ou un diagnostic antérieur d'hypertension essentielle, y compris toute personne prenant actuellement des médicaments antihypertenseurs ; ou pour ceux qui n'ont pas pris d'antihypertenseurs au cours des 2 dernières semaines, deux examens consécutifs ont été effectués à au moins un jour d'intervalle, et les deux pressions artérielles assises (valeur moyenne de 3 mesures) ont répondu aux critères suivants : pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg ou pression artérielle systolique (PAS) ≥140 mmHg (la deuxième pression artérielle a été mesurée à V1) ;
  • （3）Si une participante à l'étude est une femme en âge de procréer, elle s'engage à utiliser une méthode contraceptive fiable pendant l'essai ;
  • （4） Participe volontairement et a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour la période de traitement en double aveugle :

  • （1）Détection du polymorphisme du gène MTHFR C677T terminée en période de rodage ou génotype MTHFR C677T déjà connu à l'avance ;
  • （2）A montré une bonne tolérance à l'énalapril et une bonne observance globale des médicaments (> 80 %) pendant la période de rodage ou a déjà montré une bonne tolérance et une bonne adhésion aux médicaments ACEI dans les antécédents médicamenteux.
  • （3）Continue volontairement à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à cette étude :

  • （1）Femmes enceintes et/ou allaitantes ; ou les femmes qui ont l'intention de concevoir dans un délai d'un an ;
  • （2） Antécédents d'allergies à l'énalapril, à l'acide folique ou à d'autres composants du médicament composé ;
  • （3） Antécédents de réactions indésirables ou d'intolérance à l'énalapril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, ou à des médicaments ou suppléments contenant de l'acide folique ;
  • （4）Diagnostic ou suspicion d'hypertension secondaire ;
  • （5） Affections médicales graves connues, y compris : Cardiovasculaire : patients présentant un dysfonctionnement cardiaque cliniquement diagnostiqué (classe III de la NYHA et au-dessus), une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une cardiopathie valvulaire cliniquement significative, un syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois ou une intervention coronarienne percutanée ( ICP), ou greffe de pontage aortocoronarien (CABG); ou résultats anormaux des tests ECG de pré-inscription avec arythmies cliniquement significatives (flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de grade II-III, etc.); Digestif : un diagnostic antérieur de divers types d'hépatites virales encore en phase active ; résultats anormaux des tests de la fonction hépatique avant l'inscription (ALT, AST, GGT, TBIL ou DBIL 3 fois plus élevés que la normale, ALB ≤ 30 g/L) ; gastrectomie et/ou gastrojéjunostomie ; dysfonctionnement gastro-intestinal; Urinaire : créatinine sérique avant l'inscription supérieure à 200 μmol/L ; diagnostic clinique de la sténose de l'artère rénale, du rein isolé, de la transplantation rénale et/ou d'autres maladies ; Endocrinien : diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé (glycémie à jeun supérieure à 11,1 mmol/L à la pré-inscription) ; diagnostic antérieur d'hyperthyroïdie et défaut de correction ; Respiratoire : cardiopathie pulmonaire ; bronchopneumopathie chronique obstructive; Neuropsychiatrique : accident ischémique transitoire récent ou accident vasculaire cérébral (au cours des 3 derniers mois) ; dysfonctionnement autonome périphérique ou grave ; dysfonctionnement du système mental ou nerveux, incapacité à exprimer le désir; dépendance connue à la drogue ou à l'alcool; Malignité, malnutrition, troubles hématopoïétiques et autres maladies graves.
  • (6) Signes significatifs d'anomalies observés dans les tests de laboratoire ou les caractéristiques physiques, qui, à la discrétion des enquêteurs, indiquent que le patient souffre d'une maladie grave ou peuvent affecter l'observation et l'évaluation de l'efficacité du médicament ou des effets indésirables, ou rend le patient inapte à participer à cette étude ;
  • （7）Patients prenant actuellement du folate, B12 ou B6, ou tout composé en contenant, qui expriment une incapacité ou un refus d'arrêter l'utilisation ;
  • （8）Utilisation régulière de suppléments d'acide folique ou de composés contenant de l'acide folique au cours des 3 derniers mois ;
  • （9）Participation à un essai clinique pour un médicament dont la commercialisation n'a pas encore été officiellement approuvée dans le mois précédant la première visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: 0 mg d'acide folique
Maléate d'énalapril (10 mg) avec 0 mg d'acide folique
Médicament: Acide folique
L'acide folique utilisé dans cette étude sont des produits répertoriés. Tous les médicaments utilisés dans la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des capsules de sécurité avec le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Médicament: Enalapril
L'énalapril utilisé dans cette étude est un produit listé. Tous les médicaments utilisés dans la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des capsules de sécurité avec le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Comparateur actif: 0,4 mg d'acide folique
Comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) (10 mg: 0,4 mg)
Médicament: Acide folique
L'acide folique utilisé dans cette étude sont des produits répertoriés. Tous les médicaments utilisés dans la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des capsules de sécurité avec le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Médicament: Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique (Yiye)
Les comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) ont été approuvés par la China Food and Drug Administration. Numéro d'approbation : Zhunzi H20103723. Tous les médicaments utilisés pendant la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des gélules de sécurité ayant le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Comparateur actif: 0,6 mg d'acide folique
Comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) (10 mg: 0,4 mg) avec 0,2 mg d'acide folique
Médicament: Acide folique
L'acide folique utilisé dans cette étude sont des produits répertoriés. Tous les médicaments utilisés dans la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des capsules de sécurité avec le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Médicament: Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique (Yiye)
Les comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) ont été approuvés par la China Food and Drug Administration. Numéro d'approbation : Zhunzi H20103723. Tous les médicaments utilisés pendant la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des gélules de sécurité ayant le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Comparateur actif: 0,8 mg d'acide folique
Comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) (10 mg: 0,8 mg)
Médicament: Acide folique
L'acide folique utilisé dans cette étude sont des produits répertoriés. Tous les médicaments utilisés dans la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des capsules de sécurité avec le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Médicament: Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique (Yiye)
Les comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) ont été approuvés par la China Food and Drug Administration. Numéro d'approbation : Zhunzi H20103723. Tous les médicaments utilisés pendant la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des gélules de sécurité ayant le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Comparateur actif: 1,2 mg d'acide folique
Comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) (10 mg: 0,8 mg) avec 0,4 mg d'acide folique
Médicament: Acide folique
L'acide folique utilisé dans cette étude sont des produits répertoriés. Tous les médicaments utilisés dans la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des capsules de sécurité avec le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Médicament: Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique (Yiye)
Les comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) ont été approuvés par la China Food and Drug Administration. Numéro d'approbation : Zhunzi H20103723. Tous les médicaments utilisés pendant la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des gélules de sécurité ayant le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Comparateur actif: 1,6 mg d'acide folique
Comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) (10 mg: 0,8 mg) avec 0,8 mg d'acide folique
Médicament: Acide folique
L'acide folique utilisé dans cette étude sont des produits répertoriés. Tous les médicaments utilisés dans la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des capsules de sécurité avec le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Médicament: Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique (Yiye)
Les comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) ont été approuvés par la China Food and Drug Administration. Numéro d'approbation : Zhunzi H20103723. Tous les médicaments utilisés pendant la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des gélules de sécurité ayant le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Comparateur actif: 2,0 mg d'acide folique
Comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) (10 mg: 0,8 mg) avec 1,2 mg d'acide folique
Médicament: Acide folique
L'acide folique utilisé dans cette étude sont des produits répertoriés. Tous les médicaments utilisés dans la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des capsules de sécurité avec le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Médicament: Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique (Yiye)
Les comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) ont été approuvés par la China Food and Drug Administration. Numéro d'approbation : Zhunzi H20103723. Tous les médicaments utilisés pendant la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des gélules de sécurité ayant le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Comparateur actif: 2,4 mg d'acide folique
Comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) (10 mg: 0,8 mg) avec 1,6 mg d'acide folique
Médicament: Acide folique
L'acide folique utilisé dans cette étude sont des produits répertoriés. Tous les médicaments utilisés dans la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des capsules de sécurité avec le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.
Médicament: Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique (Yiye)
Les comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (Yiye) ont été approuvés par la China Food and Drug Administration. Numéro d'approbation : Zhunzi H20103723. Tous les médicaments utilisés pendant la période de traitement en double aveugle de cette étude seront chargés dans des gélules de sécurité ayant le même aspect extérieur ; toutes les parties impliquées dans l'essai ne seront pas au courant du contenu des capsules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution en pourcentage des taux sanguins d'homocystéine à la fin de la 8e semaine par rapport au départ.
Délai: à la fin de la 8ème semaine à partir de la ligne de base
Diminution du pourcentage d'Hcy = (Hcy de base - Hcy de fin) /Hcy de base *100 %
à la fin de la 8ème semaine à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ampleur de la diminution de l'homocystéine sanguine à la fin de la 8e semaine par rapport au départ.
Délai: à la fin de la 8ème semaine à partir de la ligne de base
Réduction absolue de l'Hcy (μmol/L) = Hcy initial - Hcy final
à la fin de la 8ème semaine à partir de la ligne de base
Pourcentage d'augmentation des taux sanguins de folate à la fin de la 8e semaine par rapport au départ.
Délai: à la fin de la 8ème semaine à partir de la ligne de base

Taux d'augmentation des folates = (folates finaux-folates de base)/folates de base *100 %

ampleur de l'augmentation de l'acide folique = acide folique final - acide folique de base
à la fin de la 8ème semaine à partir de la ligne de base
Magnitude de l'augmentation des taux sanguins de folate à la fin de la 8e semaine par rapport au départ.
Délai: à la fin de la 8ème semaine à partir de la ligne de base
Réduction absolue de folate (μmol/L) = folate de base - folate final
à la fin de la 8ème semaine à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The First People's Hospital of Lianyungang
Shenzhen Evergreen Medical Institute
People's Hospital of Rongcheng
Anqing Research Center of Anhui Medical University Biomedical Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoshu Cheng, MD, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ausa1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Acide folique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner