Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie medycyny precyzyjnej nadciśnienia typu H

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba dotycząca wpływu różnych dawek kwasu foliowego na obniżenie poziomu homocysteiny wśród pacjentów z nadciśnieniem zgodnie z genotypami reduktazy metylenotetrahydrofolianowej C677T

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Jego celem jest zbadanie wpływu różnych dawek kwasu foliowego na obniżenie poziomu homocysteiny (Hcy) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z różnymi genotypami MTHFR C677T oraz określenie zależności dawka-odpowiedź.

Badanie to składa się z 3 faz: badania przesiewowego (2-10 dni), okresu wstępnego (0-2 tygodnie) i leczenia metodą podwójnie ślepej próby (8 tygodni). Wizyty kontrolne będą odbywać się zarówno na początku okresu wstępnego, jak i okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz na koniec 2., 4., 6. i 8. tygodnia. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wykazujący dobrą tolerancję i przestrzeganie zaleceń dotyczących leków z grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), u których wykonano już genotypowanie polimorfizmu MTHFR C677T, mogą przejść przez okres wstępny i bezpośrednio przejść do randomizowanego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Na żadnym etapie badania nie wolno przyjmować żadnych leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I: Badanie przesiewowe (V0)

Faza I trwa około 2-10 dni. Celem jest uzyskanie świadomej zgody i wstępna ocena stanu pacjenta.

Podczas pierwszej wizyty przesiewowej (V0) lub przed oficjalną wizytą leczniczą zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu ustalenia rozpoznania klinicznego pacjenta oraz kwalifikacji do włączenia do badania. Uzyskane zostaną ogólne informacje demograficzne i pytania dotyczące kryteriów włączenia/wyłączenia tego badania. Ponadto będzie to czas na omówienie wpływu planów urlopowych/podróży uczestników na przestrzeganie i przestrzeganie protokołu badania.

Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych zostanie wyjaśniony cel badania i procedury badawcze oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda uczestnika.

Diagnoza kliniczna i ocena: Przed rozpoczęciem okresu wstępnego zostaną zebrane dane wyjściowe i dane dotyczące oceny skuteczności zgodnie ze schematem blokowym badania; pobierane będą również próbki krwi i moczu.

Pomiar ciśnienia krwi: Uzyskany zostanie zunifikowany elektroniczny pomiar ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru. Uczestnikom obowiązuje zakaz palenia, picia kawy lub herbaty oraz oddawania moczu 30 minut wcześniej. Przed wykonaniem pomiaru uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez co najmniej 5 minut przed pomiarem; uczestnik zostanie następnie poproszony o przyjęcie pozycji siedzącej, z obiema stopami płasko na ziemi i prawym górnym ramieniem odsłoniętym i na tej samej wysokości co serce. Po pomiarze sfigmomanometr wyświetli ciśnienie krwi i tętno. Zostanie zarejestrowana i zarejestrowana średnia z 3 kolejnych pomiarów z 1-2 minutowymi przerwami między każdym pomiarem. Zarejestrowana zostanie również mediana z 3 pomiarów tętna.

Badania laboratoryjne: Uczennice w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy przed okresem przygotowawczym. Na podstawie wskazań klinicznych badacz może również zdecydować o przeprowadzeniu testu ciążowego w dowolnym momencie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących badań laboratoryjnych: 12-odprowadzeniowe EKG, badanie moczu, biochemia krwi, oznaczenie kwasu foliowego i Hcy w okresie przesiewowym. Wszystkie wyniki zostaną uzyskane przed wizytą w okresie docierania.

Faza Ⅱ: Okres docierania (V1-V2)

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci rozpoczną leczenie enalaprylem (10 mg/d) przez 0 do 2 tygodni otwartego okresu indukcyjnego, podczas którego można jednocześnie stosować inne leki przeciwnadciśnieniowe. Podczas tej fazy zostanie również określony genotyp MTHFR C677T. Głównym celem tej fazy jest ocena przestrzegania przez uczestnika reżimu leczenia enalaprylem, jak również obserwacja tolerancji uczestnika na enalapryl, tak aby uniknąć włączenia uczestników ze słabą zgodnością lub nietolerancją enalaprylu do podwójnie ślepej fazy leczenia.

Nowo zdiagnozowane osoby z nadciśnieniem tętniczym powinny otrzymać enalapryl w okresie wstępnym i mogą otrzymać inne leki przeciwnadciśnieniowe według uznania lekarza. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obecnie stosujących leki, jeśli obecnie nie stosują enalaprylu, klinicysta powinien, w zależności od stanu zdrowia pacjenta, dodać lub zmienić lek na enalapryl.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wykazujący dobrą tolerancję i przestrzeganie zaleceń dotyczących leków z grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), u których wykonano już genotypowanie polimorfizmu MTHFR C677T, mogą przejść przez okres wstępny i bezpośrednio przejść do randomizowanego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Faza Ⅲ: Leczenie metodą podwójnie ślepej próby (V2-V6)

Trzecia faza składa się z 8 tygodni randomizowanego, podwójnie ślepego leczenia. Pacjenci, którzy nadal kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną najpierw podzieleni na straty według płci i genotypu MTHFR C677T (CC, CT, TT), w sumie 6 warstw na początku V2. Każda z 6 warstw zostanie następnie losowo przydzielona do 8 grup leczenia: albo tylko enalapryl (10 mg), albo jedna z pozostałych 7 kombinacji leczenia z różnymi dawkami kwasu foliowego. Podczas 8-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby inne leki przeciwnadciśnieniowe można łączyć z lekiem leczniczym w celu uzyskania kontroli ciśnienia krwi; pacjent będzie obserwowany co 2 tygodnie w okresie leczenia, a lek leczniczy będzie dystrybuowany podczas każdej wizyty. W tym okresie uczestnicy powinni nadal unikać przyjmowania leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności leczenia.

W przypadku uczestników, którzy ukończą okres wstępny i kwalifikują się do pozostania w badaniu, zostanie wygenerowana losowa lista przydziału leczenia przy użyciu warstwowego, blokowego, losowego podejścia według genotypu i płci MTHFR C677T. Ta lista przypisze każdemu uczestnikowi unikalny identyfikator badania. Identyfikator odpowiada określonemu przydziałowi leczenia; to przypisanie identyfikatora określa rodzaj leczenia, jakie otrzyma uczestnik.

W tym badaniu wykorzystana zostanie dwupoziomowa procedura zaślepiania. Pierwszy poziom zaślepienia wygeneruje losową tabelę sekwencji odpowiadającą każdemu identyfikatorowi badania jednej z ośmiu różnych grup terapeutycznych. Każdemu zabiegowi zostanie nadany kod grupy leczenia (od a do h), tak aby nie można było zidentyfikować rzeczywistego leczenia na podstawie tej tabeli. Drugi poziom zaślepienia będzie oznaczał rodzaj leczenia, który odpowiada każdej z ośmiu różnych zakodowanych grup leczenia (od a do h), które zostały wygenerowane z pierwszego poziomu zaślepienia. Randomizowane identyfikatory zostaną wygenerowane przez grupę zajmującą się analizą statystyczną; program zaślepiania oraz wszystkie dokumenty elektroniczne dotyczące zaślepienia pierwszego i drugiego poziomu zostaną zapieczętowane w osobnych kopertach i zabezpieczone przez sponsora. Pieczęć nie może zostać zerwana, zanim proces nie przejdzie oficjalnego procesu odślepiania. Ponadto centrum zarządzania lekami badawczymi będzie przechowywać kopię listy przydziału leczenia i będzie odpowiedzialne za kodowanie leków leczniczych i wydawanie leków uczestnikom na podstawie listy przydziału leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hosptial
        • Kontakt:
          • Jianping Li, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianping Li, MD
      • Lianyungang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Xiaoming Li, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaoming Li, MD
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Rongcheng, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Rongcheng
        • Kontakt:
          • Chongqian Fang, MD
        • Główny śledczy:
          • Chongqian Fang, MD
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anqing Research Center of Anhui Medical University Biomedical Institute
        • Kontakt:
          • Qing Jiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla okresu docierania:

  • （1） ≥ 45 lat;
  • （2） Rozpoznanie lub wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia tętniczego pierwotnego, w tym u osób przyjmujących obecnie leki przeciwnadciśnieniowe; lub u osób, które w ciągu ostatnich 2 tygodni nie przyjmowały leków hipotensyjnych, wykonano dwa kolejne badania w odstępie co najmniej jednego dnia i oba ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (wartość średnia z 3 pomiarów) spełniało następujące kryteria: ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥ 90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg (drugie ciśnienie krwi mierzono w V1);
  • （3）Jeżeli uczestnikiem badania jest kobieta w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
  • （4） Dobrowolnie uczestniczy i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

  • （1）Zakończono wykrywanie polimorfizmu genu MTHFR C677T w okresie rozruchu lub genotypu MTHFR C677T już znanego z góry;
  • （2）Wykazywał dobrą tolerancję na enalapryl i dobrą ogólną zgodność leczenia (>80%) w okresie wstępnym lub wcześniej wykazywał dobrą tolerancję i przestrzeganie leków ACEI w historii wcześniejszego leczenia.
  • （3）Dobrowolnie kontynuuje udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą wziąć udziału w tym badaniu:

  • （1）Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią; lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu roku;
  • （2）Historia alergii na enalapryl, kwas foliowy lub inne składniki leku złożonego;
  • (3) Historia działań niepożądanych lub nietolerancji enalaprylu lub innych inhibitorów ACE lub leków lub suplementów zawierających kwas foliowy;
  • （4） Rozpoznanie lub podejrzenie nadciśnienia wtórnego;
  • （5） Znane poważne schorzenia, w tym: Układ sercowo-naczyniowy: pacjenci z klinicznie rozpoznaną dysfunkcją serca (klasa NYHA III i wyższa), kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zaporu, klinicznie istotną wadą zastawkową serca, ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przezskórną interwencją wieńcową ( PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG); lub nieprawidłowe wyniki badania EKG przed rejestracją z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu (trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III itp.); Układ pokarmowy: wcześniejsza diagnoza różnych typów wirusowego zapalenia wątroby, które są nadal w fazie aktywnej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby przed rejestracją (AlAT, AspAT, GGT, TBIL lub DBIL 3 razy wyższe niż normalnie, ALB ≤ 30 g/l); gastrektomia i/lub gastrojejunostomia; dysfunkcja przewodu pokarmowego; Mocz: stężenie kreatyniny w surowicy przed rejestracją powyżej 200 μmol/l; diagnostyka kliniczna zwężenia tętnicy nerkowej, izolowanej nerki, przeszczepu nerki i/lub innych chorób; Endokrynologiczne: cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 11,1 mmol/l przy wstępnej rejestracji); wcześniejsza diagnoza nadczynności tarczycy i brak korekty; Układ oddechowy: choroba płuc; przewlekła obturacyjna choroba płuc; Neuropsychiatryczne: niedawny przemijający atak niedokrwienny lub udar (w ciągu ostatnich 3 miesięcy); obwodowa lub ciężka dysfunkcja autonomiczna; dysfunkcja układu psychicznego lub nerwowego, niezdolność do wyrażania pożądania; znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu; Nowotwory złośliwe, niedożywienie, zaburzenia krwiotwórcze i inne poważne choroby.
  • (6) Istotne oznaki nieprawidłowości widoczne w badaniach laboratoryjnych lub cechach fizycznych, które według uznania badaczy wskazują, że pacjent cierpi na poważną chorobę lub mogą wpływać na obserwację i ocenę skuteczności leku lub działań niepożądanych, lub czyni pacjenta niezdolnym do udziału w tym badaniu;
  • （7）Pacjenci obecnie przyjmujący kwas foliowy, B12 lub B6 lub jakiekolwiek związki je zawierające, którzy wyrażają niezdolność lub odmowę zaprzestania stosowania;
  • (8) Regularne stosowanie suplementów kwasu foliowego lub związków zawierających kwas foliowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • （9） Udział w badaniu klinicznym leku, który nie został jeszcze oficjalnie dopuszczony do obrotu w ciągu miesiąca przed pierwszą wizytą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: 0 mg kwasu foliowego
Maleinian enalaprylu (10 mg) z kwasem foliowym 0 mg
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy zastosowany w tym badaniu to wymienione produkty. Wszystkie leki stosowane w podwójnie ślepym okresie leczenia w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Lek: Enalapryl
Enalapril zastosowany w tym badaniu jest wymienionym produktem. Wszystkie leki stosowane w podwójnie ślepym okresie leczenia w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Aktywny komparator: Kwas foliowy 0,4mg
Maleinian enalaprylu i kwas foliowy w tabletkach (Yiye) (10 mg: 0,4 mg)
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy zastosowany w tym badaniu to wymienione produkty. Wszystkie leki stosowane w podwójnie ślepym okresie leczenia w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Lek: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye)
Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye) zostały dopuszczone do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Numer zatwierdzenia: Zhunzi H20103723. Wszystkie leki stosowane w ramach podwójnie ślepej próby w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Aktywny komparator: Kwas foliowy 0,6mg
Maleinian enalaprylu i kwas foliowy w tabletkach (Yiye) (10 mg: 0,4 mg) z 0,2 mg kwasu foliowego
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy zastosowany w tym badaniu to wymienione produkty. Wszystkie leki stosowane w podwójnie ślepym okresie leczenia w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Lek: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye)
Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye) zostały dopuszczone do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Numer zatwierdzenia: Zhunzi H20103723. Wszystkie leki stosowane w ramach podwójnie ślepej próby w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Aktywny komparator: 0,8mg Kwas foliowy
Maleinian enalaprylu i kwas foliowy w tabletkach (Yiye) (10 mg: 0,8 mg)
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy zastosowany w tym badaniu to wymienione produkty. Wszystkie leki stosowane w podwójnie ślepym okresie leczenia w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Lek: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye)
Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye) zostały dopuszczone do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Numer zatwierdzenia: Zhunzi H20103723. Wszystkie leki stosowane w ramach podwójnie ślepej próby w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Aktywny komparator: Kwas foliowy 1,2mg
Maleinian enalaprylu i kwas foliowy w tabletkach (Yiye) (10 mg: 0,8 mg) z 0,4 mg kwasu foliowego
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy zastosowany w tym badaniu to wymienione produkty. Wszystkie leki stosowane w podwójnie ślepym okresie leczenia w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Lek: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye)
Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye) zostały dopuszczone do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Numer zatwierdzenia: Zhunzi H20103723. Wszystkie leki stosowane w ramach podwójnie ślepej próby w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Aktywny komparator: Kwas foliowy 1,6mg
Maleinian enalaprylu i kwas foliowy w tabletkach (Yiye) (10 mg: 0,8 mg) z 0,8 mg kwasu foliowego
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy zastosowany w tym badaniu to wymienione produkty. Wszystkie leki stosowane w podwójnie ślepym okresie leczenia w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Lek: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye)
Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye) zostały dopuszczone do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Numer zatwierdzenia: Zhunzi H20103723. Wszystkie leki stosowane w ramach podwójnie ślepej próby w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Aktywny komparator: Kwas foliowy 2,0 mg
Maleinian enalaprylu i kwas foliowy w tabletkach (Yiye) (10 mg: 0,8 mg) z 1,2 mg kwasu foliowego
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy zastosowany w tym badaniu to wymienione produkty. Wszystkie leki stosowane w podwójnie ślepym okresie leczenia w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Lek: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye)
Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye) zostały dopuszczone do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Numer zatwierdzenia: Zhunzi H20103723. Wszystkie leki stosowane w ramach podwójnie ślepej próby w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Aktywny komparator: Kwas foliowy 2,4mg
Maleinian enalaprylu i kwas foliowy w tabletkach (Yiye) (10 mg: 0,8 mg) z 1,6 mg kwasu foliowego
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy zastosowany w tym badaniu to wymienione produkty. Wszystkie leki stosowane w podwójnie ślepym okresie leczenia w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.
Lek: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye)
Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (Yiye) zostały dopuszczone do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Numer zatwierdzenia: Zhunzi H20103723. Wszystkie leki stosowane w ramach podwójnie ślepej próby w tym badaniu zostaną umieszczone w bezpiecznych kapsułkach o takim samym wyglądzie zewnętrznym; wszystkie strony biorące udział w badaniu będą nieświadome zawartości kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek poziomu homocysteiny we krwi do końca 8. tygodnia w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: do końca 8 tygodnia od wartości początkowej
Procentowy spadek Hcy = （Hcy wyjściowa - Hcy końcowa) /Hcy wyjściowa *100%
do końca 8 tygodnia od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość spadku homocysteiny we krwi do końca 8 tygodnia od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: do końca 8 tygodnia od wartości początkowej
Bezwzględna redukcja Hcy (μmol/l) = początkowa Hcy - końcowa Hcy
do końca 8 tygodnia od wartości początkowej
Procentowy wzrost poziomu kwasu foliowego we krwi do końca 8 tygodnia od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: do końca 8 tygodnia od wartości początkowej

Współczynnik wzrostu kwasu foliowego = (końcowy poziom kwasu foliowego – poziom wyjściowy kwasu foliowego)/poziom wyjściowy kwasu foliowego *100%

wielkość wzrostu kwasu foliowego = folian końcowy — folian wyjściowy
do końca 8 tygodnia od wartości początkowej
Wielkość wzrostu poziomu kwasu foliowego we krwi do końca 8 tygodnia od wartości początkowej.
Ramy czasowe: do końca 8 tygodnia od wartości początkowej
Bezwzględna redukcja kwasu foliowego (μmol/l) = folian wyjściowy - folian końcowy
do końca 8 tygodnia od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The First People's Hospital of Lianyungang
Shenzhen Evergreen Medical Institute
People's Hospital of Rongcheng
Anqing Research Center of Anhui Medical University Biomedical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoshu Cheng, MD, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ausa1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj