Zkouška přesné medicíny hypertenze typu H
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie o účincích na snížení homocysteinu u různých dávek kyseliny listové u pacientů s hypertenzí podle genotypů methylentetrahydrofolát reduktázy C677T
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii. Cílem je prozkoumat účinky různých dávek kyseliny listové na snížení homocysteinu (Hcy) u pacientů s hypertenzí s různými genotypy MTHFR C677T a určit vztah mezi dávkou a odezvou.
Tato studie se skládá ze 3 fází: screening (2-10 dní), zaváděcí období (0-2 týdny) a dvojitě zaslepená léčba (8 týdnů). Následné návštěvy proběhnou na začátku období záběhu i období dvojitě zaslepené léčby a na konci 2., 4., 6. a 8. týdne. Hypertenzní pacienti, kteří vykazují dobrou toleranci a adherenci k lékům s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a kteří již byli genotypizováni na polymorfismus MTHFR C677T, mohou projít obdobím záběhu a přímo vstoupit do dvojitě zaslepeného randomizovaného období léčby. V žádné fázi studie nesmí být užívány žádné léky, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze I: Screening（V0）
Fáze I probíhá cca 2-10 dní. Účelem je získat informovaný souhlas a provést předběžné posouzení pacienta.
Při první screeningové návštěvě (V0) nebo před oficiální léčebnou návštěvou bude provedeno klinické vyšetření za účelem stanovení klinické diagnózy pacienta a stanovení způsobilosti pro zařazení do studie. Budou získány obecné demografické informace a otázky týkající se kritérií pro zařazení/vyloučení této studie. Navíc to bude čas prodiskutovat dopad dovolenkových/cestovních plánů účastníků na dodržování a dodržování zkušebního protokolu.
Před provedením jakýchkoli výzkumných postupů bude vysvětlen účel studie a studijní postupy a bude získán informovaný souhlas účastníka.
Klinická diagnostika a hodnocení: Před začátkem období zavádění budou shromážděna základní data a data hodnocení účinnosti podle vývojového diagramu studie; budou také odebrány vzorky krve a moči.
Měření krevního tlaku: Bude získáno jednotné měření krevního tlaku elektronickým tlakoměrem. 30 minut předem bude účastníkům zakázáno kouřit, pít kávu nebo čaj a močit. Před měřením budou účastníci požádáni, aby se alespoň 5 minut tiše posadili; účastník bude poté požádán, aby zaujal polohu vsedě s oběma chodidly na zemi a pravou horní paží odkrytou a ve stejné výšce jako srdce. Po měření tlakoměr zobrazí krevní tlak a puls. Bude proveden a zaznamenán průměr 3 po sobě jdoucích měření s 1-2 minutami mezi každým měřením. Zaznamená se také medián 3 měření pulzu.
Laboratorní testy: Účastnice ve fertilním věku musí před záběhovým obdobím podstoupit těhotenský test. Na základě klinických indikací se zkoušející může také rozhodnout, že provede těhotenský test kdykoli v průběhu studie podle potřeby. Všichni účastníci budou požádáni o provedení následujících laboratorních testů: 12svodové EKG, analýza moči, biochemie krve, stanovení folátu a Hcy během období screeningu. Všechny výsledky budou získány před návštěvou v záběhovém období.
Fáze Ⅱ: Období záběhu (V1-V2)
Všichni způsobilí pacienti zahájí léčbu enalaprilem (10 mg/d) po dobu 0 až 2 týdnů otevřeného indukčního období, během kterého mohou být současně užívána i jiná antihypertenziva. Během této fáze bude také stanoven genotyp MTHFR C677T. Primárním účelem této fáze je zhodnotit, jak účastníci dodržují léčebný režim enalaprilu, a také sledovat toleranci účastníka k enalaprilu, aby se předešlo zařazení účastníků se špatnou compliance nebo intolerancí k enalaprilu do dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Nově diagnostikovaným hypertonikům by měl být enalapril podáván během zaváděcího období a podle uvážení lékaře jim mohou být podávána jiná antihypertenziva. U pacientů s hypertenzí, kteří v současné době užívají léky, pokud právě neužívají enalapril, by měl lékař na základě zdravotního stavu pacienta přidat nebo změnit pacientovu medikaci na enalapril.
Hypertenzní pacienti, kteří vykazují dobrou toleranci a adherenci k lékům s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a kteří již byli genotypizováni na polymorfismus MTHFR C677T, mohou projít obdobím záběhu a přímo vstoupit do dvojitě zaslepeného randomizovaného období léčby.
Fáze Ⅲ: Dvojitě slepá léčba (V2-V6)
Třetí fáze sestává z 8 týdnů randomizované, dvojitě zaslepené léčby. Pacienti, kteří zůstanou způsobilí k účasti ve studii, budou nejprve stratifikováni podle pohlaví a genotypu MTHFR C677T (CC, CT, TT), celkem na 6 vrstev na začátku V2. Každá ze 6 vrstev bude poté náhodně rozdělena do 8 léčebných skupin: buď pouze enalapril (10 mg), nebo jedna z dalších 7 léčebných kombinací s různými dávkami kyseliny listové. Během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období lze s léčebným lékem kombinovat další antihypertenziva k dosažení kontroly krevního tlaku; pacient bude během léčebného období sledován každé 2 týdny a léčivý přípravek bude distribuován při každé návštěvě. Během tohoto období by se účastníci měli nadále vyhýbat užívání léků, které mohou narušovat hodnocení účinnosti léčby.
Pro účastníky, kteří dokončí zaváděcí období a jsou způsobilí zůstat ve studii, bude vytvořen randomizovaný seznam pro přidělení léčby pomocí stratifikovaného, blokově, randomizovaného přístupu podle genotypu MTHFR C677T a pohlaví. Tento seznam přiřadí každému účastníkovi studie jedinečné ID studie. ID odpovídá specifickému přidělení léčby; toto přidělení ID určuje typ léčby, který účastník obdrží.
Tato studie bude používat dvouúrovňový postup zaslepení. První úroveň zaslepení vygeneruje randomizovanou sekvenční tabulku odpovídající každému ID studie jedné z osmi různých léčebných skupin. Každé léčbě bude přidělen kód léčebné skupiny (od a do h), takže skutečnou léčbu nelze z této tabulky identifikovat. Druhá úroveň zaslepení bude označovat typ léčby, který odpovídá každé z osmi různých kódovaných léčebných skupin (a až h), které byly vytvořeny z první úrovně zaslepení. Randomizovaná ID budou generována skupinou pro statistickou analýzu; program zaslepení a všechny elektronické dokumenty týkající se zaslepení první a druhé úrovně budou zapečetěny v samostatných obálkách a chráněny sponzorem. Pečeť nemůže být porušena, dokud proces oficiálně neprojde procesem odslepení. Kromě toho bude výzkumné centrum pro řízení drog udržovat kopii seznamu pro přidělení léčby a bude odpovědné za kódování léčebných léků a vydávání léků účastníkům na základě seznamu pro přidělení léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University First Hosptial
-
Kontakt:
- Jianping Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianping Li, MD
-
Lianyungang, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Xiaoming Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoming Li, MD
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Rongcheng, Čína
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital of Rongcheng
-
Kontakt:
- Chongqian Fang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chongqian Fang, MD
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína
- Nábor
- Anqing Research Center of Anhui Medical University Biomedical Institute
-
Kontakt:
- Qing Jiang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro období záběhu:
- （1）≥ 45 let;
- (2) Diagnóza nebo předchozí diagnóza esenciální hypertenze, včetně kohokoli, kdo v současné době užívá antihypertenziva; nebo u těch, kteří neužívali antihypertenziva během posledních 2 týdnů, byla provedena dvě po sobě jdoucí vyšetření s odstupem alespoň jednoho dne a obě krevní tlak vsedě (průměrná hodnota 3 měření) splňovala následující kritéria: diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg nebo systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg (druhý krevní tlak byl měřen při V1);
- (3) Pokud je účastnicí studie žena v plodném věku, souhlasí s tím, že bude během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce;
- （4）Dobrovolně se účastní a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení pro období dvojitě zaslepené léčby:
- （1）Dokončená detekce polymorfismu genu MTHFR C677T v období záběhu nebo již předem známý genotyp MTHFR C677T;
- (2) Vykazoval dobrou toleranci k enalaprilu a dobrou celkovou compliance k léčbě (> 80 %) v zaváděcím období nebo dříve vykazoval dobrou toleranci a adherenci k lékům ACEI v předchozí anamnéze léčby.
- （3）Dobrovolně se nadále účastní této studie.
Kritéria vyloučení:
Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií se této studie nemohou zúčastnit:
- （1）Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící; nebo ženy, které hodlají otěhotnět do jednoho roku;
- (2) Historie alergií na enalapril, kyselinu listovou nebo jiné složky kombinovaného léku;
- (3) Historie nežádoucích reakcí nebo intolerance na enalapril nebo jiné ACE inhibitory nebo léky nebo doplňky obsahující kyselinu listovou;
- (4) Diagnóza nebo podezření na sekundární hypertenzi;
- (5) Známé závažné zdravotní stavy, včetně: Kardiovaskulární: pacienti s klinicky diagnostikovanou srdeční dysfunkcí (NYHA třída III a vyšší), hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, klinicky významným onemocněním chlopní, akutním koronárním syndromem během posledních 3 měsíců nebo perkutánní koronární intervencí ( PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG); nebo abnormální výsledky testů EKG před registrací s klinicky významnými arytmiemi (flutter síní, fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda II-III stupně atd.); Trávicí: předchozí diagnóza různých typů virových hepatitid, které jsou stále v aktivní fázi; abnormální výsledky testů jaterních funkcí před zařazením do studie (ALT, AST, GGT, TBIL nebo DBIL 3krát vyšší než normálně, ALB ≤ 30 g/l); gastrektomie a/nebo gastrojejunostomie; gastrointestinální dysfunkce; Moč: sérový kreatinin před zařazením vyšší než 200 μmol/l; klinická diagnóza stenózy renální arterie, izolované ledviny, transplantace ledviny a/nebo jiných onemocnění; Endokrinní: diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu (glykémie nalačno vyšší než 11,1 mmol/l při předregistraci); předchozí diagnóza hypertyreózy a selhání korekce; Respirační: plicní srdeční onemocnění; chronická obstrukční plicní nemoc; Neuropsychiatrické: nedávný přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda (během posledních 3 měsíců); periferní nebo závažná autonomní dysfunkce; dysfunkce duševního nebo nervového systému, neschopnost vyjádřit touhu; známá závislost na drogách nebo alkoholu; Malignity, malnutrice, poruchy krvetvorby a další závažná onemocnění.
- (6) Významné známky abnormalit, které byly pozorovány v laboratorních testech nebo fyzikálních charakteristikách, které podle uvážení zkoušejících naznačují, že pacient trpí závažným onemocněním, nebo mohou ovlivnit pozorování a hodnocení účinnosti léku nebo nežádoucích účinků, nebo učiní pacienta nevhodným pro účast v této studii;
- (7) Pacienti, kteří v současné době užívají folát, B12 nebo B6 nebo jakékoli sloučeniny, které je obsahují, kteří vyjadřují neschopnost nebo odmítnutí ukončit užívání;
- （8）Pravidelné užívání doplňků kyseliny listové nebo sloučenin obsahujících kyselinu listovou v posledních 3 měsících;
- （9）Účast na klinickém hodnocení léku, který ještě nebyl oficiálně schválen k uvedení na trh, do jednoho měsíce před první návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 0 mg kyseliny listové
Enalapril maleát (10 mg) s 0 mg kyseliny listové
|
Kyselina listová použitá v této studii jsou uvedené produkty.
Všechna léčiva použitá ve dvojitě zaslepené léčebné periodě této studie budou naplněna do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
Enalapril použitý v této studii jsou uvedené produkty.
Všechna léčiva použitá ve dvojitě zaslepené léčebné periodě této studie budou naplněna do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
|
|
Aktivní komparátor: 0,4 mg kyseliny listové
Tablety enalapril maleátu a kyseliny listové (Yiye) (10 mg:0,4 mg)
|
Kyselina listová použitá v této studii jsou uvedené produkty.
Všechna léčiva použitá ve dvojitě zaslepené léčebné periodě této studie budou naplněna do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
Enalapril maleát a tablety kyseliny listové (Yiye) byly schváleny k zařazení na seznam Čínským úřadem pro potraviny a léčiva.
Číslo schválení: Zhunzi H20103723. Všechny léky použité v období dvojitě zaslepené léčby této studie budou naplněny do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
|
|
Aktivní komparátor: 0,6 mg kyseliny listové
Tablety enalapril maleátu a kyseliny listové (Yiye) (10 mg:0,4 mg)
s 0,2 mg kyseliny listové
|
Kyselina listová použitá v této studii jsou uvedené produkty.
Všechna léčiva použitá ve dvojitě zaslepené léčebné periodě této studie budou naplněna do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
Enalapril maleát a tablety kyseliny listové (Yiye) byly schváleny k zařazení na seznam Čínským úřadem pro potraviny a léčiva.
Číslo schválení: Zhunzi H20103723. Všechny léky použité v období dvojitě zaslepené léčby této studie budou naplněny do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
|
|
Aktivní komparátor: 0,8 mg kyseliny listové
Tablety enalapril maleátu a kyseliny listové (Yiye) (10 mg:0,8 mg)
|
Kyselina listová použitá v této studii jsou uvedené produkty.
Všechna léčiva použitá ve dvojitě zaslepené léčebné periodě této studie budou naplněna do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
Enalapril maleát a tablety kyseliny listové (Yiye) byly schváleny k zařazení na seznam Čínským úřadem pro potraviny a léčiva.
Číslo schválení: Zhunzi H20103723. Všechny léky použité v období dvojitě zaslepené léčby této studie budou naplněny do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
|
|
Aktivní komparátor: 1,2 mg kyseliny listové
Tablety enalapril maleátu a kyseliny listové (Yiye) (10 mg:0,8 mg)
s 0,4 mg kyseliny listové
|
Kyselina listová použitá v této studii jsou uvedené produkty.
Všechna léčiva použitá ve dvojitě zaslepené léčebné periodě této studie budou naplněna do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
Enalapril maleát a tablety kyseliny listové (Yiye) byly schváleny k zařazení na seznam Čínským úřadem pro potraviny a léčiva.
Číslo schválení: Zhunzi H20103723. Všechny léky použité v období dvojitě zaslepené léčby této studie budou naplněny do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
|
|
Aktivní komparátor: 1,6 mg kyseliny listové
Tablety enalapril maleátu a kyseliny listové (Yiye) (10 mg:0,8 mg)
s 0,8 mg kyseliny listové
|
Kyselina listová použitá v této studii jsou uvedené produkty.
Všechna léčiva použitá ve dvojitě zaslepené léčebné periodě této studie budou naplněna do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
Enalapril maleát a tablety kyseliny listové (Yiye) byly schváleny k zařazení na seznam Čínským úřadem pro potraviny a léčiva.
Číslo schválení: Zhunzi H20103723. Všechny léky použité v období dvojitě zaslepené léčby této studie budou naplněny do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
|
|
Aktivní komparátor: 2,0 mg kyseliny listové
Tablety enalapril maleátu a kyseliny listové (Yiye) (10 mg:0,8 mg)
s 1,2 mg kyseliny listové
|
Kyselina listová použitá v této studii jsou uvedené produkty.
Všechna léčiva použitá ve dvojitě zaslepené léčebné periodě této studie budou naplněna do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
Enalapril maleát a tablety kyseliny listové (Yiye) byly schváleny k zařazení na seznam Čínským úřadem pro potraviny a léčiva.
Číslo schválení: Zhunzi H20103723. Všechny léky použité v období dvojitě zaslepené léčby této studie budou naplněny do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
|
|
Aktivní komparátor: 2,4 mg kyseliny listové
Tablety enalapril maleátu a kyseliny listové (Yiye) (10 mg:0,8 mg)
s 1,6 mg kyseliny listové
|
Kyselina listová použitá v této studii jsou uvedené produkty.
Všechna léčiva použitá ve dvojitě zaslepené léčebné periodě této studie budou naplněna do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
Enalapril maleát a tablety kyseliny listové (Yiye) byly schváleny k zařazení na seznam Čínským úřadem pro potraviny a léčiva.
Číslo schválení: Zhunzi H20103723. Všechny léky použité v období dvojitě zaslepené léčby této studie budou naplněny do bezpečnostních kapslí se stejným vnějším vzhledem; všechny strany zapojené do hodnocení nebudou vědět o obsahu tobolek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální pokles hladiny homocysteinu v krvi do konce 8. týdne oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: do konce 8. týdne od výchozího stavu
|
Hcy procentuální pokles =（základní Hcy - konec Hcy) /základní Hcy *100 %
|
do konce 8. týdne od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah poklesu krevního homocysteinu do konce 8. týdne oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: do konce 8. týdne od výchozího stavu
|
Absolutní snížení Hcy (μmol/L) = výchozí Hcy - konec Hcy
|
do konce 8. týdne od výchozího stavu
|
|
Procento zvýšení hladin folátu v krvi do konce 8. týdne oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: do konce 8. týdne od výchozího stavu
|
Míra zvýšení folátů = (koncový folát - výchozí folát)/základní folát *100 % folát zvýšení magnitudy= konec folát - základní folát |
do konce 8. týdne od výchozího stavu
|
|
Rozsah zvýšení hladin folátu v krvi do konce 8. týdne od výchozí hodnoty.
Časové okno: do konce 8. týdne od výchozího stavu
|
Absolutní redukce folátu (μmol/L)= výchozí folát - konec folát
|
do konce 8. týdne od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoshu Cheng, MD, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
- Dong Q, Tang G, He M, Cai Y, Cai Y, Xing H, Sun L, Li J, Zhang Y, Fan F, Wang B, Sun N, Liu L, Xu X, Hou F, Shen H, Xu X, Huo Y. Methylenetetrahydrofolate reductase C677T polymorphism is associated with estimated glomerular filtration rate in hypertensive Chinese males. BMC Med Genet. 2012 Aug 16;13:74. doi: 10.1186/1471-2350-13-74.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults. Nutr J. 2012 Jan 10;11:2. doi: 10.1186/1475-2891-11-2.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolate reductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses? Pharmacogenet Genomics. 2012 Jun;22(6):421-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834ac5e8.
- Qin X, Li J, Zhang Y, Ma W, Fan F, Wang B, Xing H, Tang G, Wang X, Xu X, Xu X, Huo Y. Prevalence and associated factors of diabetes and impaired fasting glucose in Chinese hypertensive adults aged 45 to 75 years. PLoS One. 2012;7(8):e42538. doi: 10.1371/journal.pone.0042538. Epub 2012 Aug 3.
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hematinika
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Enalaprilát
- Enalapril
- Kyselina listová
- Vitamín B komplex
Další identifikační čísla studie
- ausa1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina listová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno