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再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫（BASALT）における自家幹細胞移植の代替としてのブレンツキシマブ ベドチン (BASALT)

2020年7月20日 更新者：Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
この研究では、ホジキンリンパ腫の最初の治療失敗 (I ライン治療後の無反応または再発) 後に投与されたブレンツキシマブ ベドチンが、自家幹細胞移植なしで永続的な反応または治癒を誘導する可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ブレンツキシマブ ベドチン (BV) は、自家幹細胞移植 (ASCT) の失敗後、再発または難治性のホジキン リンパ腫 (RR HL) の一部の患者において持続的な反応または治癒を誘導することができます。 BV のみを早期に (最初の治療失敗の後、追加治療なしで) 投与することで、一部の RR HL 患者を治癒し、ASCT 関連のリスクと毒性を免れることが期待されています。 したがって、この研究では、ASCT後の設定で治癒の可能性を確認したBVの全過程を、最初の治療失敗の直後に潜在的に移植に適格なRR HL患者に適用し、この設定でのBVの治癒の可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • 募集
        • City Clinical Hospital №40
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 募集
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性患者
  2. 将来の医療を害することなく、患者はいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から6か月まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します治験薬の最後の投与後、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します。
  4. 男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意します。
  5. -患者は、分化抗原30（CD30）の形態学的に確認されたクラスターの診断を受けている必要があります-陽性の古典的ホジキンリンパ腫で、原発性難治性コースまたは再発を伴う適切な一次化学療法（形態学的に確認された重要な腫瘍）
  6. -PET陽性の測定可能な疾患（ドーヴィルスコアが3を超え、CTスキャンで1.5 cmを超える病変が少なくとも1つ）
  7. パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  8. -治療する医師の決定に従って、その後のASCTに潜在的に適格な患者

  9. -治験薬の初回投与前7日以内に以下に指定された臨床検査値：

    • -好中球の絶対数が1,500 / µL以上であること（血液/固形腫瘍の骨髄への関与が判明している場合を除く）
    • -血小板数≥75,000 / µL、疾患の骨髄関与が判明していない場合
    • 上昇がギルバート症候群によるものであることがわかっていない限り、総ビリルビンは正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満でなければなりません。
    • ALT またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常範囲の上限の 3 倍未満でなければなりません。 AST および ALT の上昇が肝臓の HL 腫瘍の存在に合理的に起因する場合、ULN の 5 倍まで上昇する可能性があります。
    • 血清クレアチニンは < 2.0 mg/dL および/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス > 40 mL/分でなければなりません。
    • ヘモグロビンは 8g/dL 以上でなければなりません。

除外基準:

  1. -古典的ホジキンリンパ腫による複数の化学療法（救済治療）
  2. -ブレンツキシマブ ベドチンによる以前の治療
  3. -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性の女性患者
  4. -治験責任医師の意見では、プロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  5. -進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む、既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）
  6. -日常生活の通常の活動を損なう、または投薬を必要とする症候性神経疾患
  7. -グレード2以上の感覚または運動末梢神経障害

  8. -次の心血管疾患のいずれかの既知の病歴

    • 登録後2年以内の心筋梗塞
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全 (付録 #1 を参照)
    • 心不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在制御されていない心血管状態の証拠
    • -左室駆出率の最近の証拠（治験薬の最初の投与前6か月以内）<50％
  9. -最初の治験薬投与前2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症
  10. -その前の治療の最後の投与から少なくとも5半減期以内に他の治験薬を投与された患者
  11. -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
  12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  13. -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染
  14. 別の悪性腫瘍の診断または治療を受けている。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg、21 日ごと、最大 16 サイクル
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg、21 日ごとの静脈内注入、研究期間中の患者あたり最大 16 回の注入
他の名前：
  • アドセトリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的完全奏効 (CCR) 率
時間枠：3年
-BV療法の開始後少なくとも3年間、さらなる治療なしで持続する完全な反応の割合
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の無治療生存期間 (ATFS)
時間枠：3年
治験薬の初回投与から次のイベントのいずれかまでの時間：不満足な治験治療効果（最初の陽電子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）でドーヴィルスコア> 3、2回目で> 2として定義）、進行または-再発、何らかの原因による死亡、または追加の抗リンパ腫療法の開始（地固め放射線療法を除く） 不十分な治験治療効果、進行または再発が確認されていない
3年
全生存
時間枠：3年
BVの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
3年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 [安全性] に基づく発生率 AE
時間枠：1年
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 による AE の発生率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

捜査官

  • 主任研究者：Nikolay Zhukov, MD, Phd、Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (予期された)

2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Basalt001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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