- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03474133
Brentuximab vedotin jako alternativa k autologní transplantaci kmenových buněk u relabujícího a refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu (BASALT) (BASALT)
20. července 2020 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Tato studie hodnotí možnost brentuximab vedotinu podávaného po prvním selhání léčby (žádná odpověď nebo relaps po terapii I. linie) Hodgkinova lymfomu k navození trvalé odpovědi nebo vyléčení bez autologní transplantace kmenových buněk.
Přehled studie
Detailní popis
Brentuximab vedotin (BV) může vyvolat trvalou odpověď nebo vyléčení u některých pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (RR HL) po selhání autologní transplantace kmenových buněk (ASCT).
Očekává se, že samotná BV podaná dříve (po prvním selhání léčby, bez jakékoli další léčby) může vyléčit některé pacienty s RR HL a ušetřit je rizik a toxicity spojených s ASCT.
Proto v této studii bude celý průběh BV, který potvrdil její kurativní potenciál v post-ASCT nastavení, aplikován na potenciálně způsobilé k transplantaci pacientů s RR HL ihned po prvním selhání léčby s cílem posoudit kurativní potenciál BV v tomto nastavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikolay Zhukov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7(926)4177766
- E-mail: 1cancerdoctor1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 129301
- Nábor
- City Clinical Hospital №40
-
Kontakt:
- Vadim Doronin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +74956832613
- E-mail: vadim.doronin@medinnova.org
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Nábor
- R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
-
Kontakt:
- Natalia Mikhailova, MD, PhD
- E-mail: bmt.lymphoma@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
- Pacientka je buď postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou nebo je chirurgicky sterilní, nebo pokud je ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
- Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni, (tj. stav po vasektomii) souhlasí s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého období studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
- Pacienti musí mít diagnózu morfologicky potvrzeného shluku diferenciačního antigenu 30 {CD30)-pozitivního klasického Hodgkinova lymfomu s primárním refrakterním průběhem nebo relapsem po adekvátní chemoterapii první linie (s morfologickým potvrzením vitálního nádoru)
- PET-pozitivní měřitelné onemocnění (alespoň jedna léze s Deauville skóre >3 a >1,5 cm na CT skenu)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Pacienti potenciálně způsobilí pro následnou ASCT podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Klinické laboratorní hodnoty specifikované níže během 7 dnů před první dávkou studovaného léku:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µl, pokud není známo hematologické/solidní nádorové postižení dřeně
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/µl, pokud není známo postižení dřeně onemocněním
- Celkový bilirubin musí být < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není známo, že zvýšení je způsobeno Gilbertovým syndromem.
- ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) musí být < 3 x horní hranice normálního rozmezí. AST a ALT mohou být zvýšeny až na 5násobek ULN, pokud lze jejich zvýšení důvodně připsat přítomnosti nádoru HL v játrech.
- Sérový kreatinin musí být < 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min.
- Hemoglobin musí být ≥ 8 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Více než jedna řada chemoterapie kvůli klasickému Hodgkinovu lymfomu (jakákoli záchranná léčba)
- Předchozí léčba brentuximab vedotinem
- Pacientky, které kojící a kojící ženy nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu
- Jakékoli závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu.
- Známé cerebrální nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakékoli jiné etiologie), včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
- Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující léky
- Jakákoli senzorická nebo motorická periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
Známá anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů
- Infarkt myokardu do 2 let od zařazení
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz příloha č. 1)
- Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému
- Nedávné důkazy (během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku) ejekční frakce levé komory <50 %
- Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Pacienti, kteří dostali jiné zkoumané látky během alespoň 5 poločasů poslední dávky této předchozí léčby
- Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě brentuximab vedotinu.
- Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
- Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
- Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, každých 21 dní, až 16 cyklů
|
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, intravenózní infuze každých 21 dní, až 16 infuzí na pacienta během období studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontinuální kompletní odpovědi (CCR).
Časové okno: 3 roky
|
Míra kompletních odpovědí trvajících bez další léčby alespoň 3 roky po zahájení terapie BV
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Další přežití bez terapie (ATFS)
Časové okno: 3 roky
|
doba od první dávky studovaného léku do jedné z následujících příhod: neuspokojivý účinek zkoumané léčby (definovaný jako Deauvilleovo skóre >3 na první pozitronové emisní počítačové tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) a >2 na druhé), progrese nebo relaps, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení jakékoli další antilymfomové terapie (kromě konsolidační radioterapie) bez potvrzeného neuspokojivého efektu hodnocené léčby, progrese nebo relapsu
|
3 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
doba od první dávky BV do smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Incidence AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 [Bezpečnost]
Časové okno: 1 rok
|
výskyt AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolay Zhukov, MD, Phd, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
2. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Basalt001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brentuximab vedotin
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy, Německo
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy, Francie
-
University Hospital, CaenNábor
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastickýSpojené státy, Francie, Kanada, Belgie, Spojené království
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSDokončenoRecidivující/refrakterní Hodgkinův lymfomItálie
-
Seagen Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy
-
TG Therapeutics, Inc.DokončenoHodgkinův lymfomSpojené státy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, T-buňka, kožní | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy, Spojené království, Belgie, Srbsko, Austrálie, Bulharsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Švýcarsko
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterDokončenoRecidivující nebo refrakterní lymfomy pozitivní na EBV a CD30Korejská republika
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGeneZatím nenabíráme