Brentuximab Vedotin som alternativ til autolog stamcelletransplantasjon ved residiverende og refraktær klassisk Hodgkins lymfom (BASALT) (BASALT)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
2. Frivillig skriftlig informert samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
3. Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket eller kirurgisk sterile eller hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 6 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
4. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert, (dvs. status etter vasektomi) samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
5. Pasienter må ha en diagnose av en morfologisk bekreftet klynge av differensieringsantigen 30 {CD30)-positivt klassisk Hodgkins lymfom med primært refraktært forløp eller tilbakefall etter adekvat førstelinjekjemoterapi (med morfologisk bekreftelse av vital tumor)
6. PET-positiv målbar sykdom (minst én lesjon med Deauville-score på >3 og ved >1,5 cm på CT-skanning)
7. Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
8. Pasienter som potensielt er kvalifisert for påfølgende ASCT i henhold til behandlende leges beslutning

9. Kliniske laboratorieverdier som spesifisert nedenfor innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL med mindre det er kjent hematologisk/solid tumormargpåvirkning
   • Blodplateantall ≥ 75 000/µL med mindre det er kjent marginvolvering av sykdommen
   • Total bilirubin må være < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økningen er kjent for å skyldes Gilbert syndrom.
   • ALAT eller aspartataminotransferase (ASAT) må være < 3 x øvre grense for normalområdet. AST og ALAT kan være forhøyet opp til 5 ganger ULN hvis forhøyelsen med rimelighet kan tilskrives tilstedeværelsen av HL-svulst i leveren.
   • Serumkreatinin må være < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minutt.
   • Hemoglobin må være ≥ 8g/dL.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn én linje med kjemoterapi på grunn av klassisk Hodgkins lymfom (enhver redningsbehandling)
2. Tidligere behandling med brentuximab vedotin
3. Kvinnelige pasienter som både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden
4. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen.
5. Kjent cerebral eller meningeal sykdom (HL eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
6. Symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer normale daglige aktiviteter eller krever medisiner
7. Enhver sensorisk eller motorisk perifer nevropati større enn eller lik grad 2

8. Kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander

   • Hjerteinfarkt innen 2 år etter påmelding
   • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg #1)
   • Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
   • Nylig bevis (innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet) på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
9. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk antibiotika innen 2 uker før første studiemedisindose
10. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler innen minst 5 halveringstider etter siste dose av den tidligere behandlingen
11. Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller til ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av brentuximab vedotin.
12. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
13. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
14. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.