Брентуксимаб Ведотин как альтернатива аутологичной трансплантации стволовых клеток при рецидивирующей и рефрактерной классической лимфоме Ходжкина (БАЗАЛЬТ) (BASALT)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
2. Добровольное письменное информированное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
3. Женщина-пациент находится в постменопаузе не менее 1 года до скринингового визита или хирургически бесплодна, или, если она способна к деторождению, соглашается применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 6 месяцев. после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашается полностью воздержаться от гетеросексуальных контактов.
4. Пациенты мужского пола, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. состояния после вазэктомии), соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
5. Пациенты должны иметь диагноз морфологически подтвержденного кластера дифференциального антигена 30 {CD30)-положительной классической лимфомы Ходжкина с первично-рефрактерным течением или рецидивом после адекватной химиотерапии первой линии (с морфологическим подтверждением витальной опухоли).
6. ПЭТ-положительное измеримое заболевание (по крайней мере одно поражение с оценкой по шкале Довиля> 3 и размером> 1,5 см на КТ)
7. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <3
8. Пациенты, потенциально подходящие для последующей АСКТ в соответствии с решением лечащего врача

9. Клинические лабораторные показатели, как указано ниже, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, если нет известных гематологических/солидных опухолевых поражений костного мозга
   • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл, если нет данных о поражении костного мозга.
   • Общий билирубин должен быть в < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), если не известно, что его повышение связано с синдромом Жильбера.
   • АЛТ или аспартатаминотрансфераза (АСТ) должны быть < 3 x верхний предел нормального диапазона. АСТ и АЛТ могут быть повышены в 5 раз по сравнению с ВГН, если их повышение можно обоснованно приписать наличию опухоли ЛХ в печени.
   • Креатинин сыворотки должен быть < 2,0 мг/дл и/или клиренс креатинина или расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин.
   • Гемоглобин должен быть ≥ 8 г/дл.

Критерий исключения:

1. Более одной линии химиотерапии из-за классической лимфомы Ходжкина (любое лечение спасения)
2. Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином
3. Женщина-пациентка, которая кормит грудью и кормит грудью или имеет положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга
4. Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с протоколом.
5. Известное церебральное или менингеальное заболевание (ХЛ или любой другой этиологии), включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
6. Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную повседневную деятельность или требующее приема лекарств
7. Любая сенсорная или моторная периферическая невропатия выше или равна 2 степени

8. Известная история любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний

   • Инфаркт миокарда в течение 2 лет после регистрации
   • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (см. Приложение №1)
   • Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), стенокардию, или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
   • Недавние данные (в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата) фракции выброса левого желудочка <50%
9. Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системных антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
10. Пациенты, которые получали другие исследуемые агенты в течение как минимум 5 периодов полувыведения после последней дозы этого предшествующего лечения.
11. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме брентуксимаба ведотина.
12. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С
14. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.