Brentuximab vedotin como alternativa al trasplante autólogo de células madre en el linfoma de Hodgkin clásico en recaída y refractario (BASALT) (BASALT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
2. Se debe dar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
3. La paciente es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección o quirúrgicamente estéril o si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta los 6 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio, o acepta abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
4. Los pacientes varones, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), aceptan practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales.
5. Los pacientes deben tener un diagnóstico de un grupo de linfoma de Hodgkin clásico positivo para el antígeno de diferenciación 30 {CD30) confirmado morfológicamente con curso refractario primario o recaída después de una quimioterapia de primera línea adecuada (con confirmación morfológica de tumor vital)
6. Enfermedad medible PET-positiva (al menos una lesión con puntuación de Deauville >3 y >1,5 cm en la tomografía computarizada)
7. Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <3
8. Pacientes potencialmente elegibles para ASCT posterior según la decisión del médico tratante

9. Valores de laboratorio clínico como se especifica a continuación dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL a menos que se sepa que hay afectación hematológica/de tumor sólido en la médula
   • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/ µL a menos que se sepa que la enfermedad afecta la médula
   • La bilirrubina total debe ser < 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN), a menos que se sepa que la elevación se debe al síndrome de Gilbert.
   • ALT o aspartato aminotransferasa (AST) debe ser < 3 veces el límite superior del rango normal. La AST y la ALT pueden estar elevadas hasta 5 veces el ULN si su elevación puede atribuirse razonablemente a la presencia de un tumor HL en el hígado.
   • La creatinina sérica debe ser < 2,0 mg/dl y/o el aclaramiento de creatinina o el aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/minuto.
   • La hemoglobina debe ser ≥ 8 g/dL.

Criterio de exclusión:

1. Más de una línea de quimioterapia debido al linfoma de Hodgkin clásico (cualquier tratamiento de rescate)
2. Tratamiento previo con brentuximab vedotin
3. Paciente mujer que está amamantando y amamantando o tiene una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección
4. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.
5. Enfermedad cerebral o meníngea conocida (LH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
6. Enfermedad neurológica sintomática que compromete las actividades normales de la vida diaria o que requiere medicamentos
7. Cualquier neuropatía periférica sensorial o motora mayor o igual a Grado 2

8. Antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares

   • Infarto de miocardio dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
   • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el apéndice n.º 1)
   • Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
   • Evidencia reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %
9. Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
10. Pacientes que han recibido otros agentes en investigación dentro de al menos 5 semividas de la última dosis de ese tratamiento anterior
11. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de brentuximab vedotin.
12. Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
13. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C
14. Diagnosticado o tratado por otra malignidad. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.