Brentuximab Vedotin som alternativ til autolog stamcelletransplantation ved recidiverende og refraktær klassisk Hodgkins lymfom (BASALT) (BASALT)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
2. Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
3. Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
4. Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
5. Patienter skal have en diagnose af en morfologisk bekræftet klynge af differentieringsantigen 30 {CD30)-positivt klassisk Hodgkins lymfom med primært refraktært forløb eller tilbagefald efter tilstrækkelig førstelinje kemoterapi (med morfologisk bekræftelse af vital tumor)
6. PET-positiv målbar sygdom (mindst én læsion med Deauville-score på >3 og ved >1,5 cm på CT-scanning)
7. Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
8. Patienter, der potentielt er kvalificerede til efterfølgende ASCT i henhold til den behandlende læges beslutning

9. Kliniske laboratorieværdier som specificeret nedenfor inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL, medmindre der er kendt hæmatologisk/fast tumormarvspåvirkning
   • Blodpladetal ≥ 75.000/µL, medmindre der er kendt marv involvering af sygdommen
   • Total bilirubin skal være < 1,5 x den øvre grænse for normalen (ULN), medmindre stigningen vides at skyldes Gilbert syndrom.
   • ALAT eller aspartataminotransferase (AST) skal være < 3 x den øvre grænse for normalområdet. AST og ALAT kan være forhøjet op til 5 gange ULN, hvis deres forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelsen af ​​HL-tumor i leveren.
   • Serumkreatinin skal være < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut.
   • Hæmoglobin skal være ≥ 8g/dL.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end én linje af kemoterapi på grund af klassisk Hodgkins lymfom (enhver redningsbehandling)
2. Tidligere behandling med brentuximab vedotin
3. Kvindelig patient, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden
4. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
5. Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
6. Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin
7. Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2

8. Kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande

   • Myokardieinfarkt inden for 2 år efter indskrivning
   • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag #1)
   • Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
   • Nylige beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
9. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis
10. Patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for mindst 5 halveringstider efter sidste dosis af den tidligere behandling
11. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin.
12. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
13. Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
14. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.