Brentuximabe Vedotin como alternativa ao transplante autólogo de células-tronco no linfoma de Hodgkin clássico recidivante e refratário (BASALT) (BASALT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
2. Consentimento informado voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
3. Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem ou cirurgicamente estéril ou se tem potencial para engravidar, concorda em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concorda em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
4. Pacientes do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, estado pós vasectomia) concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concordam em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
5. Os pacientes devem ter um diagnóstico de linfoma de Hodgkin clássico morfologicamente confirmado para antígeno 30 {CD30) positivo com curso refratário primário ou recidiva após quimioterapia de primeira linha adequada (com confirmação morfológica de tumor vital)
6. Doença mensurável positiva para PET (pelo menos uma lesão com pontuação de Deauville > 3 e > 1,5 cm na tomografia computadorizada)
7. Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
8. Pacientes potencialmente elegíveis para ASCT subsequente de acordo com a decisão do médico assistente

9. Valores laboratoriais clínicos conforme especificado abaixo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL, a menos que haja envolvimento hematológico/tumoral sólido da medula
   • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/µL, a menos que haja envolvimento medular conhecido da doença
   • A bilirrubina total deve ser < 1,5 x o limite superior do normal (LSN), a menos que a elevação seja devida à síndrome de Gilbert.
   • ALT ou aspartato aminotransferase (AST) deve ser < 3 x o limite superior da faixa normal. AST e ALT podem estar elevados em até 5 vezes o LSN se sua elevação puder ser razoavelmente atribuída à presença de tumor LH no fígado.
   • A creatinina sérica deve ser < 2,0 mg/dL e/ou depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada > 40 mL/minuto.
   • A hemoglobina deve ser ≥ 8g/dL.

Critério de exclusão:

1. Mais de uma linha de quimioterapia devido ao linfoma de Hodgkin Clássico (qualquer tratamento de resgate)
2. Tratamento anterior com brentuximabe vedotina
3. Paciente do sexo feminino que está amamentando e amamentando ou teve um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem
4. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com o protocolo.
5. Doença cerebral ou meníngea conhecida (LH ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
6. Doença neurológica sintomática que compromete as atividades normais da vida diária ou requer medicamentos
7. Qualquer neuropatia periférica sensorial ou motora maior ou igual a Grau 2

8. História conhecida de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares

   • Infarto do miocárdio dentro de 2 anos da inscrição
   • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (consulte o apêndice 1)
   • Evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
   • Evidência recente (dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo) de uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
9. Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa que exija antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
10. Pacientes que receberam outros agentes em investigação em pelo menos 5 meias-vidas da última dose desse tratamento anterior
11. Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento brentuximabe vedotina.
12. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
13. Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção por hepatite C ativa conhecida ou suspeita
14. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.