- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03474133
Brentuximab Vedotin jako alternatywa dla autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w nawrotowym i opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina (BAZALT) (BASALT)
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
W pracy oceniano możliwość zastosowania brentuksymabu vedotin, podanego po pierwszym niepowodzeniu leczenia (brak odpowiedzi lub nawrót po terapii I rzutu) chłoniaka Hodgkina, w celu wywołania trwałej odpowiedzi lub wyleczenia bez autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brentuksymab vedotin (BV) może wywołać trwałą odpowiedź lub wyleczenie u niektórych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (RR HL) po niepowodzeniu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
Oczekuje się, że sama BV podana wcześniej (po pierwszym niepowodzeniu leczenia, bez żadnego dodatkowego leczenia) może wyleczyć niektórych pacjentów z RR HL i oszczędzić im ryzyka i toksyczności związanej z ASCT.
Dlatego w tym badaniu pełny cykl BV, który potwierdził jego potencjał leczniczy w warunkach po ASCT, zostanie zastosowany u potencjalnie kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z RR HL natychmiast po pierwszym niepowodzeniu leczenia, w celu oceny potencjału leczniczego BV w tych warunkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikolay Zhukov, MD, PhD
- Numer telefonu: +7(926)4177766
- E-mail: 1cancerdoctor1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
- Rekrutacyjny
- City Clinical Hospital №40
-
Kontakt:
- Vadim Doronin, MD, PhD
- Numer telefonu: +74956832613
- E-mail: vadim.doronin@medinnova.org
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Rekrutacyjny
- R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
-
Kontakt:
- Natalia Mikhailova, MD, PhD
- E-mail: bmt.lymphoma@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Pacjentka jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub jest sterylna chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadza się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
- Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgadzają się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie morfologicznie potwierdzonego klastra różnicowania antygenu 30 {CD30)-dodatniego klasycznego chłoniaka Hodgkina z pierwotnym przebiegiem opornym lub nawrotem po odpowiedniej chemioterapii pierwszego rzutu (z morfologicznym potwierdzeniem żywego guza)
- mierzalna choroba PET-dodatnia (co najmniej jedna zmiana w skali Deauville > 3 i > 1,5 cm w tomografii komputerowej)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do kolejnego ASCT zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
Kliniczne wartości laboratoryjne określone poniżej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl, chyba że wiadomo, że szpik jest zajęty przez guzy hematologiczne/guzy lite
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ µl, chyba że choroba dotyczy szpiku
- Stężenie bilirubiny całkowitej musi być < 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że wiadomo, że podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta.
- AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) musi być < 3 x górna granica normy. AspAT i ALT mogą być podwyższone do 5-krotności GGN, jeśli ich podwyższenie można racjonalnie przypisać obecności guza HL w wątrobie.
- Stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić < 2,0 mg/dl i/lub klirens kreatyniny lub obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/minutę.
- Hemoglobina musi wynosić ≥ 8 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jedna linia chemioterapii z powodu klasycznego chłoniaka Hodgkina (dowolne leczenie ratunkowe)
- Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin
- Pacjentki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym
- Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem.
- Znana choroba mózgu lub opon mózgowych (HL lub o dowolnej innej etiologii), w tym objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
- Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne czynności życia codziennego lub wymagająca przyjmowania leków
- Jakakolwiek czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub większego
Znana historia któregokolwiek z poniższych stanów sercowo-naczyniowych
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od rejestracji
- Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (patrz załącznik nr 1)
- Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca (CHF), dławicę piersiową lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
- Niedawne dowody (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) frakcji wyrzutowej lewej komory <50%
- Jakiekolwiek aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki tego wcześniejszego leczenia
- Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymabu vedotin.
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
- Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Brentuksymab
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, co 21 dni, do 16 cykli
|
brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg, wlew dożylny co 21 dni, do 16 wlewów na pacjenta w okresie badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciągłej pełnej odpowiedzi (CCR).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi utrzymujących się bez dalszego leczenia przez co najmniej 3 lata po rozpoczęciu terapii BV
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodatkowe przeżycie wolne od terapii (ATFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od pierwszej dawki badanego leku do jednego z następujących zdarzeń: niezadowalający efekt badanego leczenia (zdefiniowany jako wynik Deauville > 3 w pierwszej pozytonowej tomografii emisyjnej komputerowej/ tomografii komputerowej (PET/CT) i > 2 w drugiej), progresja lub nawrót, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcie jakiejkolwiek dodatkowej terapii przeciwchłoniakowej (z wyjątkiem radioterapii konsolidacyjnej) bez potwierdzonego niezadowalającego efektu leczenia badawczego, progresja lub nawrót
|
3 lata
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od pierwszej dawki BV do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
Występowanie AE zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstość występowania AE zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolay Zhukov, MD, Phd, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Basalt001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGeneJeszcze nie rekrutacja
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationZakończonyOporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T | Nawracający chłoniak z obwodowych komórek TFrancja, Belgia
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyHer2 z nadekspresją wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowegoChiny
-
University of UtahAstellas Pharma IncRekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyGruczolakorak trzustki | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustkiStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Australia, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Tajwan
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Holandia, Polska, Portoryko, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwajcaria, Tajw... i więcej
-
University Hospital, CaenRekrutacyjnyChłoniak HodgkinaFrancja
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.RekrutacyjnyRak urotelialnyStany Zjednoczone