재발성 및 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(BASALT)에서 자가 줄기 세포 이식의 대안으로 Brentuximab Vedotin (BASALT)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 자발적 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이루어져야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있어야 합니다.
3. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
4. 남성 환자는 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
5. 환자는 형태학적으로 확인된 분화 항원 30(CD30) 군집 진단을 받아야 합니다. 1차 불응성 과정 또는 적절한 1차 화학요법 후 재발이 있는 양성 고전적 Hodgkin 림프종(생존 종양의 형태학적 확인 포함)
6. PET 양성 측정 가능 질병(CT 스캔에서 Deauville 점수 >3 및 >1.5cm인 적어도 하나의 병변)
7. 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) <3
8. 치료 의사 결정에 따라 후속 ASCT에 잠재적으로 적합한 환자

9. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 아래에 명시된 임상 실험실 값:

   • 알려진 혈액학적/고형 종양 골수 침범이 없는 한 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
   • 혈소판 수 ≥ 75,000/µL(질병의 골수 침범이 없는 경우)
   • 상승이 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려지지 않는 한 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다.
   • ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 범위 상한의 3배 미만이어야 합니다. AST와 ALT의 상승이 간에서 HL 종양의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 ULN의 최대 5배까지 상승할 수 있습니다.
   • 혈청 크레아티닌은 < 2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분이어야 합니다.
   • 헤모글로빈은 ≥ 8g/dL이어야 합니다.

제외 기준:

1. 고전적 Hodgkin 림프종으로 인한 한 가지 이상의 화학 요법(모든 구제 치료)
2. 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료
3. 수유 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 기간 중 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
4. 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
5. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
6. 일상생활의 정상적인 활동에 지장을 주거나 약물치료를 요하는 증상이 있는 신경계 질환
7. 2등급 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증

8. 다음 심혈관 질환의 알려진 병력

   • 등록 후 2년 이내의 심근경색
   • New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전(부록 #1 참조)
   • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
   • 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
9. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
10. 이전 치료의 마지막 용량의 최소 5 반감기 이내에 다른 연구용 제제를 투여받은 환자
11. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
12. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
13. 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
14. 다른 악성 종양으로 진단되거나 치료됨. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.