Brentuximab Vedotin som alternativ till autolog stamcellstransplantation vid återfall och refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom (BASALT) (BASALT)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
2. Frivilligt skriftligt informerat samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
3. Kvinnlig patient är antingen postmenopausal i minst 1 år före screeningbesöket eller kirurgiskt steril eller om i fertil ålder, samtycker till att praktisera 2 effektiva preventivmetoder, samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller går med på att helt avstå från heterosexuellt samlag.
4. Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade, (d.v.s. status efter vasektomi) samtycker till att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studieperioden och till och med 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller samtycker till att helt avstå från heterosexuellt samlag.
5. Patienter måste ha diagnosen ett morfologiskt bekräftat kluster av differentieringsantigen 30 {CD30)-positivt klassiskt Hodgkins lymfom med primärt refraktärt förlopp eller återfall efter adekvat förstahandskemoterapi (med morfologisk bekräftelse av vital tumör)
6. PET-positiv mätbar sjukdom (minst en lesion med Deauville-poäng >3 och >1,5 cm vid datortomografi)
7. Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
8. Patienter som potentiellt är kvalificerade för efterföljande ASCT enligt behandlande läkares beslut

9. Kliniska laboratorievärden enligt nedan inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

   • Absolut neutrofilantal ≥ 1 500/µL såvida det inte finns känd hematologisk/solid tumörmärgsinblandning
   • Trombocytantal ≥ 75 000/µL såvida det inte finns känd märgsinblandning av sjukdomen
   • Totalt bilirubin måste vara < 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) såvida inte höjningen är känd för att bero på Gilberts syndrom.
   • ALAT eller aspartataminotransferas (ASAT) måste vara < 3 x den övre gränsen för normalområdet. AST och ALAT kan vara förhöjda upp till 5 gånger ULN om deras förhöjning rimligen kan tillskrivas närvaron av HL-tumör i levern.
   • Serumkreatinin måste vara < 2,0 mg/dL och/eller kreatininclearance eller beräknat kreatininclearance > 40 ml/minut.
   • Hemoglobin måste vara ≥ 8g/dL.

Exklusions kriterier:

1. Mer än en linje av kemoterapi på grund av klassiskt Hodgkins lymfom (vilken som helst räddningsbehandling)
2. Tidigare behandling med brentuximab vedotin
3. Kvinnlig patient som både ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden
4. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa behandlingens slutförande enligt protokollet.
5. Känd cerebral eller meningeal sjukdom (HL eller någon annan etiologi), inklusive tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
6. Symtomatisk neurologisk sjukdom som äventyrar normala aktiviteter i det dagliga livet eller kräver mediciner
7. Eventuell sensorisk eller motorisk perifer neuropati större än eller lika med grad 2

8. Känd historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd

   • Hjärtinfarkt inom 2 år efter inskrivning
   • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt (se bilaga #1)
   • Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
   • Nyligen bevis (inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet) på en vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %
9. Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor före första studieläkemedelsdosen
10. Patienter som har fått andra prövningsmedel inom minst 5 halveringstider efter sista dosen av den tidigare behandlingen
11. Känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner, murina proteiner eller mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av brentuximab vedotin.
12. Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
13. Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion
14. Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.