Brentuximab Vedotin come alternativa al trapianto di cellule staminali autologhe nel linfoma di Hodgkin classico recidivato e refrattario (BASALT) (BASALT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
2. Il consenso informato scritto volontario deve essere fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
3. La paziente è in post-menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening o chirurgicamente sterile o se in età fertile, accetta di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accetta di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
4. I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, lo stato post vasectomia) accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accetta di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
5. I pazienti devono avere una diagnosi di linfoma di Hodgkin classico morfologicamente confermato con cluster di differenziazione antigene 30 {CD30)-positivo con decorso refrattario primario o recidiva dopo un'adeguata chemioterapia di prima linea (con conferma morfologica di tumore vitale)
6. Malattia misurabile PET-positiva (almeno una lesione con punteggio di Deauville >3 e >1,5 cm alla TC)
7. Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
8. Pazienti potenzialmente idonei per il successivo ASCT in base alla decisione del medico curante

9. Valori clinici di laboratorio come specificato di seguito entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL a meno che non sia noto il coinvolgimento ematologico/del midollo solido del tumore
   • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL a meno che non sia noto il coinvolgimento midollare della malattia
   • La bilirubina totale deve essere < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia noto che l'aumento sia dovuto alla sindrome di Gilbert.
   • L'ALT o l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere < 3 volte il limite superiore del range normale. AST e ALT possono essere elevati fino a 5 volte l'ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di tumore HL nel fegato.
   • La creatinina sierica deve essere < 2,0 mg/dL e/o la clearance della creatinina o la clearance della creatinina calcolata > 40 ml/minuto.
   • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL.

Criteri di esclusione:

1. Più di una linea di chemioterapia a causa del linfoma di Hodgkin classico (qualsiasi trattamento di salvataggio)
2. Precedente trattamento con brentuximab vedotin
3. Paziente di sesso femminile che sta sia allattando che allattando o che ha un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening
4. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo.
5. Malattia cerebrale o meningea nota (HL o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
6. Malattia neurologica sintomatica che compromette le normali attività della vita quotidiana o richiede farmaci
7. Qualsiasi neuropatia periferica sensoriale o motoria maggiore o uguale al grado 2

8. Storia nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari

   • Infarto del miocardio entro 2 anni dall'arruolamento
   • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere appendice n. 1)
   • Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
   • Evidenza recente (entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio) di una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
9. - Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
10. Pazienti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro almeno 5 emivite dall'ultima dose del trattamento precedente
11. Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di brentuximab vedotin.
12. Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
13. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta
14. Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.