Brentuximab Vedotin comme alternative à la greffe de cellules souches autologues dans le lymphome de Hodgkin classique récidivant et réfractaire (BASALT) (BASALT)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
2. Un consentement éclairé écrit volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
3. La patiente est soit ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, soit chirurgicalement stérile ou si elle est en âge de procréer, accepte de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou accepte de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
4. Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou acceptent de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
5. Les patients doivent avoir un diagnostic d'un groupe morphologiquement confirmé de lymphome de Hodgkin classique positif à l'antigène de différenciation 30 {CD30) avec une évolution primaire réfractaire ou une rechute après une chimiothérapie de première ligne adéquate (avec confirmation morphologique de la tumeur vitale)
6. Maladie mesurable TEP positive (au moins une lésion avec un score de Deauville > 3 et > 1,5 cm au scanner)
7. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
8. Patients potentiellement éligibles pour une ASCT ultérieure selon la décision du médecin traitant

9. Valeurs de laboratoire clinique comme spécifié ci-dessous dans les 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude :

   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL, sauf en cas d'atteinte connue de la moelle osseuse/tumeur solide
   • Numération plaquettaire ≥ 75 000/µL sauf en cas d'atteinte médullaire connue de la maladie
   • La bilirubine totale doit être < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) à moins que l'on sache que l'élévation est due au syndrome de Gilbert.
   • L'ALT ou l'aspartate aminotransférase (AST) doit être < 3 x la limite supérieure de la plage normale. L'AST et l'ALT peuvent être élevées jusqu'à 5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement attribuée à la présence d'une tumeur HL dans le foie.
   • La créatinine sérique doit être < 2,0 mg/dL et/ou la clairance de la créatinine ou la clairance de la créatinine calculée > 40 mL/minute.
   • L'hémoglobine doit être ≥ 8g/dL.

Critère d'exclusion:

1. Plus d'une ligne de chimiothérapie en raison d'un lymphome de Hodgkin classique (tout traitement de sauvetage)
2. Traitement antérieur par brentuximab vedotin
3. Patiente qui allaite et qui allaite ou qui a un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage
4. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon le protocole.
5. Maladie cérébrale ou méningée connue (LH ou toute autre étiologie), y compris les signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
6. Maladie neurologique symptomatique compromettant les activités normales de la vie quotidienne ou nécessitant des médicaments
7. Toute neuropathie périphérique sensorielle ou motrice supérieure ou égale au grade 2

8. Antécédents connus de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes

   • Infarctus du myocarde dans les 2 ans suivant l'inscription
   • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe 1)
   • Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), l'angine de poitrine ou des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
   • Preuve récente (dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude) d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
9. Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude
10. Patients ayant reçu d'autres agents expérimentaux dans au moins 5 demi-vies de la dernière dose de ce traitement antérieur
11. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse du brentuximab vedotin.
12. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
13. Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection à l'hépatite C active connue ou suspectée
14. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.