Brentuximab Vedotin vaihtoehtona autologiselle kantasolusiirrolle uusiutuneessa ja refraktaarisessa klassisessa Hodgkinin lymfoomassa (BASALT) (BASALT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
2. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
3. Naispotilas on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriili tai jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
4. Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
5. Potilailla on oltava diagnoosi morfologisesti vahvistettu erilaistumisantigeeni 30 {CD30) -positiivinen klassinen Hodgkinin lymfooma, jolla on primaarinen refraktaarinen kulku tai uusiutuminen riittävän ensilinjan kemoterapian jälkeen (ja elintärkeän kasvaimen morfologinen vahvistus)
6. PET-positiivinen mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi leesio, jonka Deauville-pistemäärä on >3 ja >1,5 cm TT-skannauksessa)
7. Suorituskyky Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
8. Potilaat ovat mahdollisesti oikeutettuja myöhempään ASCT:hen hoitavan lääkärin päätöksen mukaan

9. Alla määritellyt kliiniset laboratorioarvot 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/µL, ellei tiedetä hematologista/kiinteää kasvainytimen osallisuutta
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/µL, ellei taudin tiedetä liittyvän luuytimen
   • Kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousun tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä.
   • ALT:n tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 3 kertaa normaalin alueen yläraja. AST- ja ALAT-arvot voivat olla jopa 5-kertaisia ​​ULN-arvoihin verrattuna, jos niiden nousu voidaan kohtuudella katsoa johtuvan HL-kasvaimen esiintymisestä maksassa.
   • Seerumin kreatiniinin on oltava < 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuman tai lasketun kreatiniinipuhdistuman > 40 ml/minuutti.
   • Hemoglobiinin tulee olla ≥ 8g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

1. Useampi kuin yksi kemoterapiasarja klassisesta Hodgkinin lymfoomasta (kaikki pelastushoidot)
2. Aikaisempi hoito brentuksimabivedotiinilla
3. Naispotilas, joka sekä imettää että imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana
4. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
5. Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus (HL tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet
6. Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä
7. Mikä tahansa sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2

8. Tunnettu jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista

   • Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
   • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite 1)
   • Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
   • Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
9. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
10. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita vähintään 5 puoliintumisajan sisällä edellisen hoidon viimeisestä annoksesta
11. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
13. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
14. Diagnosoitu tai hoidettu toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.