隣接上セグメントの変性を軽減するための PEEK 対シリコン棘間スペーサー (WallisvsDiam)
2018年4月6日 更新者：Vasileios Syrimpeis、University Hospital of Patras
PEEK 対シリコン棘間スペーサーは、減圧後の隣接上セグメントの変性を軽減し、変性腰椎狭窄症のための短いセグメントの器具を使用します
退行性腰部脊柱管狭窄症の短い腰仙器具における隣接セグメント変性（ASD）の発生率と脊椎骨盤バランスを報告することを目的としたレトロスペクティブ研究。
ASD は腰椎癒合に続く一般的な合併症ですが、短い腰仙骨癒合における棘間スペーサー (IS) の影響と脊椎骨盤バランスとの相互作用は十分に研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
方法 60±11 歳で、年齢、診断、および性別が一致した連続した 55 人の患者から、17 人 (グループ R) が PEEK IS を受けました。 18 人 (グループ S) がシリコン IS を受け、IS を受けていない 20 人のコントロール (グループ C) と比較されました。
機能的転帰は、VAS および ODI で評価されました。
脊椎骨盤バランスは、SVA、T12-S1 LL、SS、PT、PI、および上節椎間板の高さを使用して評価されました。
すべての脊椎は術前にバランスが取れていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
49年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
術前の MRI で、第 1 隣接腰部セグメントの変性グレードが III 未満。
除外基準:
- 体格指数≥40kg/m*m
- 重度の骨粗鬆症
- 腰椎骨折
- 術前SVA>4cm
- 脊椎すべり症グレード> IIまたは脊椎溶解性病変および器具への頭側上セグメントにおける後天性棘突起不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ピークグループ
PEEK棘間スペーサーを投与された患者
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PEEK とシリコン棘間スペーサーとの間の短い腰椎固定後の隣接セグメント変性の発生率を研究する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シリコングループ
シリコン棘間スペーサーを投与され、PEEK 棘間スペーサーを投与されなかった患者
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PEEK とシリコン棘間スペーサーとの間の短い腰椎固定後の隣接セグメント変性の発生率を研究する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
PEEK棘間スペーサーもシリコン棘間スペーサーも受けていない患者
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PEEK とシリコン棘間スペーサーとの間の短い腰椎固定後の隣接セグメント変性の発生率を研究する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：3年
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オスウェストリー障害指数スケール (0-100)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ディスクの高さ
時間枠：3年
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Cmで測定
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3年
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仙骨坂
時間枠：3年
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度で測定
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3年
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痛み
時間枠：3年
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ビジュアル アナログ スケール (0-10)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Korovessis, PhD、General Hospital of Patras
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEEK棘間スペーサーの臨床試験
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Malo ClinicInvibio Ltd招待による登録
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Malo ClinicInvibio Ltd終了しました
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Malo ClinicInvibio Ltd積極的、募集していない