Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEEK versus křemíkový interspinous spacer pro snížení degenerace nadpřilehlých segmentů (WallisvsDiam)

6. dubna 2018 aktualizováno: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

PEEK versus křemíkový interspinózní spacer pro redukci degenerace nad přilehlých segmentů po dekompresi a instrumentace krátkého segmentu pro degenerativní bederní spinální stenózu

Retrospektivní studie, která si klade za cíl popsat incidenci degenerace přilehlého segmentu (ASD) a spinopelvickou rovnováhu v krátké lumbosakrální instrumentaci pro degenerativní lumbální spinální stenózu. Ačkoli je ASD běžnou komplikací po lumbální fúzi, nebyl dostatečně studován účinek interspinous spacer (IS) v supradjacentním segmentu u krátké lumbosakrální instrumentované fúze a jeho interakce se spinopelvickou rovnováhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody Od 55 po sobě jdoucích věkově, diagnosticky a genderově odpovídajících pacientů ve věku 60±11 let dostalo 17 (skupina R) PEEK IS; 18 (skupina S) obdrželo křemíkový IS a porovnalo se s 20 kontrolami (skupina C) bez přijetí jakéhokoli IS. Funkční výsledek byl hodnocen pomocí VAS a ODI. Spinopelvická rovnováha byla hodnocena pomocí SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI a výšek supradjacentních segmentů disku. Všechny páteře byly předoperačně vyváženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

49 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperační MR se stupněm degenerace <III na 1. nadlehlém bederním segmentu.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti≥40kg/m*m
  • Těžká osteoporóza
  • Lumbální zlomenina
  • Předoperační SVA>4cm
  • spondylolistéza stupně >II nebo spondylolytická léze a získaná insuficience trnového výběžku v supradjacentním segmentu hlavy k instrumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peek Group
Pacienti, kteří dostali interspinózní spacer PEEK
Postup: PEEK interspinózní distanční vložka
Studovat výskyt degenerace přilehlého segmentu v supradjacentním segmentu po krátké lumbální fúzi mezi PEEK a silikonovými interspinózními spacery.
Ostatní jména:
  • Silikonová mezitrnová vložka
Aktivní komparátor: Silicon Group
Pacienti, kteří dostali silikonový interspinózní spacer a nedostali PEEK interspinózní spacer
Postup: PEEK interspinózní distanční vložka
Studovat výskyt degenerace přilehlého segmentu v supradjacentním segmentu po krátké lumbální fúzi mezi PEEK a silikonovými interspinózními spacery.
Ostatní jména:
  • Silikonová mezitrnová vložka
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nedostali PEEK interspinózní spacer ani silikonový interspinózní spacer
Postup: PEEK interspinózní distanční vložka
Studovat výskyt degenerace přilehlého segmentu v supradjacentním segmentu po krátké lumbální fúzi mezi PEEK a silikonovými interspinózními spacery.
Ostatní jména:
  • Silikonová mezitrnová vložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Tři roky
Oswestry Disability Index Index (0-100)
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška disku
Časové okno: Tři roky
Měřeno v cm
Tři roky
Sakrální svah
Časové okno: Tři roky
Měřeno ve stupních
Tři roky
Bolest
Časové okno: Tři roky
Vizuální analogová stupnice (0–10)
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Spolupracovníci

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WALLIS2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace sousedního segmentu

Klinické studie na PEEK interspinózní distanční vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit