PEEK 与硅棘突间间隔物相比，可减少相邻节段退化 (WallisvsDiam)
2018年4月6日 更新者：Vasileios Syrimpeis、University Hospital of Patras
PEEK 与硅椎间垫片对比用于减少退行性腰椎管狭窄减压和短节段器械后的上节段退变
一项回顾性研究，旨在报告退行性腰椎管狭窄的短腰骶器械中的相邻节段退变 (ASD) 发生率和脊柱骨盆平衡。
尽管 ASD 是腰椎融合术后常见的并发症，但在短腰骶椎间融合术中相邻节段的棘突间垫片 (IS) 的作用及其与脊柱骨盆平衡的相互作用尚未得到充分研究。
研究概览
详细说明
方法 来自 55 名年龄、诊断和性别匹配的连续患者，年龄 60±11 岁，其中 17 名（R 组）接受了 PEEK IS； 18 名（S 组）接受了硅 IS，并与 20 名对照组（C 组）未接受任何 IS 进行了比较。
使用 VAS 和 ODI 评估功能结果。
使用 SVA、T12-S1 LL、SS、PT、PI 和相邻节段椎间盘高度评估脊柱骨盆平衡。
所有脊柱在术前都是平衡的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
49年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第1腰椎上节段术前MRI退变<III级。
排除标准：
- 体重指数≥40kg/m*m
- 严重的骨质疏松症
- 腰椎骨折
- 术前SVA>4cm
- 脊椎前移等级>II 或椎骨溶解性病变和获得性棘突不全在头侧至器械的头侧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：派克集团
接受 PEEK 棘突间垫片的患者
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研究 PEEK 和硅棘突间间隔器之间的短腰椎融合后相邻节段的相邻节段退变发生率。
其他名称：
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有源比较器：硅集团
接受硅椎间垫片但未接受 PEEK 椎间垫片的患者
|
研究 PEEK 和硅棘突间间隔器之间的短腰椎融合后相邻节段的相邻节段退变发生率。
其他名称：
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|
有源比较器：控制组
未接受 PEEK 棘突间垫片或硅棘突间垫片的患者
|
研究 PEEK 和硅棘突间间隔器之间的短腰椎融合后相邻节段的相邻节段退变发生率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：三年
|
Oswestry 残疾指数量表（0-100）
|
三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
圆盘高度
大体时间：三年
|
单位为厘米
|
三年
|
|
骶骨斜坡
大体时间：三年
|
以度为单位
|
三年
|
|
疼痛
大体时间：三年
|
视觉模拟量表 (0-10)
|
三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panagiotis Korovessis, PhD、General Hospital of Patras
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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