Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEEK Versus Silicon Interspinous Spacer w celu zmniejszenia zwyrodnienia segmentu supradjacent (WallisvsDiam)

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

PEEK kontra silikonowa przekładka międzykolcowa do redukcji zwyrodnienia segmentu supradjacent po dekompresji i oprzyrządowanie krótkoodcinkowe w zwyrodnieniowym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego

Retrospektywne badanie, którego celem jest przedstawienie częstości występowania zwyrodnienia sąsiedniego segmentu (ASD) i równowagi kręgosłupa i miednicy w krótkim oprzyrządowaniu lędźwiowo-krzyżowym w przypadku zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego. Chociaż ASD jest częstym powikłaniem po zespoleniu lędźwiowym, wpływ rozpórki międzykolcowej (IS) w odcinku nadkolcowym w krótkim zespoleniu instrumentalnym odcinka lędźwiowo-krzyżowego oraz jego interakcja z równowagą kręgosłupa i miednicy nie zostały odpowiednio zbadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody Spośród 55 kolejnych pacjentów dobranych pod względem wieku, diagnozy i płci w wieku 60±11 lat, 17 (Grupa R) otrzymało PEEK IS; 18 (Grupa S) otrzymało Silicon IS i porównano z 20 kontrolami (Grupa C) bez otrzymania IS. Wynik czynnościowy oceniono za pomocą VAS i ODI. Równowagę kręgosłupa i miednicy oceniano za pomocą wysokości SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI i segmentów nadkręgowych. Wszystkie kręgosłupy zostały przed operacją zrównoważone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

49 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjny MRI ze stopniem zwyrodnienia <III w 1. odcinku nadkola lędźwiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥40kg/m*m
  • Ciężka osteoporoza
  • Złamanie lędźwiowe
  • Przedoperacyjna SVA >4 cm
  • Kręgozmyk stopnia >II lub zmiana spondylolityczna i nabyta niewydolność wyrostka kolczystego w odcinku nadstawnym od głowy do oprzyrządowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Peek
Pacjenci, którzy otrzymali przekładkę międzykolcową PEEK
Procedura: Przekładka międzykolcowa PEEK
Badanie częstości zwyrodnienia sąsiednich segmentów w odcinku nadkolcowym po krótkim zespoleniu odcinka lędźwiowego między przekładkami PEEK i Silicon Interspinous.
Inne nazwy:
  • Silikonowa przekładka międzykolcowa
Aktywny komparator: Grupa silikonowa
Pacjenci, którzy otrzymali silikonową przekładkę międzykolcową i nie otrzymali przekładki międzykolcowej PEEK
Procedura: Przekładka międzykolcowa PEEK
Badanie częstości zwyrodnienia sąsiednich segmentów w odcinku nadkolcowym po krótkim zespoleniu odcinka lędźwiowego między przekładkami PEEK i Silicon Interspinous.
Inne nazwy:
  • Silikonowa przekładka międzykolcowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymali przekładki międzykolcowej PEEK ani silikonowej przekładki międzykolcowej
Procedura: Przekładka międzykolcowa PEEK
Badanie częstości zwyrodnienia sąsiednich segmentów w odcinku nadkolcowym po krótkim zespoleniu odcinka lędźwiowego między przekładkami PEEK i Silicon Interspinous.
Inne nazwy:
  • Silikonowa przekładka międzykolcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy lata
Skala wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (0-100)
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokości dysków
Ramy czasowe: Trzy lata
Mierzona w cm
Trzy lata
Zbocze sakralne
Ramy czasowe: Trzy lata
Mierzone w stopniach
Trzy lata
Ból
Ramy czasowe: Trzy lata
Wizualna skala analogowa (0-10)
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Współpracownicy

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Śledczy

  • Główny śledczy: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WALLIS2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Degeneracja sąsiedniego segmentu

Badania kliniczne na Przekładka międzykolcowa PEEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj