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Distanziatore interspinoso in PEEK rispetto al silicio per la riduzione della degenerazione del segmento sopradiacente (WallisvsDiam)

6 aprile 2018 aggiornato da: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Distanziatore interspinoso in PEEK rispetto al silicio per la riduzione della degenerazione del segmento sopradiacente in seguito a decompressione e strumentazione a segmento corto per la stenosi spinale lombare degenerativa

Uno studio retrospettivo che mira a segnalare l'incidenza della degenerazione del segmento adiacente (ASD) e l'equilibrio spinopelvico nella strumentazione lombosacrale corta per la stenosi spinale lombare degenerativa. Sebbene l'ASD sia una complicanza comune dopo la fusione lombare, l'effetto di uno spaziatore interspinoso (IS) nel segmento sovrastante nella fusione breve strumentata lombosacrale e la sua interazione con l'equilibrio spinopelvico non sono stati studiati adeguatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi Da 55 pazienti consecutivi abbinati per età, diagnosi e sesso di età compresa tra 60±11 anni, 17 (Gruppo R) hanno ricevuto PEEK IS; 18 (Gruppo S) hanno ricevuto Silicon IS e rispetto a 20 controlli (Gruppo C) senza ricevere alcuna IS. L'esito funzionale è stato valutato con VAS e ODI. L'equilibrio spinopelvico è stato valutato utilizzando SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI e altezze discali del segmento sopradiacente. Tutte le spine sono state bilanciate prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 49 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Risonanza magnetica preoperatoria con gradi di degenerazione <III al 1° segmento lombare soprastante.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea≥40kg/m*m
  • Osteoporosi grave
  • Frattura lombare
  • SVA preoperatoria > 4 cm
  • Spondilolistesi di grado>II o lesione spondilolitica e insufficienza acquisita del processo spinoso nel segmento sovrastante cefalico alla strumentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Peek
Pazienti che hanno ricevuto spaziatore interspinale in PEEK
Procedura: Distanziatore interspinale in PEEK
Studiare l'incidenza della degenerazione del segmento adiacente nel segmento sovrastante a seguito di una breve fusione lombare tra PEEK e spaziatori interspinosi in silicio.
Altri nomi:
  • Distanziatore interspinoso in silicio
Comparatore attivo: Gruppo Silicio
Pazienti che hanno ricevuto il distanziatore interspinale in silicio e non hanno ricevuto il distanziatore interspinale in PEEK
Procedura: Distanziatore interspinale in PEEK
Studiare l'incidenza della degenerazione del segmento adiacente nel segmento sovrastante a seguito di una breve fusione lombare tra PEEK e spaziatori interspinosi in silicio.
Altri nomi:
  • Distanziatore interspinoso in silicio
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti che non hanno ricevuto il distanziatore interspinale in PEEK né il distanziatore interspinale in silicio
Procedura: Distanziatore interspinale in PEEK
Studiare l'incidenza della degenerazione del segmento adiacente nel segmento sovrastante a seguito di una breve fusione lombare tra PEEK e spaziatori interspinosi in silicio.
Altri nomi:
  • Distanziatore interspinoso in silicio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre anni
Scala Oswestry Disability Index (0-100)
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezze del disco
Lasso di tempo: Tre anni
Misurato in cm
Tre anni
Pendio Sacrale
Lasso di tempo: Tre anni
Misurato in gradi
Tre anni
Dolore
Lasso di tempo: Tre anni
Scala analogica visiva (0-10)
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Collaboratori

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Investigatori

  • Investigatore principale: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WALLIS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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