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PEEK versus espaçador interespinhoso de silício para redução da degeneração do segmento supraadjacente (WallisvsDiam)

6 de abril de 2018 atualizado por: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

PEEK versus espaçador interespinhoso de silício para redução da degeneração do segmento supraadjacente após descompressão e instrumentação de segmento curto para estenose espinhal lombar degenerativa

Um estudo retrospectivo que visa relatar a incidência de Degeneração do Segmento Adjacente (DSA) e equilíbrio espinopélvico em instrumentação lombossacral curta para estenose espinhal lombar degenerativa. Embora o ASD seja uma complicação comum após a fusão lombar, o efeito de um espaçador interespinal (IS) no segmento suprajacente na fusão instrumentada lombossacral curta e sua interação com o equilíbrio espinopélvico não foram estudados adequadamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos De 55 pacientes consecutivos pareados por idade, diagnóstico e gênero com idades entre 60±11 anos, 17 (Grupo R) receberam PEEK IS; 18 (Grupo S) receberam SI de silicone e compararam com 20 controles (Grupo C) sem receber nenhum SI. O resultado funcional foi avaliado com VAS e ODI. O equilíbrio espinopélvico foi avaliado usando SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI e alturas do disco do segmento suprajacente. Todas as colunas foram equilibradas no pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

49 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

RM pré-operatória com grau de degeneração <III no 1º segmento lombar suprajacente.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal≥40kg/m*m
  • Osteoporose grave
  • fratura lombar
  • SVA pré-operatório>4cm
  • Espondilolistese graus >II ou lesão espondilolítica e insuficiência adquirida do processo espinhoso no segmento suprajacente cefálico à instrumentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Peek Grupo
Pacientes que receberam espaçador interespinhoso PEEK
Procedimento: PEEK espaçador interespinhoso
Estudar a incidência de Degeneração do Segmento Adjacente no segmento suprajacente após fusão lombar curta entre PEEK e espaçadores interespinhosos de silicone.
Outros nomes:
  • Espaçador interespinhoso de silicone
Comparador Ativo: Grupo do Silício
Pacientes que receberam espaçador interespinhoso de silicone e não receberam espaçador interespinhoso PEEK
Procedimento: PEEK espaçador interespinhoso
Estudar a incidência de Degeneração do Segmento Adjacente no segmento suprajacente após fusão lombar curta entre PEEK e espaçadores interespinhosos de silicone.
Outros nomes:
  • Espaçador interespinhoso de silicone
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes que não receberam espaçador interespinhoso PEEK nem espaçador interespinhoso de silicone
Procedimento: PEEK espaçador interespinhoso
Estudar a incidência de Degeneração do Segmento Adjacente no segmento suprajacente após fusão lombar curta entre PEEK e espaçadores interespinhosos de silicone.
Outros nomes:
  • Espaçador interespinhoso de silicone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Três anos
Escala do Índice de Incapacidade de Oswestry (0-100)
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alturas do disco
Prazo: Três anos
Medido em cm
Três anos
Inclinação Sacral
Prazo: Três anos
Medido em graus
Três anos
Dor
Prazo: Três anos
Escala Visual Analógica (0-10)
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Colaboradores

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Investigadores

  • Investigador principal: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WALLIS2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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