Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEEK versus Silicon Spinous -välikappale vierekkäisten segmenttien rappeutumisen vähentämiseksi (WallisvsDiam)

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

PEEK Versus Silicon Interspinous välikappale dekompression jälkeisen viereisen segmentin rappeuman vähentämiseen ja lyhyen segmentin instrumentointi rappeuttavaa lannerangan ahtaumaa varten

Retrospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on raportoida vierekkäisen segmentin rappeuman (ASD) esiintyvyydestä ja selkärangan tasapainosta lyhyissä lumbosakraalisissa instrumenteissa lannerangan rappeuttavan ahtauman hoidossa. Vaikka ASD on yleinen komplikaatio lannerangan fuusion jälkeen, Interspinous Spacerin (IS) vaikutusta supraviereisessä segmentissä lyhyessä lumbosakraalisessa instrumentoidussa fuusiossa ja sen vuorovaikutusta selkärangan tasapainon kanssa ei ole tutkittu riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät 55 peräkkäisestä iän, diagnoosin ja sukupuolen mukaisesta 60±11-vuotiaasta potilaasta 17 (ryhmä R) sai PEEK IS:n; 18 (ryhmä S) sai Silicon IS:n ja verrattiin 20 kontrolliin (ryhmä C) saamatta mitään IS:tä. Toiminnallinen tulos arvioitiin VAS:lla ja ODI:lla. Selkärangan tasapainoa arvioitiin käyttämällä SVA-, T12-S1 LL-, SS-, PT-, PI- ja vierekkäisten segmenttien levykorkeuksia. Kaikki selkärangat olivat ennen leikkausta tasapainossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

49 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Leikkausta edeltävä magneettikuvaus, jonka degeneraatioaste on < III 1. vierekkäisen lannerangan segmentissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi ≥40kg/m*m
  • Vaikea osteoporoosi
  • Lannerangan murtuma
  • Preoperatiivinen SVA > 4cm
  • Spondylolisteesin asteet > II tai spondylolyyttinen leesio ja hankittu spondyloystinen vajaatoiminta supraviereisessä segmentissä päästä instrumentointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peek ryhmä
Potilaat, jotka saivat PEEK-välikappaleen
Menettely: PEEK interspinous spacer
Tutkia viereisen segmentin rappeuman ilmaantuvuutta supraviereisessä segmentissä PEEK:n ja Silicon Interspinous -välikappaleiden välisen lyhyen lannerangan fuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • Silikoninen välilevy
Active Comparator: Silicon Group
Potilaat, jotka saivat Silicon interspinous spaceria ja eivät saaneet PEEK interspinous spaceria
Menettely: PEEK interspinous spacer
Tutkia viereisen segmentin rappeuman ilmaantuvuutta supraviereisessä segmentissä PEEK:n ja Silicon Interspinous -välikappaleiden välisen lyhyen lannerangan fuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • Silikoninen välilevy
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka eivät saaneet PEEK interspinous spaceria tai Silicon interspinous spaceria
Menettely: PEEK interspinous spacer
Tutkia viereisen segmentin rappeuman ilmaantuvuutta supraviereisessä segmentissä PEEK:n ja Silicon Interspinous -välikappaleiden välisen lyhyen lannerangan fuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • Silikoninen välilevy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Oswestry Disability Index -asteikko (0-100)
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levyn korkeudet
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Mitattuna cm
Kolme vuotta
Sakraalinen rinne
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Asteina mitattuna
Kolme vuotta
Kipu
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Patras

Yhteistyökumppanit

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Tutkijat

  • Päätutkija: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WALLIS2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viereisen segmentin rappeutuminen

Kliiniset tutkimukset PEEK interspinous spacer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa