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PEEK contre espaceur interépineux en silicone pour la réduction de la dégénérescence du segment sus-jacent (WallisvsDiam)

6 avril 2018 mis à jour par: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Espaceur interépineux PEEK versus silicone pour la réduction de la dégénérescence du segment sus-jacent après décompression et instrumentation à segment court pour la sténose spinale lombaire dégénérative

Une étude rétrospective qui vise à rapporter l'incidence de la dégénérescence du segment adjacent (TSA) et l'équilibre spino-pelvien dans l'instrumentation lombo-sacrée courte pour la sténose spinale lombaire dégénérative. Bien que l'ASD soit une complication courante après la fusion lombaire, l'effet d'un espaceur interépineux (IS) dans le segment supradjacent dans la fusion instrumentée lombo-sacrée courte et son interaction avec l'équilibre spino-pelvien n'ont pas été étudiés de manière adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes Sur 55 patients consécutifs âgés de 60 ± 11 ans, appariés selon l'âge, le diagnostic et le sexe, 17 (groupe R) ont reçu PEEK IS ; 18 (Groupe S) ont reçu Silicon IS et ont été comparés à 20 témoins (Groupe C) sans recevoir d'IS. Le résultat fonctionnel a été évalué par EVA et ODI. L'équilibre spinopelvien a été évalué en utilisant SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI et les hauteurs de disque du segment supradjacent. Tous les rachis étaient équilibrés en préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

49 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

IRM préopératoire avec des grades de dégénérescence<III au 1er segment lombaire supradjacent.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle≥40kg/m*m
  • Ostéoporose sévère
  • Fracture lombaire
  • SVA préopératoire>4cm
  • Spondylolisthésis grades > II ou lésion spondylolytique et insuffisance acquise des apophyses épineuses dans le segment supradjacent céphalique à l'instrumentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'aperçu
Patients ayant reçu un espaceur interépineux en PEEK
Procédure: Espaceur interépineux PEEK
Étudier l'incidence de la dégénérescence du segment adjacent dans le segment supradjacent après une fusion lombaire courte entre PEEK et des espaceurs interépineux en silicium.
Autres noms:
  • Espaceur interépineux en silicone
Comparateur actif: Groupe Silicium
Patients ayant reçu un espaceur interépineux en silicone et n'ayant pas reçu d'espaceur interépineux en PEEK
Procédure: Espaceur interépineux PEEK
Étudier l'incidence de la dégénérescence du segment adjacent dans le segment supradjacent après une fusion lombaire courte entre PEEK et des espaceurs interépineux en silicium.
Autres noms:
  • Espaceur interépineux en silicone
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients n'ayant pas reçu d'espaceur interépineux en PEEK ni d'espaceur interépineux en silicone
Procédure: Espaceur interépineux PEEK
Étudier l'incidence de la dégénérescence du segment adjacent dans le segment supradjacent après une fusion lombaire courte entre PEEK et des espaceurs interépineux en silicium.
Autres noms:
  • Espaceur interépineux en silicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Trois ans
Échelle de l'indice d'invalidité d'Oswestry (0-100)
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteurs de disque
Délai: Trois ans
Mesuré en cm
Trois ans
Pente sacrée
Délai: Trois ans
Mesuré en degrés
Trois ans
La douleur
Délai: Trois ans
Échelle analogique visuelle (0-10)
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Patras

Collaborateurs

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WALLIS2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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