Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEEK Versus Silicon Interspinous Spacer for reduksjon av supradjacent Segment Degeneration (WallisvsDiam)

6. april 2018 oppdatert av: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

PEEK versus silisium interspinous spacer for reduksjon av supradjacent segment degeneration etter dekompresjon og kort-segment instrumentering for degenerativ lumbal spinal stenose

En retrospektiv studie som tar sikte på å rapportere Adjacent Segment Degeneration (ASD) forekomst og spinopelvic balanse i kort lumbosakral instrumentering for degenerativ lumbal spinal stenose. Selv om ASD er en vanlig komplikasjon etter lumbalfusjon, har ikke effekten av en interspinous spacer (IS) i det supradjacente segmentet i kort lumbosakral instrumentert fusjon og dens interaksjon med spinopelvis balanse blitt studert tilstrekkelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder Fra 55 påfølgende alders-, diagnose- og kjønnsmatchede pasienter i alderen 60±11 år, fikk 17 (Gruppe R) PEEK IS; 18 (Gruppe S) mottok Silicon IS og sammenlignet med 20 kontroller (Gruppe C) uten å motta IS. Det funksjonelle resultatet ble evaluert med VAS og ODI. Spinopelvic balanse ble evaluert ved bruk av SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI og supradjacent segment disc-høyder. Alle ryggradene var preoperativt balansert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

49 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperativ MR med degenerasjonsgrad <III ved 1. supradjacent lumbale segment.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m*m
  • Alvorlig osteoporose
  • Korsryggbrudd
  • Preoperativ SVA>4cm
  • Spondylolistese grad>II eller spondylolytisk lesjon og ervervet spinøs prosessinsuffisiens i supradjacent segmentet cephalad til instrumentering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peek Group
Pasienter som fikk PEEK interspinous spacer
Fremgangsmåte: PEEK interspinous spacer
For å studere forekomsten av Adjacent Segment Degeneration i supradjacent segmentet etter kort lumbal fusjon mellom PEEK og Silicon Interspinous spacere.
Andre navn:
  • Interspinous avstandsstykke av silisium
Aktiv komparator: Silicon Group
Pasienter som fikk silisium interspinous spacer og ikke fikk PEEK interspinous spacer
Fremgangsmåte: PEEK interspinous spacer
For å studere forekomsten av Adjacent Segment Degeneration i supradjacent segmentet etter kort lumbal fusjon mellom PEEK og Silicon Interspinous spacere.
Andre navn:
  • Interspinous avstandsstykke av silisium
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke fikk PEEK interspinous spacer eller Silicon interspinous spacer
Fremgangsmåte: PEEK interspinous spacer
For å studere forekomsten av Adjacent Segment Degeneration i supradjacent segmentet etter kort lumbal fusjon mellom PEEK og Silicon Interspinous spacere.
Andre navn:
  • Interspinous avstandsstykke av silisium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Tre år
Oswestry Disability Index skala (0-100)
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skivehøyder
Tidsramme: Tre år
Målt i cm
Tre år
Sakral skråning
Tidsramme: Tre år
Målt i grader
Tre år
Smerte
Tidsramme: Tre år
Visuell analog skala (0-10)
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Samarbeidspartnere

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WALLIS2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilstøtende segmentdegenerasjon

Kliniske studier på PEEK interspinous spacer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere