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PEEK versus espaciador interespinoso de silicio para la reducción de la degeneración del segmento supraadyacente (WallisvsDiam)

6 de abril de 2018 actualizado por: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

PEEK versus espaciador interespinoso de silicona para la reducción de la degeneración del segmento supraadyacente después de la descompresión e instrumentación de segmento corto para la estenosis espinal lumbar degenerativa

Un estudio retrospectivo que tiene como objetivo informar la incidencia de la Degeneración del Segmento Adyacente (ASD) y el equilibrio espinopélvico en la instrumentación lumbosacra corta para la estenosis espinal lumbar degenerativa. Aunque ASD es una complicación común después de la fusión lumbar, el efecto de un espaciador interespinoso (IS) en el segmento supraadyacente en la fusión instrumentada lumbosacra corta y su interacción con el equilibrio espinopélvico no se ha estudiado adecuadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos De 55 pacientes consecutivos emparejados por edad, diagnóstico y género de 60 ± 11 años, 17 (Grupo R) recibieron PEEK IS; 18 (Grupo S) recibieron Silicio IS y se compararon con 20 controles (Grupo C) sin recibir ningún IS. El resultado funcional se evaluó con EVA y ODI. El equilibrio espinopélvico se evaluó utilizando SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI y las alturas del disco del segmento supraadyacente. Todas las espinas se equilibraron antes de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

49 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Resonancia magnética preoperatoria con grados de degeneración < III en el 1.er segmento lumbar supraadyacente.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal≥40kg/m*m
  • Osteoporosis severa
  • Fractura lumbar
  • SVA preoperatorio>4cm
  • Espondilolistesis grados >II o lesión espondilolítica e insuficiencia adquirida de la apófisis espinosa en el segmento supraadyacente cefálico a la instrumentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de vistazo
Pacientes que recibieron espaciador interespinoso de PEEK
Procedimiento: Espaciador interespinoso PEEK
Estudiar la incidencia de la Degeneración del Segmento Adyacente en el segmento supraadyacente después de una fusión lumbar corta entre PEEK y espaciadores interespinosos de silicona.
Otros nombres:
  • Espaciador interespinoso de silicona
Comparador activo: Grupo de silicio
Pacientes que recibieron espaciador interespinoso de silicona y no recibieron espaciador interespinoso de PEEK
Procedimiento: Espaciador interespinoso PEEK
Estudiar la incidencia de la Degeneración del Segmento Adyacente en el segmento supraadyacente después de una fusión lumbar corta entre PEEK y espaciadores interespinosos de silicona.
Otros nombres:
  • Espaciador interespinoso de silicona
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes que no recibieron espaciador interespinoso de PEEK ni espaciador interespinoso de silicona
Procedimiento: Espaciador interespinoso PEEK
Estudiar la incidencia de la Degeneración del Segmento Adyacente en el segmento supraadyacente después de una fusión lumbar corta entre PEEK y espaciadores interespinosos de silicona.
Otros nombres:
  • Espaciador interespinoso de silicona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres años
Escala del índice de discapacidad de Oswestry (0-100)
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alturas de disco
Periodo de tiempo: Tres años
Medido en cm
Tres años
Pendiente sacra
Periodo de tiempo: Tres años
Medido en grados
Tres años
Dolor
Periodo de tiempo: Tres años
Escala analógica visual (0-10)
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Colaboradores

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Investigadores

  • Investigador principal: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WALLIS2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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