Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEK Versus Silicon Interspinous Spacer til reduktion af supradjacent segment degeneration (WallisvsDiam)

6. april 2018 opdateret af: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

PEEK versus silicium interspinous spacer til reduktion af supradjacent segment degeneration efter dekompression og kort segment instrumentering til degenerativ lumbal spinal stenose

En retrospektiv undersøgelse, der har til formål at rapportere forekomsten af ​​Adjacent Segment Degeneration (ASD) og spinopelvis balance i kort lumbosakral instrumentering til degenerativ lumbal spinal stenose. Selvom ASD er en almindelig komplikation efter lumbal fusion, er virkningen af ​​en Interspinous Spacer (IS) i det supradjagende segment i kort lumbosakral instrumenteret fusion og dens interaktion med spinopelvis balance ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder Fra 55 på hinanden følgende alders-, diagnose- og kønsmatchede patienter i alderen 60±11 år modtog 17 (Gruppe R) PEEK IS; 18 (Gruppe S) modtog Silicon IS og sammenlignede med 20 kontroller (Gruppe C) uden at modtage IS. Det funktionelle resultat blev evalueret med VAS og ODI. Spinopelvic balance blev evalueret ved brug af SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI og supradjacent segment disc-højder. Alle rygsøjler var præoperativt afbalancerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

49 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ MR med degenerationsgrad <III ved 1. supradjacent lumbalsegment.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks ≥40 kg/m*m
  • Alvorlig osteoporose
  • Lændefraktur
  • Præoperativ SVA>4cm
  • Spondylolisthesis grad>II eller spondylolytisk læsion og erhvervet spinøs procesinsufficiens i supradjacent segmentet cephalad til instrumentering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peek Group
Patienter, der modtog PEEK interspinous spacer
Procedure: PEEK interspinous spacer
At studere forekomsten af ​​Adjacent Segment Degeneration i det supradjacent segment efter kort lumbal fusion mellem PEEK og Silicon Interspinous spacere.
Andre navne:
  • Silicium interspinous spacer
Aktiv komparator: Silicon Group
Patienter, der modtog Silicon interspinous spacer og ikke modtog PEEK interspinous spacer
Procedure: PEEK interspinous spacer
At studere forekomsten af ​​Adjacent Segment Degeneration i det supradjacent segment efter kort lumbal fusion mellem PEEK og Silicon Interspinous spacere.
Andre navne:
  • Silicium interspinous spacer
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke modtog PEEK interspinous spacer eller Silicon interspinous spacer
Procedure: PEEK interspinous spacer
At studere forekomsten af ​​Adjacent Segment Degeneration i det supradjacent segment efter kort lumbal fusion mellem PEEK og Silicon Interspinous spacere.
Andre navne:
  • Silicium interspinous spacer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Tre år
Oswestry Disability Index skala (0-100)
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skivehøjder
Tidsramme: Tre år
Målt i cm
Tre år
Sakral skråning
Tidsramme: Tre år
Målt i grader
Tre år
Smerte
Tidsramme: Tre år
Visuel analog skala (0-10)
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Samarbejdspartnere

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WALLIS2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstødende Segment Degeneration

Kliniske forsøg med PEEK interspinous spacer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner