Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEEK Versus Silicium Interspinous Spacer voor Vermindering van Supradjacent Segment Degeneratie (WallisvsDiam)

6 april 2018 bijgewerkt door: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

PEEK versus siliconen interspinale spacer voor vermindering van supradjacente segmentdegeneratie na decompressie en korte-segmentinstrumentatie voor degeneratieve lumbale spinale stenose

Een retrospectieve studie die tot doel heeft de incidentie van aangrenzende segmentdegeneratie (ASS) en spinopelvische balans te rapporteren in korte lumbosacrale instrumenten voor degeneratieve lumbale spinale stenose. Hoewel ASS een veel voorkomende complicatie is na lumbale fusie, is het effect van een interspinale spacer (IS) in het supradjacente segment bij korte lumbosacrale instrumentele fusie en de interactie ervan met spinopelvische balans niet voldoende bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Van 55 opeenvolgende patiënten van 60 ± 11 jaar oud, qua diagnose en geslacht gematcht, ontvingen er 17 (Groep R) PEEK IS; 18 (Groep S) ontvingen Silicon IS en vergeleken met 20 controles (Groep C) zonder enige IS te ontvangen. Het functionele resultaat werd geëvalueerd met VAS en ODI. Spinopelvische balans werd geëvalueerd met behulp van SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI en bovenliggende segmentschijfhoogten. Alle stekels waren preoperatief in balans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

49 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Preoperatieve MRI met degeneratiegraden<III bij het 1e supradjacente lumbale segment.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index ≥40kg/m*m
  • Ernstige osteoporose
  • Lumbale breuk
  • Preoperatieve SVA>4cm
  • Spondylolisthesis graad>II of spondylolytische laesie en verworven processus spinosus insufficiëntie in het supradjacent segment cephalad naar instrumentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kijk groep
Patiënten die PEEK interspinale spacer kregen
Procedure: PEEK interspinale spacer
Het bestuderen van de incidentie van degeneratie van het aangrenzende segment in het supradjacente segment na een korte lumbale fusie tussen PEEK en Silicon Interspinous spacers.
Andere namen:
  • Silicium interspinale spacer
Actieve vergelijker: Silicium Groep
Patiënten die een siliconen interspinale spacer hebben gekregen en geen PEEK interspinale spacer hebben gekregen
Procedure: PEEK interspinale spacer
Het bestuderen van de incidentie van degeneratie van het aangrenzende segment in het supradjacente segment na een korte lumbale fusie tussen PEEK en Silicon Interspinous spacers.
Andere namen:
  • Silicium interspinale spacer
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die geen PEEK interspinale spacer of siliconen interspinale spacer hebben gekregen
Procedure: PEEK interspinale spacer
Het bestuderen van de incidentie van degeneratie van het aangrenzende segment in het supradjacente segment na een korte lumbale fusie tussen PEEK en Silicon Interspinous spacers.
Andere namen:
  • Silicium interspinale spacer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Drie jaar
Oswestry Disability Index-schaal (0-100)
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijf hoogten
Tijdsspanne: Drie jaar
Gemeten in cm
Drie jaar
Sacrale helling
Tijdsspanne: Drie jaar
Gemeten in graden
Drie jaar
Pijn
Tijdsspanne: Drie jaar
Visuele analoge schaal (0-10)
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Medewerkers

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WALLIS2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangrenzende segmentdegeneratie

Klinische onderzoeken op PEEK interspinale spacer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren