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Interspinöser Spacer aus PEEK im Vergleich zu Silizium zur Reduzierung der Degeneration des supradrangierenden Segments (WallisvsDiam)

6. April 2018 aktualisiert von: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras

Interspinaler Spacer aus PEEK im Vergleich zu Silikon zur Reduzierung der Degeneration des supradjazenten Segments nach Dekompression und Kurzsegment-Instrumentierung bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose

Eine retrospektive Studie, die darauf abzielt, die Inzidenz der Adjacent Segment Degeneration (ASD) und das spinopelvine Gleichgewicht bei kurzen lumbosakralen Instrumenten für degenerative lumbale Spinalkanalstenose zu berichten. Obwohl ASD eine häufige Komplikation nach einer lumbalen Fusion ist, wurde die Wirkung eines interspinösen Spacers (IS) im suprabenachbarten Segment bei einer kurzen lumbosakralen instrumentierten Fusion und seine Wechselwirkung mit dem spinopelvinen Gleichgewicht nicht ausreichend untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Von 55 konsekutiven alters-, diagnose- und geschlechtsangepassten Patienten im Alter von 60 ± 11 Jahren erhielten 17 (Gruppe R) PEEK IS; 18 (Gruppe S) erhielten Silicon IS und verglichen mit 20 Kontrollen (Gruppe C) ohne IS. Das funktionelle Ergebnis wurde mit VAS und ODI bewertet. Das spinopelvine Gleichgewicht wurde anhand von SVA, T12-S1 LL, SS, PT, PI und den Bandscheibenhöhen der suprabenachbarten Segmente bewertet. Alle Wirbelsäulen wurden präoperativ balanciert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperatives MRT mit Degenerationsgraden < III am 1. supra-benachbarten Lendensegment.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index≥40kg/m*m
  • Schwere Osteoporose
  • Lendenbruch
  • Präoperative SVA > 4 cm
  • Spondylolisthese Grad>II oder spondylolytische Läsion und erworbene Dornfortsatzinsuffizienz im supradjazenten Segment kranial zur Instrumentierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peek-Gruppe
Patienten, die einen interspinalen PEEK-Spacer erhalten haben
Verfahren: Interspinaler Abstandshalter aus PEEK
Es sollte die Inzidenz der Degeneration benachbarter Segmente im suprabenachbarten Segment nach einer kurzen lumbalen Fusion zwischen PEEK und interspinalen Silikon-Abstandshaltern untersucht werden.
Andere Namen:
  • Interspinaler Abstandshalter aus Silikon
Aktiver Komparator: Silizium-Gruppe
Patienten, die einen interspinalen Abstandshalter aus Silikon und keinen interspinalen Abstandshalter aus PEEK erhalten haben
Verfahren: Interspinaler Abstandshalter aus PEEK
Es sollte die Inzidenz der Degeneration benachbarter Segmente im suprabenachbarten Segment nach einer kurzen lumbalen Fusion zwischen PEEK und interspinalen Silikon-Abstandshaltern untersucht werden.
Andere Namen:
  • Interspinaler Abstandshalter aus Silikon
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die weder PEEK interspinous spacer noch Silicon interspinous spacer erhalten haben
Verfahren: Interspinaler Abstandshalter aus PEEK
Es sollte die Inzidenz der Degeneration benachbarter Segmente im suprabenachbarten Segment nach einer kurzen lumbalen Fusion zwischen PEEK und interspinalen Silikon-Abstandshaltern untersucht werden.
Andere Namen:
  • Interspinaler Abstandshalter aus Silikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Oswestry Disability Index Skala (0-100)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheibenhöhen
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen in cm
3 Jahre
Sakraler Hang
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen in Grad
3 Jahre
Schmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Mitarbeiter

St. Andrew's General Hospital, Patras, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WALLIS2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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