Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombózis-kizárási tanulmány (TRUST)

2025. február 3. frissítette: Diagnostica Stago
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy az új D-Dimer vizsgálat és a klinikai elővizsgálati valószínűség (PTP) kombinálva képes biztonságosan kizárni a tüdőembóliát (PE) vagy a mélyvénás trombózist (DVT) egy 3 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populációt a leendő, egymást követő ambuláns járóbetegek közül választják ki, akiknél vénás thromboembolia gyanúja áll fenn. A betegeknél VTE-t (PE vagy DVT) diagnosztizálnak a helyi ellátási standard alapján. A mintákat gyűjtik az új D-Dimer assay segítségével történő jövőbeni teszteléshez.

Alacsony/közepes PTP pontszám és negatív VTE diagnózis esetén a betegeket 3 hónapig követik a mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia lehetséges kialakulásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5935

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Egyesült Államok, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU
      • Dijon, Franciaország
        • CHU
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU
      • Rouen, Franciaország
        • CHU
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Spanyolország
        • General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 76 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt leendő, egymást követő, ambuláns (a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg-klinikán jelenlévő) VTE gyanúsított ambuláns betegekből veszik fel. A DVT-ben és PE-ben szenvedő betegeket külön csoportként elemezzük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 80 év feletti.

  2. A beteg az alábbi tünetek közül legalább egyet proximális MVT-re vagy PE-re utal:

    • proximális MVT tünetei: lábfájdalom, érzékenység (tapintás által okozott kellemetlenség), lábduzzanat és/vagy ödéma,
    • PE tünetei: hemoptysis, tüdővel összefüggő mellkasi fájdalom, nehézlégzés.
  3. A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
  4. A páciens 3 hónapos kortól hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzési kiértékelésnek, és telefonon elérhető

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg olyan állapotot mutat, amely megnövekedett D-dimerszinttel járhat, még VTE hiányában is, mint például:

    • fibrinolitikus terápia az előző hét (7) napon belül,
    • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
    • Csonttörés vagy műtét (harminc (30) percnél hosszabb általános érzéstelenítéssel) az előző egy (1) hónapban,
    • Mély haematoma képalkotó technikával diagnosztizált az előző egy (1) hónapban,
    • Disszeminált rosszindulatú daganatok és aktív rák (az aktív rák meghatározása: olyan rák, amelynek terápiás vagy palliatív kezelése a beiratkozás időpontjában folyamatban van, vagy a beiratkozás előtt kevesebb mint hat (6) hónappal abbamaradt),
    • Szepszis, súlyos fertőzések, tüdőgyulladás az elmúlt 1 hónapban,
    • Ismert májcirrózis,
    • Terhesség vagy az előző 1 hónapon belüli szülés,
    • Ateroszklerotikus érbetegség trombózisa az elmúlt 1 hónapban (pl. miokardiális infarktus, szélütés, koszorúér-szindróma, perifériás artériás betegség III. vagy IV.
    • Sarlósejtes anaemia,
  2. Olyan betegek, akiknél a katéter beültetésével kapcsolatos feltételezett trombózisos esemény jelentkezik
  3. Folyamatos terápiás véralvadásgátlók (gyógyító és megelőző kezelés) a vérvétel előtt huszonnégy (24) órával vagy többel kezdődnek (kivéve az aszpirint és a vérlemezke-gátlókat)
  4. A korábbi véralvadásgátló kezelést kevesebb mint három (3) hónappal a vérvétel előtt leállították (kivéve az aszpirint és a vérlemezke-gátlókat)
  5. A korábban MVT/PE-ben szenvedő betegeknél kevesebb mint három (3) hónappal a szűrés után jelentkeztek.
  6. Trombózisgyanús események más helyeken a szűrés során, beleértve a térdtől távolabbi és a felső végtagi MVT-t (a standard ellátási vizsgálatok alapján)
  7. Ismert szöveti plazminogén aktivátor (tPA) hiányban szenvedő betegek
  8. Az a beteg, aki egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy aki a beiratkozást követő egy hónapon belül részt vett
  9. Súlyos társbetegség(ek) vagy egyéb okok, amelyek korlátozhatják a betegek képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdőembólia (PE)

PE gyanúval járó betegek. A diagnózist az ápolás standard szerint hajtják végre. A plazmamintákat összegyűjtjük, ha a PTP pontszám alacsony vagy mérsékelt. Ha a diagnózis negatív, akkor a betegeket 3 hónapig követik a potenciális VTE fejlődés értékelése érdekében.

A beiratkozás befejeződött ehhez a csoporthoz: 2020. február 13.
Diagnosztikai vizsgálat: DDimer teszt
A DDimer szintjének mérése a vérmintában
Mély vénás trombózis (DVT)

DVT -gyanúval járó betegek. A diagnózist az ápolás standard szerint hajtják végre. A plazmamintákat összegyűjtjük, ha a PTP pontszám alacsony vagy mérsékelt. Ha a diagnózis negatív, akkor a betegeket 3 hónapig követik a potenciális VTE fejlődés értékeléséhez.

A beiratkozás befejeződött ehhez a csoporthoz: 2023. március 29.
Diagnosztikai vizsgálat: DDimer teszt
A DDimer szintjének mérése a vérmintában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VTE kizárás
Időkeret: Kezdetben azt terveztük, hogy beiratkozunk a PE/DVT-vel gyanúsított alanyokba, hogy plazmabankot alkotjanak, majd végezzük el az utóbbi esetében a legszélesebb D-di XL tesztelését. A plazmabank instabilitása miatt azonban Stago úgy döntött, hogy nem hajtja végre a tesztelési fázist.

A trombózis -kizárási tanulmány (bizalmi) protokoll szerint a vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy bemutassa az STA® - Liatest® D -Di XL képességét, valamint a klinikai pretest valószínűségét kombinálva, hogy biztonságosan kizárja a tüdőembólia (PE) és a mély vénás trombózist. (DVT) negatív prediktív érték (NPV) és érzékenység alapján mérve.

Az első lépés a PlasmaBank stabilitásának értékelése a Vidas rendszer segítségével. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy a plazmabank magas instabil mintákkal használhatatlan. STAGO, úgy döntött, hogy nem használja ezt a plazmabankot az STA® - Liatest® D -Di XL képességének felmérésére a PE és a DVT biztonságos kizárására.
Kezdetben azt terveztük, hogy beiratkozunk a PE/DVT-vel gyanúsított alanyokba, hogy plazmabankot alkotjanak, majd végezzük el az utóbbi esetében a legszélesebb D-di XL tesztelését. A plazmabank instabilitása miatt azonban Stago úgy döntött, hogy nem hajtja végre a tesztelési fázist.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VTE kizárás
Időkeret: Kezdetben azt terveztük, hogy beiratkozunk a PE/DVT-vel gyanúsított alanyokba, amelyek plazmabankot alkotnak, majd elvégezzük a legszélesebb D-di XL tesztelését. A plazmabank instabilitása miatt Stago úgy döntött, hogy nem hajtja végre a STA-D-DI XL és a jövőbeli DDI vizsgálatok tesztelési fázist.

A trombózis kizárási tanulmány (bizalmi) protokoll szerint a vizsgálat másodlagos célkitűzései:

  1. További STA® - Liatest® D -Di XL pontossági paraméterek becslése, beleértve a specifitást és a pozitív prediktív értéket (PPV)
  2. Annak érdekében, hogy plazmabank legyen, amelyet a STAGO fejlesztése alatt álló más DDI vizsgálatokkal kapcsolatos jövőbeni tanulmányokhoz használnak.

Az első lépés a PlasmaBank stabilitásának értékelése a Vidas rendszer segítségével. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy a plazmabank magas instabil mintákkal használhatatlan. Stago, úgy döntött, hogy nem használja ezt a plazmabankot az STA® - Liatest® D -Di XL képességének felmérésére, hogy biztonságosan kizárja a PE -t és a DVT -t, és ne használja ezt a plazmabankot a STAGO fejlesztése alatt álló más DDI -vizsgálatok jövőbeni tanulmányaihoz.
Kezdetben azt terveztük, hogy beiratkozunk a PE/DVT-vel gyanúsított alanyokba, amelyek plazmabankot alkotnak, majd elvégezzük a legszélesebb D-di XL tesztelését. A plazmabank instabilitása miatt Stago úgy döntött, hogy nem hajtja végre a STA-D-DI XL és a jövőbeli DDI vizsgálatok tesztelési fázist.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diagnostica Stago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRUST study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a DDimer teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel