- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03477968
Trombózis-kizárási tanulmány (TRUST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populációt a leendő, egymást követő ambuláns járóbetegek közül választják ki, akiknél vénás thromboembolia gyanúja áll fenn. A betegeknél VTE-t (PE vagy DVT) diagnosztizálnak a helyi ellátási standard alapján. A mintákat gyűjtik az új D-Dimer assay segítségével történő jövőbeni teszteléshez.
Alacsony/közepes PTP pontszám és negatív VTE diagnózis esetén a betegeket 3 hónapig követik a mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia lehetséges kialakulásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Campbellsville, Kentucky, Egyesült Államok, 42718
- Taylor regional Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU
-
Dijon, Franciaország
- CHU
-
Grenoble, Franciaország
- CHU
-
Rouen, Franciaország
- CHU
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- University Hospital S. Orsola-Mapighi
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Soria, Spanyolország
- General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 80 év feletti.
A beteg az alábbi tünetek közül legalább egyet proximális MVT-re vagy PE-re utal:
- proximális MVT tünetei: lábfájdalom, érzékenység (tapintás által okozott kellemetlenség), lábduzzanat és/vagy ödéma,
- PE tünetei: hemoptysis, tüdővel összefüggő mellkasi fájdalom, nehézlégzés.
- A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- A páciens 3 hónapos kortól hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzési kiértékelésnek, és telefonon elérhető
Kizárási kritériumok:
A beteg olyan állapotot mutat, amely megnövekedett D-dimerszinttel járhat, még VTE hiányában is, mint például:
- fibrinolitikus terápia az előző hét (7) napon belül,
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Csonttörés vagy műtét (harminc (30) percnél hosszabb általános érzéstelenítéssel) az előző egy (1) hónapban,
- Mély haematoma képalkotó technikával diagnosztizált az előző egy (1) hónapban,
- Disszeminált rosszindulatú daganatok és aktív rák (az aktív rák meghatározása: olyan rák, amelynek terápiás vagy palliatív kezelése a beiratkozás időpontjában folyamatban van, vagy a beiratkozás előtt kevesebb mint hat (6) hónappal abbamaradt),
- Szepszis, súlyos fertőzések, tüdőgyulladás az elmúlt 1 hónapban,
- Ismert májcirrózis,
- Terhesség vagy az előző 1 hónapon belüli szülés,
- Ateroszklerotikus érbetegség trombózisa az elmúlt 1 hónapban (pl. miokardiális infarktus, szélütés, koszorúér-szindróma, perifériás artériás betegség III. vagy IV.
- Sarlósejtes anaemia,
- Olyan betegek, akiknél a katéter beültetésével kapcsolatos feltételezett trombózisos esemény jelentkezik
- Folyamatos terápiás véralvadásgátlók (gyógyító és megelőző kezelés) a vérvétel előtt huszonnégy (24) órával vagy többel kezdődnek (kivéve az aszpirint és a vérlemezke-gátlókat)
- A korábbi véralvadásgátló kezelést kevesebb mint három (3) hónappal a vérvétel előtt leállították (kivéve az aszpirint és a vérlemezke-gátlókat)
- A korábban MVT/PE-ben szenvedő betegeknél kevesebb mint három (3) hónappal a szűrés után jelentkeztek.
- Trombózisgyanús események más helyeken a szűrés során, beleértve a térdtől távolabbi és a felső végtagi MVT-t (a standard ellátási vizsgálatok alapján)
- Ismert szöveti plazminogén aktivátor (tPA) hiányban szenvedő betegek
- Az a beteg, aki egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy aki a beiratkozást követő egy hónapon belül részt vett
- Súlyos társbetegség(ek) vagy egyéb okok, amelyek korlátozhatják a betegek képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PE
PE-gyanúval jelentkező betegek. A diagnózist az ápolási standardnak megfelelően végzik. A plazmamintákat gyűjtik, ha a PTP pontszám alacsony vagy közepes. Ha a diagnózis negatív, a betegeket 3 hónapig követik, hogy értékeljék a lehetséges VTE kialakulását. Jelentkezés a csoportba: 2020. február 13 |
A DDimer szintjének mérése a vérmintában
|
DVT
DVT-gyanúval jelentkező betegek. A diagnózist az ápolási standardnak megfelelően végzik. A plazmamintákat gyűjtik, ha a PTP pontszám alacsony vagy közepes. Ha a diagnózis negatív, a betegeket 3 hónapig követik, hogy értékeljék a lehetséges VTE kialakulását. Jelentkezés menet közben |
A DDimer szintjének mérése a vérmintában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VTE kizárás
Időkeret: Akár 4 hónapig 3 hónapos követés esetén
|
Annak bizonyítása, hogy az új D-Dimer assay klinikai elővizsgálati valószínűséggel (PTP) kombinálva képes biztonságosan kizárni a tüdőembóliát vagy a mélyvénás trombózist a negatív prediktív értékkel és érzékenységgel mérve.
|
Akár 4 hónapig 3 hónapos követés esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRUST study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a DDimer teszt
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve