Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboosin poissulkemistutkimus (TRUST)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Diagnostica Stago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden D-Dimeeri-määrityksen kyky yhdistettynä kliinisen esitestin todennäköisyyteen (PTP) sulkea turvallisesti pois keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) 3 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio valitaan mahdollisista, peräkkäisistä avohoitopotilaista, joilla epäillään olevan laskimotromboembolia. Potilailla diagnosoidaan laskimotromboembolia (PE tai DVT) paikallisen hoitostandardin perusteella. Näytteitä kerätään tulevaa testausta varten uudella D-Dimer-määrityksellä.

Jos PTP-pistemäärä on matala/kohtalainen ja VTE-diagnoosi on negatiivinen, potilaita seurataan 3 kuukauden ajan syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian mahdollisen kehittymisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5935

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Espanja
        • General Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU
      • Dijon, Ranska
        • CHU
      • Grenoble, Ranska
        • CHU
      • Rouen, Ranska
        • CHU
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan mahdollisista, peräkkäisistä, avohoidossa olevista avohoidoista (esillä päivystysyksikössä tai poliklinikalla), joilla epäillään olevan laskimotromboembolia. DVT- ja PE-potilaat analysoidaan erillisinä ryhminä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on yli 80-vuotias.

  2. Potilaalla on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka viittaavat proksimaaliseen DVT:hen tai PE:seen:

    • proksimaalisen DVT:n oireet: jalkakipu, arkuus (kosketuksen aiheuttama epämukavuus), jalkojen turvotus ja/tai turvotus,
    • PE:n oireet: hemoptysis, keuhkoihin liittyvä rintakipu, hengenahdistus.
  3. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  4. Potilas on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia 3 kuukauden kuluttua ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on sairaus, joka saattaa liittyä kohonneisiin D-dimeeritasoihin, vaikka laskimotromboembolia ei olisikaan, kuten:

    • fibrinolyyttinen hoito edellisten seitsemän (7) päivän aikana,
    • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
    • Luun murtuma tai leikkaus (yli kolmekymmentä (30) minuuttia pidempään anestesiaan) edellisen yhden (1) kuukauden aikana,
    • Syvä hematooma, joka on diagnosoitu kuvantamistekniikoilla edellisen (1) kuukauden aikana,
    • Disseminoidut pahanlaatuiset kasvaimet ja aktiivinen syöpä (aktiivinen syöpä määritellään: syöpä, jonka terapeuttinen tai palliatiivinen hoito on joko meneillään ilmoittautumisajankohtana tai on lopetettu alle kuusi (6) kuukautta ennen ilmoittautumista),
    • Sepsis, vakavat infektiot, keuhkokuume edellisen kuukauden aikana,
    • Tunnettu maksakirroosi,
    • Raskaus tai synnytys edellisen kuukauden aikana,
    • Ateroskleroottinen verisuonisairaus tromboosi viimeisen 1 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, vaihe III tai IV),
    • Sirppisolusairaus,
  2. Potilaat, joilla on epäilty katetrin implantaatioon liittyvä tromboottinen tapahtuma
  3. Jatkuvat terapeuttiset antikoagulantit (parantava ja ehkäisevä hoito) aloitettiin kaksikymmentäneljä (24) tuntia tai enemmän ennen verenottoa (paitsi aspiriini ja verihiutaleiden estäjät)
  4. Aiempi antikoagulanttihoito lopetettiin alle kolme (3) kuukautta ennen verenottoa (paitsi aspiriini ja verihiutaleiden estäjät)
  5. Potilaat, joilla oli aiempi syvänlaskimotauti/PE, ilmaantuivat alle kolme (3) kuukautta seulonnan jälkeen.
  6. Epäillyt tromboottiset tapahtumat muissa paikoissa seulonnassa, mukaan lukien polven distaalinen ja yläraajojen syvä laskimotukos (perustuu standardihoitotutkimuksiin)
  7. Potilaat, joilla on tunnettu kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) puutos
  8. Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  9. Merkittävät samanaikaiset sairaudet tai muut syyt, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkoembolia (PE)

Potilaat, joilla on PE -epäily. Diagnoosi suoritetaan hoidon standardin mukaan. Plasmanäytteet kerätään, jos PTP -pistemäärä on alhainen tai kohtalainen. Jos diagnoosi on negatiivinen, potilaita seurataan 3 kuukauden ajan mahdollisen VTE -kehityksen arvioimiseksi.

Rekisteröinti valmistui tälle ryhmälle: 13. helmikuuta 2020
Diagnostinen testi: DDimer testi
DDimeerin tason mittaaminen verinäytteestä
Syvä laskimotromboosi (DVT)

Potilaat, joilla on DVT -epäily. Diagnoosi suoritetaan hoidon standardin mukaan. Plasmanäytteet kerätään, jos PTP -pistemäärä on alhainen tai kohtalainen. Jos diagnoosi on negatiivinen, potilaita seurataan 3 kuukauden ajan mahdollisen VTE -kehityksen arvioimiseksi.

Ryhmittely valmistui tälle ryhmälle: 29. maaliskuuta 2023
Diagnostinen testi: DDimer testi
DDimeerin tason mittaaminen verinäytteestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTE: n syrjäytyminen
Aikaikkuna: Aluksi aiomme ilmoittautua PE/DVT: stä epäillään koehenkilöiden muodostamiseksi plasmabankista ja suorittaa sitten Sta-Liatest D-DI XL: n testaaminen jälkimmäiselle 48 kuukauden aikana. Plasmabankin epävakauden vuoksi Stago päätti kuitenkin suorittaa testausvaihetta.

Tromboosin poissulkemistutkimuksen (Trust) protokollan mukaan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa STA® - Liatest® D -DI XL: n kyky yhdistettynä kliiniseen esikokeen todennäköisyyteen sulkea pois keuhkoembolia (PE) ja syvän laskimotromboosin ulkopuolelle. (DVT) mitattuna negatiivisella ennustamisarvolla (NPV) ja herkkyydellä.

Ensimmäinen askel oli arvioida plasmabankin stabiilisuus Vidas -järjestelmää käyttämällä. Alustavat tulokset osoittivat, että plasmabank oli käyttökelvoton korkealla epävakaalla näytteillä. Stago, päätti olla käyttämättä tätä plasmabankia arvioida Sta® - Liatest® D -DI XL: n kykyä sulkea pois PE: n ja DVT: n.
Aluksi aiomme ilmoittautua PE/DVT: stä epäillään koehenkilöiden muodostamiseksi plasmabankista ja suorittaa sitten Sta-Liatest D-DI XL: n testaaminen jälkimmäiselle 48 kuukauden aikana. Plasmabankin epävakauden vuoksi Stago päätti kuitenkin suorittaa testausvaihetta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTE: n syrjäytyminen
Aikaikkuna: Aluksi aiomme ilmoittautua PE/DVT: stä epäillään kohteet muodostamaan plasmabank ja suoritettava sitten Sta-Liatest D-Di XL: n testaus. Plasmabankin epävakauden vuoksi Stago päätti olla suorittamatta Sta-D-Di XL: n ja tulevien DDI-määrityksen testausvaihetta.

Tromboosin poissulkemistutkimuksen (Trust) protokollan mukaan tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat:

  1. Ylimääräisten STA® - LIATEST® D -DI XL -tarkkuusparametrien arvioimiseksi, mukaan lukien spesifisyys ja positiivinen ennustearvo (PPV)
  2. Muodostaa plasmabank, jota voidaan käyttää tuleviin tutkimuksiin muiden DDI -määrityksien kanssa, joita Stago on kehitetty.

Ensimmäinen askel oli arvioida plasmabankin stabiilisuus Vidas -järjestelmää käyttämällä. Alustavat tulokset osoittivat, että plasmabank oli käyttökelvoton korkealla epävakaalla näytteillä. Stago, päätti olla käyttämättä tätä plasmabankia arvioida Sta® - Liatest® D -DI XL: n kykyä sulkea pois PE: n ja DVT: n ja käyttää tätä plasmabankia turvallisesti tuleviin tutkimuksiin muiden Stagon kehittyvien DDI -määrityksien kanssa.
Aluksi aiomme ilmoittautua PE/DVT: stä epäillään kohteet muodostamaan plasmabank ja suoritettava sitten Sta-Liatest D-Di XL: n testaus. Plasmabankin epävakauden vuoksi Stago päätti olla suorittamatta Sta-D-Di XL: n ja tulevien DDI-määrityksen testausvaihetta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diagnostica Stago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRUST study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset DDimer testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa