- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03477968
Tromboosin poissulkemistutkimus (TRUST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio valitaan mahdollisista, peräkkäisistä avohoitopotilaista, joilla epäillään olevan laskimotromboembolia. Potilailla diagnosoidaan laskimotromboembolia (PE tai DVT) paikallisen hoitostandardin perusteella. Näytteitä kerätään tulevaa testausta varten uudella D-Dimer-määrityksellä.
Jos PTP-pistemäärä on matala/kohtalainen ja VTE-diagnoosi on negatiivinen, potilaita seurataan 3 kuukauden ajan syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian mahdollisen kehittymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Soria, Espanja
- General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- University Hospital S. Orsola-Mapighi
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU
-
Dijon, Ranska
- CHU
-
Grenoble, Ranska
- CHU
-
Rouen, Ranska
- CHU
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Campbellsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42718
- Taylor regional Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 80-vuotias.
Potilaalla on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka viittaavat proksimaaliseen DVT:hen tai PE:seen:
- proksimaalisen DVT:n oireet: jalkakipu, arkuus (kosketuksen aiheuttama epämukavuus), jalkojen turvotus ja/tai turvotus,
- PE:n oireet: hemoptysis, keuhkoihin liittyvä rintakipu, hengenahdistus.
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilas on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia 3 kuukauden kuluttua ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on sairaus, joka saattaa liittyä kohonneisiin D-dimeeritasoihin, vaikka laskimotromboembolia ei olisikaan, kuten:
- fibrinolyyttinen hoito edellisten seitsemän (7) päivän aikana,
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Luun murtuma tai leikkaus (yli kolmekymmentä (30) minuuttia pidempään anestesiaan) edellisen yhden (1) kuukauden aikana,
- Syvä hematooma, joka on diagnosoitu kuvantamistekniikoilla edellisen (1) kuukauden aikana,
- Disseminoidut pahanlaatuiset kasvaimet ja aktiivinen syöpä (aktiivinen syöpä määritellään: syöpä, jonka terapeuttinen tai palliatiivinen hoito on joko meneillään ilmoittautumisajankohtana tai on lopetettu alle kuusi (6) kuukautta ennen ilmoittautumista),
- Sepsis, vakavat infektiot, keuhkokuume edellisen kuukauden aikana,
- Tunnettu maksakirroosi,
- Raskaus tai synnytys edellisen kuukauden aikana,
- Ateroskleroottinen verisuonisairaus tromboosi viimeisen 1 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, vaihe III tai IV),
- Sirppisolusairaus,
- Potilaat, joilla on epäilty katetrin implantaatioon liittyvä tromboottinen tapahtuma
- Jatkuvat terapeuttiset antikoagulantit (parantava ja ehkäisevä hoito) aloitettiin kaksikymmentäneljä (24) tuntia tai enemmän ennen verenottoa (paitsi aspiriini ja verihiutaleiden estäjät)
- Aiempi antikoagulanttihoito lopetettiin alle kolme (3) kuukautta ennen verenottoa (paitsi aspiriini ja verihiutaleiden estäjät)
- Potilaat, joilla oli aiempi syvänlaskimotauti/PE, ilmaantuivat alle kolme (3) kuukautta seulonnan jälkeen.
- Epäillyt tromboottiset tapahtumat muissa paikoissa seulonnassa, mukaan lukien polven distaalinen ja yläraajojen syvä laskimotukos (perustuu standardihoitotutkimuksiin)
- Potilaat, joilla on tunnettu kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) puutos
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet tai muut syyt, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PE
Potilaat, joilla on PE-epäily. Diagnoosi tehdään hoitostandardien mukaisesti. Plasmanäytteet otetaan, jos PTP-pistemäärä on matala tai kohtalainen. Jos diagnoosi on negatiivinen, potilaita seurataan 3 kuukauden ajan mahdollisen VTE-kehityksen arvioimiseksi. Ilmoittautuminen tähän ryhmään: 13.2.2020 |
DDimeerin tason mittaaminen verinäytteestä
|
DVT
Potilaat, joilla on epäilys syvästä laskimotukosta. Diagnoosi tehdään hoitostandardien mukaisesti. Plasmanäytteet otetaan, jos PTP-pistemäärä on matala tai kohtalainen. Jos diagnoosi on negatiivinen, potilaita seurataan 3 kuukauden ajan mahdollisen VTE-kehityksen arvioimiseksi. Ilmoittautuminen menossa |
DDimeerin tason mittaaminen verinäytteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VTE:n poissulkeminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta potilailla, joilla on 3 kuukauden seuranta
|
Osoittaa uuden D-dimeerimäärityksen kykyä yhdistettynä kliinisen esitestin todennäköisyyteen (PTP) sulkea pois turvallisesti keuhkoembolia tai syvä laskimotukos mitattuna negatiivisella ennustearvolla ja herkkyydellä
|
Jopa 4 kuukautta potilailla, joilla on 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRUST study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset DDimer testi
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis